Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początkowa dawka środka miejscowo znieczulającego z ciągłą analgezją między pochwą

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: William Beaumont Hospitals

Wpływ początkowej dawki środka miejscowo znieczulającego z ciągłą analgezją między pośladkami na ból pooperacyjny i funkcję przepony u pacjentów po artroskopowej operacji barku: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, grupy równoległe, z różnymi dawkami

Cel: Określenie minimalnie skutecznego początkowego bolusa środka miejscowo znieczulającego wymaganego do zapewnienia zadowalającej analgezji przy użyciu ciągłego wlewu do splotu ramiennego po artroskopowej operacji barku z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, randomizowanego badania porównującego 3 dawki początkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celuje:

  1. Porównanie ocen bólu i dodatkowych wymagań przeciwbólowych przy wypisie z PACU, 24 godziny, 48 godzin i 12 tygodni po 5, 10 i 20 ml bolusach.
  2. Porównanie zdarzeń niepożądanych, w tym klinicznej dysfonii, zespołu Hornera, duszności, nieoczekiwanej hospitalizacji, objawów toksyczności miejscowego środka znieczulającego i osłabienia ręki przy wypisie z PACU po bolusach 5, 10 i 20 ml.
  3. Porównanie upośledzenia ruchu przepony przy wypisie z PACU po bolusach 5, 10 i 20 ml.
  4. Porównanie zadowolenia pacjentów z analgezji po 24 i 48 godzinach po bolusach 5, 10 i 20 ml.
  5. Porównanie oceny wyników czynnościowych pacjentów na początku badania i po 12 tygodniach po bolusach 5, 10 i 20 ml.
  6. Porównanie szybkości znieczulenia ogólnego wymaganego po bolusach 5, 10 i 20 ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Ma zostać poddany artroskopowej naprawie stożka rotatorów, definiowanej jako wspomagana artroskopowo naprawa któregokolwiek z mięśni lub ścięgien składających się na stożek rotatorów.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, należy wykonać negatywny test ciążowy w dniu operacji zgodnie ze standardami opieki
  • Mieć co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 80 lat
  • Mieć klasę ryzyka ASA I, II lub III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Mieć umiejętność czytania i rozumienia procedur badania i korzystania ze skal bólu. Musi posiadać umiejętność porozumiewania się z badaczem i personelem.
  • Być wolnym od innych schorzeń fizycznych, psychicznych lub medycznych, które w opinii Badacza powodują, że udział w badaniu jest niewskazany.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające codziennych opioidów równoważnych większej niż 40 mg oksykodonu przez ponad 2 tygodnie przed badaniem.
  • Ma znaczną wcześniej istniejącą chorobę płuc (oddechową/oddechową), porażenie przepony lub uraz nerwu przeponowego w wywiadzie (problemy z przeponą powodujące trudności w oddychaniu).
  • Ma poważne choroby medyczne, nieprawidłowości laboratoryjne lub schorzenia, które w ocenie Badacza mogą zagrozić dobrostanowi uczestnika, możliwości komunikowania się z personelem badania, ukończenia czynności związanych z badaniem lub w inny sposób stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Znana znaczna nadwrażliwość na opioidy, ropiwakainę lub nieaktywne składniki (pomocnicze) badanych leków.
  • Zna lub podejrzewa historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma klinicznie istotną chorobę wątroby lub inny stan (np. alkoholizm, marskość wątroby lub zapalenie wątroby) na podstawie wywiadu i badania lekarskiego.
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu w ciągu 30 dni od operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Bolus początkowy 5 ml Ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
Początkowy bolus 5 ml ropiwakainy w postaci wstrzyknięcia interscalene
Lek: Ropiwakaina
Początkowy bolus 10 ml ropiwakainy we wstrzyknięciu interscalene
Lek: Ropiwakaina
Początkowy bolus 20 ml ropiwakainy poprzez wstrzyknięcie interscalenu
ACTIVE_COMPARATOR: B
Bolus początkowy 10 ml Ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
Początkowy bolus 5 ml ropiwakainy w postaci wstrzyknięcia interscalene
Lek: Ropiwakaina
Początkowy bolus 10 ml ropiwakainy we wstrzyknięciu interscalene
Lek: Ropiwakaina
Początkowy bolus 20 ml ropiwakainy poprzez wstrzyknięcie interscalenu
ACTIVE_COMPARATOR: C
Bolus początkowy 20 ml Ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
Początkowy bolus 5 ml ropiwakainy w postaci wstrzyknięcia interscalene
Lek: Ropiwakaina
Początkowy bolus 10 ml ropiwakainy we wstrzyknięciu interscalene
Lek: Ropiwakaina
Początkowy bolus 20 ml ropiwakainy poprzez wstrzyknięcie interscalenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary bólu za pomocą numerycznych skal oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wypis, 24h, 48h, 12 tygodni
Ból zgłaszano za pomocą NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Wypis, 24h, 48h, 12 tygodni
Zmiana przemieszczenia przepony od stanu wyjściowego do stanu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, oddział opieki po anestezjologii (PACU) - w ciągu 8 godzin
Przesunięcie przepony z wydechu na wdech. Wyjściowy pomiar przepony uzyskano przed operacją przed podaniem blokady przed operacją. Zmierzono to ponownie po operacji, przed wypisaniem pacjenta z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu.
Linia podstawowa, oddział opieki po anestezjologii (PACU) - w ciągu 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uznali technikę przeciwbólową za „pomocną” lub „niezwykle pomocną”
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach od wypisu ze szpitala

Uczestników poproszono o ocenę przydatności ich naparu:

  1. niezwykle szkodliwe
  2. szkodliwy
  3. neutralny
  4. nie szkodzi, ale nie pomaga
  5. pomocny
  6. niezwykle pomocny
po 24 i 48 godzinach od wypisu ze szpitala
Wynik funkcjonalny — prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Na początku badania i ponownie po 12 tygodniach badani wypełnili prosty test ramion. Ten test to seria 12 pytań (tak/nie). Uczestnicy otrzymują 1 punkt, jeśli odpowiedzą tak (mogą wykonać zadanie) i 0, jeśli odpowiedzą nie. Całkowity możliwy zakres wynosi od 0 do 12. Wykazano, że jest to ważne, wiarygodne i spójne dla osób w wieku do 60 lat włącznie, gdy oceniane są podobne urazy (dysfunkcja stożka rotatorów).
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Współpracownicy

Beaumont Foundation of America

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIC 2007-198

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj