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Dose initiale d'anesthésique local avec analgésie interscalénique continue

23 janvier 2017 mis à jour par: William Beaumont Hospitals

L'effet de la dose initiale d'anesthésique local avec analgésie interscalénique continue sur la douleur postopératoire et la fonction diaphragmatique chez les patients ayant subi une chirurgie arthroscopique de l'épaule : une étude de dosage en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles

Objectif : Déterminer un bolus anesthésique local initial minimalement efficace nécessaire pour fournir une analgésie satisfaisante en utilisant une perfusion continue du plexus brachial après une chirurgie arthroscopique de l'épaule à l'aide d'une étude randomisée en double aveugle comparant 3 doses initiales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs :

  1. Comparer les cotes de douleur et les besoins en analgésiques supplémentaires à la sortie de l'unité de soins intensifs, 24 heures, 48 heures et 12 semaines après des bolus de 5, 10 et 20 ml.
  2. Comparer les événements indésirables, y compris la dysphonie clinique, le syndrome de Horner, la dyspnée, l'hospitalisation inattendue, les signes de toxicité anesthésique locale et la faiblesse des mains à la sortie de la salle de réveil après des bolus de 5, 10 et 20 ml.
  3. Comparer l'altération de l'excursion diaphragmatique à la sortie de la salle de réveil après des bolus de 5, 10 et 20 ml.
  4. Comparer la satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie à 24 et 48 heures après des bolus de 5, 10 et 20 ml.
  5. Comparer l'évaluation par le patient du résultat fonctionnel au départ et à 12 semaines après des bolus de 5, 10 et 20 ml.
  6. Comparer le taux d'anesthésie générale nécessaire après des bolus de 5, 10 et 20 ml.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
  • Doit subir une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, définie comme une réparation assistée par arthroscopie de l'un des muscles ou des tendons composant la coiffe des rotateurs.
  • Si le sujet est une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif le jour de la chirurgie selon la norme de soins
  • Avoir au moins 18 ans, mais pas plus de 80 ans
  • Avoir une classe de risque ASA I, II ou III selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Avoir la capacité de lire et de comprendre les procédures d'étude et l'utilisation des échelles de douleur. Doit avoir la capacité de communiquer de manière significative avec l'enquêteur et le personnel de l'étude.
  • Être libre d'autres conditions physiques, mentales ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à l'étude déconseillée.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets nécessitant des opioïdes quotidiens équivalents à plus de 40 mg d'oxycodone pendant plus de 2 semaines avant l'étude.
  • A une maladie pulmonaire (respiratoire / respiratoire) préexistante importante, une paralysie diaphragmatique ou des antécédents de lésion du nerf phrénique (problèmes avec le diaphragme provoquant des difficultés respiratoires).
  • A des maladies médicales importantes, des anomalies de laboratoire ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude, à mener à bien les activités de l'étude ou qui autrement contre-indiqueraient la participation à l'étude.
  • A connu une hypersensibilité significative aux opioïdes, à la ropivacaïne ou aux ingrédients inactifs (excipients) des médicaments à l'étude.
  • A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance au cours des 2 dernières années.
  • A une maladie du foie cliniquement significative ou une autre affection (par exemple, alcoolisme, cirrhose ou hépatite) basée sur les antécédents médicaux et l'examen.
  • A participé à une autre étude clinique (produit expérimental ou commercialisé dans les 30 jours suivant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Bolus initial 5 ml Ropivacaïne
Médicament: Ropivacaïne
Bolus initial 5 ml Ropivacaïne par injection interscalène
Médicament: Ropivacaïne
Bolus initial 10 ml Ropivacaïne par injection interscalène
Médicament: Ropivacaïne
Bolus initial 20 ml Ropivacaïne par injection interscalène
ACTIVE_COMPARATOR: B
Bolus initial 10 ml Ropivacaïne
Médicament: Ropivacaïne
Bolus initial 5 ml Ropivacaïne par injection interscalène
Médicament: Ropivacaïne
Bolus initial 10 ml Ropivacaïne par injection interscalène
Médicament: Ropivacaïne
Bolus initial 20 ml Ropivacaïne par injection interscalène
ACTIVE_COMPARATOR: C
Bolus initial 20 ml Ropivacaïne
Médicament: Ropivacaïne
Bolus initial 5 ml Ropivacaïne par injection interscalène
Médicament: Ropivacaïne
Bolus initial 10 ml Ropivacaïne par injection interscalène
Médicament: Ropivacaïne
Bolus initial 20 ml Ropivacaïne par injection interscalène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la douleur via des échelles numériques d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: Sortie, 24h, 48h, 12 semaines
La douleur a été rapportée via le NRS allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
Sortie, 24h, 48h, 12 semaines
Changement du déplacement diaphragmatique de la ligne de base à la post-chirurgie
Délai: Baseline, Unité de soins post-anesthésiques (USPA) - dans les 8 heures
Déplacement du diaphragme de l'expiration à l'inspiration. La mesure initiale du diaphragme a été obtenue en préopératoire avant que le bloc ne soit administré avant la chirurgie. Celle-ci a de nouveau été mesurée en post-opératoire avant la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésiques.
Baseline, Unité de soins post-anesthésiques (USPA) - dans les 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui considéraient la technique analgésique comme « utile » ou « extrêmement utile »
Délai: à 24 et 48 heures après la sortie de l'hôpital

On a demandé aux participants d'évaluer l'utilité de leur perfusion :

  1. extrêmement nocif
  2. nuisible
  3. neutre
  4. pas nocif, mais pas utile
  5. utile
  6. extrêmement utile
à 24 et 48 heures après la sortie de l'hôpital
Résultat fonctionnel - Test d'épaule simple (SST)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Au départ et à nouveau à 12 semaines, les sujets ont complété le test simple de l'épaule. Ce test est une série de 12 questions (oui/non). Les participants obtiennent 1 point s'ils répondent oui (ils peuvent effectuer la tâche) et 0 s'ils répondent non. La plage totale possible est de 0 à 12. Cela s'est avéré valide, fiable et cohérent pour les sujets jusqu'à 60 ans inclus lorsque des blessures similaires (dysfonctionnement de la coiffe des rotateurs) sont évaluées.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Hospitals

Collaborateurs

Beaumont Foundation of America

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIC 2007-198

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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