Diagnóstico Precoce de Diabetes Mellitus em Pacientes com Fibrose Cística
6 de julho de 2012 atualizado por: Mukoviszidose Institut gGmbH
Estudo de Intervenção Multicêntrico Prospectivo Prospectivo Randomizado Aberto de Pacientes com Fibrose Cística e Diabetes Mellitus com Diagnóstico Precoce
A terapia oral com Repaglinida é equivalente à terapia com insulina com três injeções diárias em relação ao controle da glicemia, peso e função pulmonar ao longo de 2 anos em pacientes com fibrose cística e diabetes mellitus secundário?
Essa é a questão examinada no julgamento de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus pode estar presente em pacientes com fibrose cística (mucoviscidose) a partir da segunda década de vida. A prevalência aumenta rapidamente com o aumento da idade. À medida que a expectativa de vida aumenta na FC, o diabetes relacionado à FC será diagnosticado com mais frequência no futuro. As consequências negativas do diabetes secundário na fibrose cística incluem:
- metabolismo catabólico
- Perda de peso
- Infecções mais frequentes/mais graves
- Deterioração da função pulmonar
- Expectativa de vida reduzida
- Complicações microvasculares diabéticas (retinopatia, nefropatia, neuropatia)
Até o momento, não há dados disponíveis para responder à questão se o diabetes secundário na FC deve sempre ser tratado com terapia com insulina. Vários centros relatam o manejo bem-sucedido do diabetes relacionado à FC usando medicamentos antidiabéticos orais por pelo menos alguns anos. As terapias orais seriam menos invasivas para um grupo de pacientes altamente traumatizado por uma terapia muito exigente (medicamentos múltiplos, incluindo antibióticos, enzimas pancreáticas, broncodilatadores, mucólise, além de fisioterapia, terapia antibiótica intravenosa regular etc., finalmente transplantes de pulmão em um subgrupo de pacientes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Helios Klinikum Emil Von Behring
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Heliosklinikum Berlin-Buch
-
Bremen, Alemanha, 28205
- Prof.-Hess-Kinderklinik/ Zentralkrankenhaus
-
Bremen, Alemanha, 28277
- Zentralkrankenhaus "Links der Weser"
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätskinderklinik Düsseldorf
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Klinik für Kinder und Jugendliche Erlangen
-
Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Zentrum für Kinderheilkunde Frankfurt
-
Frankfurt, Alemanha, 60596
- Med. Klinik II, Allergologie und Pneumologie
-
Gerlingen, Alemanha, 70839
- Klinik Schillerhohe
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hamburg, Alemanha, 22763
- Altona - Klinik
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kinderheilkunde
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, CF-Ambulanz f. Erwachsene
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Klikum der Universität Heidelberg, Kinderklinik
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kassel, Alemanha, 34121
- Kinderkrankenhaus Park Schönfeld
-
Kiel, Alemanha, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel
-
Köln, Alemanha, 50937
- Klinik und Poliklinik für allgemeine Kinderheilkunde
-
Mainz, Alemanha, 55101
- Universitatsklinik Mainz
-
Münster, Alemanha, 48153
- Clemenshospital
-
Oldenburg, Alemanha, 26133
- Elisabeth Kinderkrankenhaus
-
Osnabrück, Alemanha, 49082
- Kinderhospital Osnabrück
-
Passau, Alemanha, 94032
- Kinderklinik Dritter Orden, Sozialpädiatrisches Zentrum
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Julius-Maximilians Universität, Kinderpoliklinik
-
-
-
-
-
Lille, França, 59037
- CRCM adultes
-
Lyon, França, 69495
- CRCM adultes, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Paris, França, 75015
- APHP, CRCM pediatrique, Hopital Necker
-
Paris, França, 75019
- APHP, CRCM pediatrique, Hopital Robert Debre
-
Paris, França, 75679
- APHP, CRCM pediatrique, Hopital Cochin
-
Strasbourg, França, 67000
- CRCM adultes, Hopital Civil
-
-
-
-
-
Verona, Itália, 37100
- Centro Fibrosi Cistica
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Wien, Áustria, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para a triagem:
- Fibrose cística diagnosticada
- Idade 10 anos ou mais
Critérios de inclusão para a parte terapêutica do estudo:
- Diabetes mellitus recém-diagnosticado na triagem
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para triagem:
- Cetoacidose diabética (glicemia > 350 mg/dl e pH arterial < 7,25)
- Diabetes mellitus já tratado por medicação antidiabética oral ou insulina
Critérios de exclusão para a parte terapêutica do estudo:
- Terapia com esteroides sistêmicos durante os últimos 3 meses
- Transplante (estado após TX ou em lista de espera para TX)
- Insuficiência pulmonar inicial, VEF1 < 35% na prova de função pulmonar estável
- Gravidez
- Diabetes mellitus já diagnosticado e tratado
- Pacientes com cetoacidose diabética (glicemia > 350 mg/dl e pH arterial < 7,25) com ou sem coma diabético
- Insuficiência hepática grave (hepatite B crônica, AST ou ALT duas vezes acima do limite superior do normal, valor de Quick < 70%, o que é uma contraindicação ao uso de Repaglinida)
- Tratamento com um medicamento importante indispensável que contra-indica Repaglinida
- PEG/ sonda gástrica/ alimentação parenteral total por mais de 4 semanas durante o estudo
- Pacientes com FC com diabetes tipo 1
- Não consentimento do paciente para randomização e teste terapêutico
- Participação em outro ensaio médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Repaglinida; oral
|
oral; dose inicial: 3x 0,5mg/d; 2 anos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Insulina de ação curta (Actrapid)
|
dose inicial: 3x 0,05E/kg/d, injetado; 2 anos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Ballmann, Prof. Dr., St. Josef Hospital,Alexandrinenstrasse 5,44791 Bochum, Germany
- Investigador principal: Reinhard Holl, Prof., Zentralinstitut für Biomedizinische Technik Ulm
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Onady GM, Stolfi A. Drug treatments for managing cystic fibrosis-related diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD004730. doi: 10.1002/14651858.CD004730.pub5.
- Ballmann M, Hubert D, Assael BM, Staab D, Hebestreit A, Naehrlich L, Nickolay T, Prinz N, Holl RW; CFRD Study Group. Repaglinide versus insulin for newly diagnosed diabetes in patients with cystic fibrosis: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):114-121. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30400-X. Epub 2017 Dec 5. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Apr;7(4):e4.
- Ballmann M, Hubert D, Assael BM, Kronfeld K, Honer M, Holl RW; CFRD Study group. Open randomised prospective comparative multi-centre intervention study of patients with cystic fibrosis and early diagnosed diabetes mellitus. BMC Pediatr. 2014 Mar 11;14:70. doi: 10.1186/1471-2431-14-70.
- Schmid K, Fink K, Holl RW, Hebestreit H, Ballmann M. Predictors for future cystic fibrosis-related diabetes by oral glucose tolerance test. J Cyst Fibros. 2014 Jan;13(1):80-5. doi: 10.1016/j.jcf.2013.06.001. Epub 2013 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Diabetes Mellitus
- Fibrose cística
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina de ação curta
- Repaglinida
Outros números de identificação do estudo
- F01/01 CF-RD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .