Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika diabetu mellitu u pacientů s cystickou fibrózou

6. července 2012 aktualizováno: Mukoviszidose Institut gGmbH

Otevřená randomizovaná prospektivní komparativní multicentrická intervenční studie pacientů s cystickou fibrózou a časně diagnostikovaným diabetem mellitus

Je perorální léčba Repaglinidem ekvivalentní inzulínové terapii se třemi injekcemi denně s ohledem na kontrolu krevní glukózy, hmotnosti a plicních funkcí po dobu 2 let u pacientů s cystickou fibrózou a sekundárním diabetes mellitus? To je otázka zkoumaná ve studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus může být přítomen u pacientů s cystickou fibrózou (mukoviscidózou) počínaje druhou dekádou života. S přibývajícím věkem se prevalence rychle zvyšuje. Vzhledem k tomu, že se u CF prodlužuje délka života, bude diabetes související s CF v budoucnu diagnostikován častěji. Negativní důsledky sekundárního diabetu u cystické fibrózy zahrnují:

  • Katabolický metabolismus
  • Ztráta váhy
  • Častější/závažnější infekce
  • Zhoršení funkce plic
  • Snížená délka života
  • Diabetické mikrovaskulární komplikace (retinopatie, nefropatie, neuropatie)

Dosud nejsou k dispozici žádná data, která by odpověděla na otázku, zda by měl být sekundární diabetes u CF vždy léčen inzulinovou terapií. Několik center uvádí úspěšnou léčbu diabetu souvisejícího s CF pomocí perorálních antidiabetik alespoň po několik let. Perorální terapie by byla méně invazivní pro skupinu pacientů, která je vysoce traumatizovaná velmi náročnou terapií (více léků včetně antibiotik, pankreatických enzymů, bronchodilatancií, mukolýzy, kromě fyzioterapie pravidelná ústavní iv-antibiotická terapie atd., nakonec transplantace plic v podskupina pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CRCM adultes
      • Lyon, Francie, 69495
        • CRCM adultes, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Paris, Francie, 75015
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75019
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Robert Debre
      • Paris, Francie, 75679
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Cochin
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CRCM adultes, Hopital Civil
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37100
        • Centro Fibrosi Cistica
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Německo, 13125
        • Heliosklinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Německo, 28205
        • Prof.-Hess-Kinderklinik/ Zentralkrankenhaus
      • Bremen, Německo, 28277
        • Zentralkrankenhaus "Links der Weser"
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche Erlangen
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Zentrum für Kinderheilkunde Frankfurt
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Med. Klinik II, Allergologie und Pneumologie
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Klinik Schillerhohe
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Altona - Klinik
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kinderheilkunde
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, CF-Ambulanz f. Erwachsene
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Klikum der Universität Heidelberg, Kinderklinik
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel, Německo, 34121
        • Kinderkrankenhaus Park Schönfeld
      • Kiel, Německo, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
      • Köln, Německo, 50937
        • Klinik und Poliklinik für allgemeine Kinderheilkunde
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Münster, Německo, 48153
        • Clemenshospital
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Elisabeth Kinderkrankenhaus
      • Osnabrück, Německo, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Passau, Německo, 94032
        • Kinderklinik Dritter Orden, Sozialpädiatrisches Zentrum
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Julius-Maximilians Universität, Kinderpoliklinik
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do screeningu:

  • Diagnostikovaná cystická fibróza
  • Věk 10 let a starší

Kritéria pro zařazení do terapeutické části studie:

  • Nově diagnostikovaný diabetes mellitus ve screeningu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro screening:

  • Diabetická ketoacidóza (glukóza v krvi > 350 mg/dl a arteriální pH < 7,25)
  • Již léčený diabetes mellitus perorálními antidiabetiky nebo inzulinem

Kritéria vyloučení pro terapeutickou část studie:

  • Systémová léčba steroidy během posledních 3 měsíců
  • Transplantace (stav po TX nebo na čekací listině pro TX)
  • Počínající plicní insuficience, FEV1 < 35 % při funkčním testu plic ve stabilizovaném stavu
  • Těhotenství
  • Již diagnostikovaný a léčený diabetes mellitus
  • Pacienti s diabetickou ketoacidózou (glukóza v krvi > 350 mg/dl a arteriální pH < 7,25) s diabetickým kómatem nebo bez něj
  • Těžká jaterní insuficience (chronická hepatitida B, AST nebo ALT dvojnásobek horní hranice normy, Quickova hodnota < 70 %, což je kontraindikace pro použití Repaglinidu)
  • Léčba nepostradatelným důležitým lékem, který kontraindikuje Repaglinid
  • PEG/žaludeční sonda/celková parenterální výživa po dobu delší než 4 týdny během studie
  • CF-pacienti s diabetem 1. typu
  • Nesouhlas pacienta s randomizací a terapeutickou studií
  • Účast na jiném lékařském hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Repaglinid; ústní
Lék: Repaglinid
ústní; počáteční dávka: 3x 0,5 mg/d; 2 roky
ACTIVE_COMPARATOR: 2
krátkodobě působící inzulín (Actrapid)
Lék: krátkodobě působící inzulín (Actrapid)
počáteční dávka: 3x 0,05E/kg/d, injekčně; 2 roky
Ostatní jména:
  • Actrapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mukoviszidose Institut gGmbH

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Novo Nordisk A/S
Mucoviscidose-ABCF2

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Ballmann, Prof. Dr., St. Josef Hospital,Alexandrinenstrasse 5,44791 Bochum, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Reinhard Holl, Prof., Zentralinstitut für Biomedizinische Technik Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F01/01 CF-RD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Repaglinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit