Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initial lokalbedøvelsesdose med kontinuerlig interscalen analgesi

23. januar 2017 oppdatert av: William Beaumont Hospitals

Effekten av initial lokalbedøvelsesdose med kontinuerlig interskalenanalgesi på postoperativ smerte og diafragmafunksjon hos pasienter med artroskopisk skulderkirurgi: En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, doserende studie

Mål: Å bestemme en minimalt effektiv initial lokalbedøvelsesbolus som kreves for å gi tilfredsstillende analgesi ved bruk av kontinuerlig plexus brachialis infusjon etter artroskopisk skulderkirurgi ved bruk av en dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner 3 startdoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. For å sammenligne smertevurderinger og supplerende smertestillende behov ved utskrivning fra PACU, 24 timer og 48 timer og 12 uker etter 5, 10 og 20 ml bolus.
  2. For å sammenligne bivirkninger inkludert klinisk dysfoni, Horners syndrom, dyspné, uventet sykehusinnleggelse, tegn på lokalbedøvelsestoksisitet og håndsvakhet ved utskrivning fra PACU etter 5, 10 og 20 ml bolus.
  3. For å sammenligne svekkelse i diafragmatisk ekskursjon ved utskrivning fra PACU etter 5, 10 og 20 ml bolus.
  4. For å sammenligne pasienters tilfredshet med analgesi 24 og 48 timer etter 5, 10 og 20 ml bolus.
  5. For å sammenligne pasientvurdering av funksjonelt utfall ved baseline og 12 uker etter 5, 10 og 20 ml bolus.
  6. For å sammenligne graden av generell anestesi som kreves etter 5, 10 og 20 ml boluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
  • Er planlagt å gjennomgå artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, definert som artroskopisk assistert reparasjon av noen av musklene eller senene som utgjør rotatorcuffen.
  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, ha en negativ graviditetstest på operasjonsdagen i henhold til standard omsorg
  • Være minst 18, men ikke eldre enn 80 år
  • Ha en ASA-risikoklasse på I, II eller III ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Ha evnen til å lese og forstå studieprosedyrene og bruken av smerteskalaene. Må ha evnen til å kommunisere meningsfylt med studieetterforsker og ansatte.
  • Vær fri for andre fysiske, psykiske eller medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening gjør studiedeltakelse utilrådelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som trenger daglige opioider tilsvarende mer enn 40 mg oksykodon i over 2 uker før studien.
  • Har betydelig eksisterende lungesykdom (respiratorisk/puste)sykdom, diafragmatisk lammelse eller historie med frenisk nerveskade (problemer med mellomgulvet som forårsaker pustevansker).
  • Har betydelig(e) medisinsk(e) sykdom(er), laboratorieavvik eller tilstand(er) som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere forsøkspersonens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonalet, fullføre studieaktiviteter eller på annen måte kontraindikere studiedeltakelse.
  • Har kjent betydelig overfølsomhet overfor opioider, Ropivacaine eller de inaktive ingrediensene (hjelpestoffene) i studiemedisinene.
  • Har kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 2 årene.
  • Har klinisk signifikant leversykdom eller annen tilstand (f.eks. alkoholisme, skrumplever eller hepatitt) basert på sykehistorie og undersøkelse.
  • Har deltatt i en annen klinisk studie (undersøkelses- eller markedsført produkt innen 30 dager etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Startbolus 5 ml ropivakain
Legemiddel: Ropivakain
Innledende bolus 5 ml ropivakain via interscalene-injeksjon
Legemiddel: Ropivakain
Initial Bolus 10 ml Ropivacaine via interscalene-injeksjon
Legemiddel: Ropivakain
Initial Bolus 20 ml Ropivacaine via interscalene-injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: B
Startbolus 10 ml ropivakain
Legemiddel: Ropivakain
Innledende bolus 5 ml ropivakain via interscalene-injeksjon
Legemiddel: Ropivakain
Initial Bolus 10 ml Ropivacaine via interscalene-injeksjon
Legemiddel: Ropivakain
Initial Bolus 20 ml Ropivacaine via interscalene-injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: C
Startbolus 20 ml ropivakain
Legemiddel: Ropivakain
Innledende bolus 5 ml ropivakain via interscalene-injeksjon
Legemiddel: Ropivakain
Initial Bolus 10 ml Ropivacaine via interscalene-injeksjon
Legemiddel: Ropivakain
Initial Bolus 20 ml Ropivacaine via interscalene-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemålinger via Numeric Pain Rating Scales (NRS)
Tidsramme: Utskrivelse, 24 timer, 48 timer, 12 uker
Smerte ble rapportert via NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Utskrivelse, 24 timer, 48 timer, 12 uker
Endring i diafragmatisk forskyvning fra baseline til post-kirurgi
Tidsramme: Baseline, postanestesiavdeling (PACU) - innen 8 timer
Diafragma forskyvning fra utpust til innpust. Baseline-diafragmamålingen ble oppnådd preoperativt før blokken ble administrert før operasjonen. Dette ble igjen målt postoperativt før pasientens utskrivning fra postanestesiavdelingen.
Baseline, postanestesiavdeling (PACU) - innen 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som anså den smertestillende teknikken som "nyttig" eller "ekstremt nyttig"
Tidsramme: 24 og 48 timer etter utskrivning fra sykehuset

Deltakerne ble bedt om å vurdere hjelpsomheten til infusjonen deres:

  1. ekstremt skadelig
  2. skadelig
  3. nøytral
  4. ikke skadelig, men ikke nyttig
  5. hjelpsom
  6. svært nyttig
24 og 48 timer etter utskrivning fra sykehuset
Funksjonelt resultat – enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Ved baseline og igjen etter 12 uker fullførte forsøkspersonene den enkle skuldertesten. Denne testen er en serie på 12 (ja/nei) spørsmål. Deltakerne får 1 poeng hvis de svarer ja (de kan utføre oppgaven) og 0 hvis de svarer nei. Totalt mulig område er fra 0-12. Dette har vist seg å være gyldig, pålitelig og konsistent for forsøkspersoner opp til og med 60 år når lignende skader (rotator cuff dysfunksjon) vurderes.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Samarbeidspartnere

Beaumont Foundation of America

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIC 2007-198

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere