Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabetes mellitus korai diagnosztizálása cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

2012. július 6. frissítette: Mukoviszidose Institut gGmbH

Nyílt randomizált prospektív összehasonlító többközpontú intervenciós vizsgálat cisztás fibrózisban és korán diagnosztizált diabetes mellitusban szenvedő betegeken

Cisztás fibrózisban és másodlagos diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a repaglinid orális terápia egyenértékű-e a napi három injekciós inzulinkezeléssel a vércukorszint szabályozása, a testsúly és a tüdőfunkció szempontjából 2 éven át? Ezt a kérdést vizsgálták a III. fázisú vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás fibrózisban (mucoviscidosis) szenvedő betegeknél a cukorbetegség az élet második évtizedétől kezdődően fordulhat elő. A prevalencia az életkor előrehaladtával gyorsan növekszik. Ahogy a várható élettartam növekszik CF-ben, a jövőben gyakrabban diagnosztizálják a CF-hez kapcsolódó cukorbetegséget. A másodlagos cukorbetegség negatív következményei a cisztás fibrózisban:

  • Katabolikus anyagcsere
  • Fogyás
  • Gyakoribb/súlyosabb fertőzések
  • A tüdőfunkció romlása
  • Csökkentett várható élettartam
  • Diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények (retinopátia, nephropathia, neuropátia)

A mai napig nem állnak rendelkezésre adatok arra a kérdésre, hogy a CF-ben szenvedő másodlagos cukorbetegséget mindig inzulinterápiával kell-e kezelni. Számos központ számol be a CF-vel összefüggő diabétesz sikeres kezeléséről orális antidiabetikus gyógyszerekkel legalább néhány éve. Az orális terápiák kevésbé invazívak lennének egy nagyon megterhelő terápia által erősen traumatizált betegcsoport számára (több gyógyszer, köztük antibiotikumok, hasnyálmirigy enzimek, hörgőtágítók, mukolízis, fizioterápia mellett rendszeres fekvőbeteg iv-antibiotikum terápia stb., végül tüdőtranszplantáció betegek alcsoportja).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CRCM adultes
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • CRCM adultes, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Paris, Franciaország, 75015
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Necker
      • Paris, Franciaország, 75019
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Robert Debre
      • Paris, Franciaország, 75679
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Cochin
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • CRCM adultes, Hopital Civil
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Németország, 13125
        • Heliosklinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Németország, 28205
        • Prof.-Hess-Kinderklinik/ Zentralkrankenhaus
      • Bremen, Németország, 28277
        • Zentralkrankenhaus "Links der Weser"
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche Erlangen
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Németország, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Zentrum für Kinderheilkunde Frankfurt
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Med. Klinik II, Allergologie und Pneumologie
      • Gerlingen, Németország, 70839
        • Klinik Schillerhohe
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Altona - Klinik
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kinderheilkunde
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, CF-Ambulanz f. Erwachsene
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Klikum der Universität Heidelberg, Kinderklinik
      • Homburg, Németország, 66421
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel, Németország, 34121
        • Kinderkrankenhaus Park Schönfeld
      • Kiel, Németország, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
      • Köln, Németország, 50937
        • Klinik und Poliklinik für allgemeine Kinderheilkunde
      • Mainz, Németország, 55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Münster, Németország, 48153
        • Clemenshospital
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Elisabeth Kinderkrankenhaus
      • Osnabrück, Németország, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Passau, Németország, 94032
        • Kinderklinik Dritter Orden, Sozialpädiatrisches Zentrum
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Julius-Maximilians Universität, Kinderpoliklinik
  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37100
        • Centro Fibrosi Cistica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok a szűréshez:

  • Diagnosztizált cisztás fibrózis
  • Életkor 10 éves és idősebb

Bevonási kritériumok a vizsgálat terápiás részéhez:

  • Újonnan diagnosztizált diabetes mellitus a szűrés során

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a szűréshez:

  • Diabetikus ketoacidózis (a vércukorszint > 350 mg/dl és az artériás pH < 7,25)
  • Orális antidiabetikummal vagy inzulinnal már kezelt Diabetes mellitus

Kizárási kritériumok a vizsgálat terápiás részéhez:

  • Szisztémás szteroid terápia az elmúlt 3 hónapban
  • Transzplantáció (küldés utáni állapot vagy TX várólistán)
  • Kezdő tüdőelégtelenség, FEV1 < 35% tüdőfunkciós vizsgálatkor stabil állapotban
  • Terhesség
  • Már diagnosztizált és kezelt diabetes mellitus
  • Diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegek (vércukorszint > 350 mg/dl és artériás pH < 7,25), diabéteszes kómával vagy anélkül
  • Súlyos májelégtelenség (krónikus hepatitis B, AST vagy ALT a normálérték felső határának kétszerese, Quick-érték < 70%, ami a repaglinid alkalmazásának ellenjavallata)
  • Kezelés nélkülözhetetlen fontos gyógyszerrel, amely ellenjavallt repagliniddal
  • PEG/gyomorszonda/teljes parenterális táplálkozás több mint 4 hétig a vizsgálat során
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő CF-betegek
  • Nem a páciens beleegyezése a randomizációba és a terápiás vizsgálatba
  • Részvétel más orvosi vizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Repaglinid; orális
Drog: Repaglinid
orális; kezdő adag: 3x 0,5mg/nap; 2 év
ACTIVE_COMPARATOR: 2
rövid hatású inzulin (Actrapid)
Drog: rövid hatású inzulin (Actrapid)
kezdő adag: 3x 0,05E/kg/d, injekcióban; 2 év
Más nevek:
  • Actrapid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mukoviszidose Institut gGmbH

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Novo Nordisk A/S
Mucoviscidose-ABCF2

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manfred Ballmann, Prof. Dr., St. Josef Hospital,Alexandrinenstrasse 5,44791 Bochum, Germany
  • Kutatásvezető: Reinhard Holl, Prof., Zentralinstitut für Biomedizinische Technik Ulm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F01/01 CF-RD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel