Dose Inicial de Anestésico Local com Analgesia Interescalênica Contínua
23 de janeiro de 2017 atualizado por: William Beaumont Hospitals
O efeito da dose inicial de anestésico local com analgesia interescalênica contínua na dor pós-operatória e na função diafragmática em pacientes com cirurgia artroscópica do ombro: um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e de variação de dose
Objetivo: Determinar um bolus de anestésico local inicial minimamente eficaz necessário para fornecer analgesia satisfatória usando infusão contínua do plexo braquial após cirurgia artroscópica do ombro usando um estudo duplo-cego, randomizado, comparando 3 doses iniciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mira:
- Comparar as classificações de dor e as necessidades de analgésicos suplementares na alta da SRPA, 24 horas e 48 horas e 12 semanas após bolus de 5, 10 e 20 ml.
- Comparar eventos adversos, incluindo disfonia clínica, síndrome de Horner, dispneia, hospitalização inesperada, evidência de toxicidade anestésica local e fraqueza nas mãos na alta da SRPA após bolus de 5, 10 e 20 ml.
- Comparar o comprometimento da excursão diafragmática na alta da SRPA após bolus de 5, 10 e 20 ml.
- Comparar a satisfação dos pacientes com a analgesia em 24 e 48 horas após bolus de 5, 10 e 20 ml.
- Comparar a avaliação do paciente quanto ao resultado funcional no início e 12 semanas após bolus de 5, 10 e 20 ml.
- Comparar a taxa de anestesia geral necessária após bolus de 5, 10 e 20 ml.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
- Está programado para ser submetido ao reparo artroscópico do manguito rotador, definido como reparo artroscopicamente assistido de qualquer um dos músculos ou tendões que compõem o manguito rotador.
- Se o paciente for uma mulher com potencial para engravidar, faça um teste de gravidez negativo no dia da cirurgia de acordo com o padrão de atendimento
- Ter pelo menos 18, mas não mais de 80 anos de idade
- Ter uma classe de risco ASA de I, II ou III de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Ter a capacidade de ler e entender os procedimentos do estudo e o uso das escalas de dor. Deve ter a capacidade de se comunicar de forma significativa com o investigador do estudo e a equipe.
- Estar livre de outras condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião do investigador, tornem a participação no estudo desaconselhável.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitam de opioides diários equivalentes a mais de 40 mg de oxicodona por mais de 2 semanas antes do estudo.
- Tem doença pulmonar (respiratória/respiratória) preexistente significativa, paralisia diafragmática ou história de lesão do nervo frênico (problemas com o diafragma causando dificuldades respiratórias).
- Tem doença(s) médica(s) significativa(s), anormalidades laboratoriais ou condição(ões) que, no julgamento do Investigador, podem comprometer o bem-estar do sujeito, a capacidade de se comunicar com a equipe do estudo, concluir as atividades do estudo ou contra-indicar a participação no estudo.
- Tem hipersensibilidade significativa conhecida a opioides, Ropivacaína ou aos ingredientes inativos (excipientes) dos medicamentos do estudo.
- Tem histórico conhecido ou suspeito de abuso ou dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
- Tem doença hepática clinicamente significativa ou outra condição (por exemplo, alcoolismo, cirrose ou hepatite) com base no histórico médico e exame.
- Participou de outro estudo clínico (produto em investigação ou comercializado até 30 dias após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Bolus inicial de 5 ml de Ropivacaína
|
Bolus inicial de 5 ml de Ropivacaína via injeção interescalênica
Bolus inicial de 10 ml de Ropivacaína via injeção interescalênica
Bolus inicial de 20 ml de Ropivacaína via injeção interescalênica
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Bolus inicial 10 ml de Ropivacaína
|
Bolus inicial de 5 ml de Ropivacaína via injeção interescalênica
Bolus inicial de 10 ml de Ropivacaína via injeção interescalênica
Bolus inicial de 20 ml de Ropivacaína via injeção interescalênica
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
Bolus inicial de 20 ml de Ropivacaína
|
Bolus inicial de 5 ml de Ropivacaína via injeção interescalênica
Bolus inicial de 10 ml de Ropivacaína via injeção interescalênica
Bolus inicial de 20 ml de Ropivacaína via injeção interescalênica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de dor por meio de escalas numéricas de classificação de dor (NRS)
Prazo: Alta, 24h, 48h, 12 semanas
|
A dor foi relatada via NRS variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
Alta, 24h, 48h, 12 semanas
|
|
Alteração no deslocamento diafragmático desde a linha de base até o pós-operatório
Prazo: Linha de base, unidade de terapia pós-anestésica (SRPA) - dentro de 8 horas
|
Deslocamento do diafragma da expiração para a inspiração.
A medida basal do diafragma foi obtida no pré-operatório, antes do bloqueio ser administrado antes da cirurgia.
Isso foi medido novamente no pós-operatório, antes da alta do paciente da Unidade de Recuperação Pós-anestésica.
|
Linha de base, unidade de terapia pós-anestésica (SRPA) - dentro de 8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que consideraram a técnica analgésica "útil" ou "extremamente útil"
Prazo: 24 e 48 horas após a alta hospitalar
|
Os participantes foram convidados a avaliar a utilidade de sua infusão:
|
24 e 48 horas após a alta hospitalar
|
|
Resultado Funcional - Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
No início e novamente em 12 semanas, os indivíduos completaram o Simple Shoulder Test.
Este teste é uma série de 12 questões (sim/não).
Os participantes ganham 1 ponto se responderem sim (conseguem realizar a tarefa) e 0 se responderem não.
O intervalo total possível é de 0-12.
Isso tem se mostrado válido, confiável e consistente para indivíduos de até 60 anos de idade, inclusive, quando lesões semelhantes (disfunção do manguito rotador) são avaliadas.
|
Linha de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIC 2007-198
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor pós-operatória
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenConcluídoConcentrações séricas | Intoxicação | Concentrações Post MortemSuécia
-
Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil