Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose iniziale di anestetico locale con analgesia interscalenica continua

23 gennaio 2017 aggiornato da: William Beaumont Hospitals

L'effetto della dose iniziale di anestetico locale con analgesia interscalenica continua sul dolore postoperatorio e sulla funzione diaframmatica nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla: uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile

Obiettivo: Determinare un bolo di anestetico locale iniziale minimamente efficace necessario per fornire un'analgesia soddisfacente utilizzando l'infusione continua del plesso brachiale dopo l'intervento di chirurgia artroscopica della spalla utilizzando uno studio in doppio cieco, randomizzato, che confronta 3 dosi iniziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Per confrontare le valutazioni del dolore e i requisiti analgesici supplementari alla dimissione dal PACU, 24 ore e 48 ore e 12 settimane dopo boli da 5, 10 e 20 ml.
  2. Per confrontare gli eventi avversi tra cui disfonia clinica, sindrome di Horner, dispnea, ricovero inaspettato, evidenza di tossicità da anestetico locale e debolezza della mano alla dimissione dal PACU dopo boli da 5, 10 e 20 ml.
  3. Per confrontare la compromissione dell'escursione diaframmatica alla dimissione dalla PACU dopo boli da 5, 10 e 20 ml.
  4. Confrontare la soddisfazione dei pazienti con l'analgesia a 24 e 48 ore dopo boli da 5, 10 e 20 ml.
  5. Per confrontare la valutazione del paziente dell'esito funzionale al basale e a 12 settimane dopo boli da 5, 10 e 20 ml.
  6. Per confrontare il tasso di anestesia generale richiesta dopo boli da 5, 10 e 20 ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  • È programmato per sottoporsi a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, definita come riparazione artroscopicamente assistita di uno qualsiasi dei muscoli o dei tendini che compongono la cuffia dei rotatori.
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo il giorno dell'intervento secondo lo standard di cura
  • Avere almeno 18 anni, ma non più di 80 anni
  • Avere una classe di rischio ASA di I, II o III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Avere la capacità di leggere e comprendere le procedure dello studio e l'uso delle scale del dolore. Deve avere la capacità di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore dello studio e il personale.
  • Essere libero da altre condizioni fisiche, mentali o mediche che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, rendono sconsigliabile la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono oppioidi giornalieri equivalenti a più di 40 mg di ossicodone per oltre 2 settimane prima dello studio.
  • Ha una significativa malattia polmonare preesistente (respiratoria/respiratoria), paralisi diaframmatica o storia di lesione del nervo frenico (problemi con il diaframma che causano difficoltà respiratorie).
  • Presenta malattie mediche significative, anomalie di laboratorio o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere il benessere del soggetto, la capacità di comunicare con il personale dello studio, completare le attività di studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio.
  • Ha conosciuto una significativa ipersensibilità agli oppioidi, alla ropivacaina o agli ingredienti inattivi (eccipienti) dei farmaci in studio.
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso o dipendenza da alcol o droghe nei 2 anni precedenti.
  • Ha una malattia epatica clinicamente significativa o un'altra condizione (ad es. Alcolismo, cirrosi o epatite) sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Ha partecipato a un altro studio clinico (prodotto sperimentale o commercializzato entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Bolo iniziale 5 ml Ropivacaina
Droga: Ropivacaina
Bolo iniziale 5 ml Ropivacaina tramite iniezione interscalenica
Droga: Ropivacaina
Bolo iniziale 10 ml Ropivacaina tramite iniezione interscalenica
Droga: Ropivacaina
Bolo iniziale 20 ml Ropivacaina tramite iniezione interscalenica
ACTIVE_COMPARATORE: B
Bolo iniziale 10 ml Ropivacaina
Droga: Ropivacaina
Bolo iniziale 5 ml Ropivacaina tramite iniezione interscalenica
Droga: Ropivacaina
Bolo iniziale 10 ml Ropivacaina tramite iniezione interscalenica
Droga: Ropivacaina
Bolo iniziale 20 ml Ropivacaina tramite iniezione interscalenica
ACTIVE_COMPARATORE: C
Bolo Iniziale 20 ml Ropivacaina
Droga: Ropivacaina
Bolo iniziale 5 ml Ropivacaina tramite iniezione interscalenica
Droga: Ropivacaina
Bolo iniziale 10 ml Ropivacaina tramite iniezione interscalenica
Droga: Ropivacaina
Bolo iniziale 20 ml Ropivacaina tramite iniezione interscalenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del dolore tramite scale numeriche di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Dimissione, 24 ore, 48 ore, 12 settimane
Il dolore è stato segnalato tramite NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Dimissione, 24 ore, 48 ore, 12 settimane
Variazione della dislocazione diaframmatica dal basale al post-operatorio
Lasso di tempo: Basale, unità di cura post anestesia (PACU) - entro 8 ore
Spostamento del diaframma dall'espirazione all'inspirazione. La misurazione del diaframma di base è stata ottenuta prima dell'intervento prima che il blocco fosse somministrato prima dell'intervento chirurgico. Questo è stato nuovamente misurato dopo l'intervento prima della dimissione del paziente dall'unità di cura post-anestesia.
Basale, unità di cura post anestesia (PACU) - entro 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno considerato la tecnica analgesica "utile" o "estremamente utile"
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore dalla dimissione dall'ospedale

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'utilità della loro infusione:

  1. estremamente dannoso
  2. dannoso
  3. neutro
  4. non dannoso, ma non utile
  5. utile
  6. estremamente utile
a 24 e 48 ore dalla dimissione dall'ospedale
Esito funzionale - Simple Shoulder Test (SST)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Al basale e di nuovo a 12 settimane i soggetti hanno completato il Simple Shoulder Test. Questo test è una serie di 12 domande (sì/no). I partecipanti ottengono 1 punto se rispondono di sì (possono svolgere il compito) e 0 se rispondono di no. L'intervallo totale possibile va da 0 a 12. Questo si è dimostrato valido, affidabile e coerente per i soggetti fino a 60 anni di età inclusi quando vengono valutate lesioni simili (disfunzione della cuffia dei rotatori).
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Collaboratori

Beaumont Foundation of America

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIC 2007-198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Prove cliniche su Ropivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi