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Diagnosi precoce del diabete mellito nei pazienti con fibrosi cistica

6 luglio 2012 aggiornato da: Mukoviszidose Institut gGmbH

Studio di intervento multicentrico comparativo prospettico randomizzato aperto su pazienti con fibrosi cistica e diabete mellito diagnosticato precocemente

La terapia orale con repaglinide è equivalente alla terapia insulinica con tre iniezioni giornaliere per quanto riguarda il controllo della glicemia, del peso e della funzionalità polmonare nell'arco di 2 anni nei pazienti con fibrosi cistica e diabete mellito secondario? Questa è la questione esaminata nella sperimentazione di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito può essere presente nei pazienti con fibrosi cistica (mucoviscidosi) a partire dalla seconda decade di vita. La prevalenza aumenta rapidamente con l'aumentare dell'età. Con l'aumentare dell'aspettativa di vita nella FC, il diabete correlato alla FC sarà diagnosticato più frequentemente in futuro. Le conseguenze negative del diabete secondario nella fibrosi cistica includono:

  • Metabolismo catabolico
  • Perdita di peso
  • Infezioni più frequenti/più gravi
  • Deterioramento della funzione polmonare
  • Aspettativa di vita ridotta
  • Complicanze micro vascolari diabetiche (retinopatia, nefropatia, neuropatia)

Ad oggi, non sono disponibili dati per rispondere alla domanda se il diabete secondario nella FC debba sempre essere trattato con la terapia insulinica. Diversi centri riferiscono di aver gestito con successo il diabete correlato alla FC utilizzando farmaci antidiabetici orali almeno per alcuni anni. Le terapie orali sarebbero meno invasive per un gruppo di pazienti altamente traumatizzato da una terapia molto impegnativa (farmaci multipli inclusi antibiotici, enzimi pancreatici, broncodilatatori, mucolisi, oltre alla fisioterapia, terapia antibiotica endovenosa regolare ecc., infine trapianti di polmone in un sottogruppo di pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CRCM adultes
      • Lyon, Francia, 69495
        • CRCM adultes, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75019
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75679
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Cochin
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CRCM adultes, Hopital Civil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Germania, 13125
        • Heliosklinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Germania, 28205
        • Prof.-Hess-Kinderklinik/ Zentralkrankenhaus
      • Bremen, Germania, 28277
        • Zentralkrankenhaus "Links der Weser"
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche Erlangen
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Zentrum für Kinderheilkunde Frankfurt
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Med. Klinik II, Allergologie und Pneumologie
      • Gerlingen, Germania, 70839
        • Klinik Schillerhohe
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Altona - Klinik
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kinderheilkunde
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, CF-Ambulanz f. Erwachsene
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Klikum der Universität Heidelberg, Kinderklinik
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel, Germania, 34121
        • Kinderkrankenhaus Park Schönfeld
      • Kiel, Germania, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
      • Köln, Germania, 50937
        • Klinik und Poliklinik für allgemeine Kinderheilkunde
      • Mainz, Germania, 55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Münster, Germania, 48153
        • Clemenshospital
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Elisabeth Kinderkrankenhaus
      • Osnabrück, Germania, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Passau, Germania, 94032
        • Kinderklinik Dritter Orden, Sozialpädiatrisches Zentrum
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Julius-Maximilians Universität, Kinderpoliklinik
  • Italia
      • Verona, Italia, 37100
        • Centro Fibrosi Cistica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per lo screening:

  • Fibrosi cistica diagnosticata
  • Età 10 anni e oltre

Criteri di inclusione per la parte terapeutica dello studio:

  • Diabete mellito di nuova diagnosi nello screening

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per lo screening:

  • Cheto-acidosi diabetica (glicemia > 350 mg/dl e pH arterioso < 7,25)
  • Diabete mellito già trattato con farmaci antidiabetici orali o insulina

Criteri di esclusione per la parte terapeutica dello studio:

  • Terapia steroidea sistemica negli ultimi 3 mesi
  • Trapianto (stato post TX o in lista d'attesa per TX)
  • Insufficienza polmonare iniziale, FEV1 < 35% al ​​test di funzionalità polmonare in condizioni stabili
  • Gravidanza
  • Diabete mellito già diagnosticato e trattato
  • Pazienti con cheto-acidosi diabetica (glicemia > 350 mg/dl e pH arterioso < 7,25) con o senza coma diabetico
  • Grave insufficienza epatica (epatite cronica B, AST o ALT due volte il limite superiore del normale, valore di Quick <70% che è una controindicazione all'uso della repaglinide)
  • Trattamento con un farmaco importante indispensabile che controindica la repaglinide
  • PEG/tubo gastrico/alimentazione parenterale totale per più di 4 settimane durante lo studio
  • Pazienti CF con diabete di tipo 1
  • Non consenso del paziente alla randomizzazione e alla sperimentazione terapeutica
  • Partecipazione ad altri studi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Repaglinide; orale
Droga: Repaglinide
orale; dose iniziale: 3x 0,5 mg/die; 2 anni
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Insulina a breve durata d'azione (Actrapid)
Droga: Insulina a breve durata d'azione (Actrapid)
dose iniziale: 3x 0,05E/kg/giorno, iniettata; 2 anni
Altri nomi:
  • Actrapid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mukoviszidose Institut gGmbH

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Novo Nordisk A/S
Mucoviscidose-ABCF2

Investigatori

  • Investigatore principale: Manfred Ballmann, Prof. Dr., St. Josef Hospital,Alexandrinenstrasse 5,44791 Bochum, Germany
  • Investigatore principale: Reinhard Holl, Prof., Zentralinstitut für Biomedizinische Technik Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F01/01 CF-RD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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