Начальная доза местного анестетика с непрерывной интерскаленовой анальгезией
23 января 2017 г. обновлено: William Beaumont Hospitals
Влияние начальной дозы местного анестетика с непрерывной межлестничной анальгезией на послеоперационную боль и функцию диафрагмы у пациентов с артроскопической хирургией плеча: двойное слепое, рандомизированное, параллельная группа, исследование дозирования
Цель: Определить минимально эффективную начальную болюсную дозу местного анестетика, необходимую для обеспечения удовлетворительной анальгезии с использованием непрерывной инфузии плечевого сплетения после артроскопической операции на плече, используя двойное слепое рандомизированное исследование, в котором сравнивали 3 начальные дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Сравнить оценки боли и потребность в дополнительных анальгетиках при выписке из PACU, через 24 часа, 48 часов и 12 недель после болюсов 5, 10 и 20 мл.
- Сравнить нежелательные явления, включая клиническую дисфонию, синдром Горнера, одышку, неожиданную госпитализацию, признаки токсичности местных анестетиков и слабость рук при выписке из PACU после болюсов 5, 10 и 20 мл.
- Сравнить нарушение экскурсии диафрагмы при выписке из PACU после болюсов 5, 10 и 20 мл.
- Сравнить удовлетворенность пациентов обезболиванием через 24 и 48 часов после введения болюсов по 5, 10 и 20 мл.
- Сравнить оценку функционального исхода пациентами на исходном уровне и через 12 недель после болюсов 5, 10 и 20 мл.
- Для сравнения скорости общей анестезии необходимы следующие болюсы 5, 10 и 20 мл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- William Beaumont Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Планируется пройти артроскопическую коррекцию вращательной манжеты, определяемую как артроскопическое восстановление любой из мышц или сухожилий, входящих в состав вращательной манжеты плеча.
- Если субъект является женщиной детородного возраста, в день операции должен быть отрицательный тест на беременность в соответствии со стандартом медицинской помощи.
- Быть не моложе 18, но не старше 80 лет
- Иметь класс риска ASA I, II или III согласно Американскому обществу анестезиологов (ASA).
- Иметь возможность читать и понимать процедуры исследования и использование шкал боли. Должен иметь возможность осмысленно общаться с исследователем исследования и персоналом.
- Быть свободным от других физических, психических или медицинских заболеваний, которые, по мнению Исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.
Критерий исключения:
- Субъекты, нуждающиеся в ежедневных опиоидах, эквивалентных более 40 мг оксикодона, в течение более 2 недель до исследования.
- Имеет ранее существовавшие серьезные легочные (респираторные/дыхательные) заболевания, паралич диафрагмы или травму диафрагмального нерва в анамнезе (проблемы с диафрагмой, вызывающие затруднение дыхания).
- Имеет серьезное заболевание (заболевания), отклонения в лабораторных показателях или состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта, его способность общаться с персоналом исследования, завершить исследовательскую деятельность или иным образом противопоказать участие в исследовании.
- Известна значительная гиперчувствительность к опиоидам, ропивакаину или неактивным ингредиентам (вспомогательным веществам) исследуемых препаратов.
- Известно или подозревается злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в течение предыдущих 2 лет.
- Имеет клинически значимое заболевание печени или другое состояние (например, алкоголизм, цирроз печени или гепатит) на основании анамнеза и результатов обследования.
- Участвовал в другом клиническом исследовании (исследовательском или продаваемом продукте) в течение 30 дней после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А
Начальный болюс 5 мл ропивакаина
|
Начальный болюс 5 мл ропивакаина через интерскаленовую инъекцию
Начальный болюс 10 мл ропивакаина через интерскаленовую инъекцию
Начальный болюс 20 мл ропивакаина через интерскаленовую инъекцию
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Начальный болюс 10 мл ропивакаина
|
Начальный болюс 5 мл ропивакаина через интерскаленовую инъекцию
Начальный болюс 10 мл ропивакаина через интерскаленовую инъекцию
Начальный болюс 20 мл ропивакаина через интерскаленовую инъекцию
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: С
Начальный болюс 20 мл ропивакаина
|
Начальный болюс 5 мл ропивакаина через интерскаленовую инъекцию
Начальный болюс 10 мл ропивакаина через интерскаленовую инъекцию
Начальный болюс 20 мл ропивакаина через интерскаленовую инъекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение боли с помощью цифровых шкал оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Выписка, 24 ч, 48 ч, 12 недель
|
О боли сообщалось с помощью NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
Выписка, 24 ч, 48 ч, 12 недель
|
|
Изменение смещения диафрагмы от исходного до послеоперационного
Временное ограничение: Исходный уровень, отделение послеанестезии (PACU) - в течение 8 часов
|
Перемещение диафрагмы от выдоха к вдоху.
Исходное измерение диафрагмы было получено перед операцией перед введением блокады перед операцией.
Это снова было измерено после операции перед выпиской пациента из отделения посленаркозного ухода.
|
Исходный уровень, отделение послеанестезии (PACU) - в течение 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые считают обезболивающую технику «полезной» или «чрезвычайно полезной»
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после выписки из стационара
|
Участников попросили оценить полезность их настоя:
|
через 24 и 48 часов после выписки из стационара
|
|
Функциональный результат — простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходно и снова через 12 недель испытуемые прошли простой плечевой тест.
Этот тест представляет собой серию из 12 вопросов (да/нет).
Участники получают 1 балл, если ответят «да» (могут выполнить задание), и 0, если ответят «нет».
Общий возможный диапазон от 0 до 12.
Было показано, что это является действительным, надежным и последовательным для субъектов в возрасте до 60 лет включительно, когда оцениваются аналогичные травмы (дисфункция вращательной манжеты плеча).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIC 2007-198
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина