- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00672100
지속적인 Interscalene 진통제를 사용한 초기 국소 마취 용량
2017년 1월 23일 업데이트: William Beaumont Hospitals
견관절 관절경 수술 환자의 수술 후 통증 및 횡격막 기능에 대한 지속적인 비늘간 진통을 통한 초기 국소 마취 용량의 영향: 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
목적: 3가지 초기 용량을 비교하는 이중 맹검, 무작위 연구를 사용하여 어깨 관절경 수술 후 지속적인 상완 신경총 주입을 사용하여 만족스러운 진통을 제공하는 데 필요한 최소한으로 효과적인 초기 국소 마취 볼루스를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 5, 10 및 20 ml 볼루스 투여 후 PACU, 24시간, 48시간 및 12주 퇴원 시 통증 등급 및 추가 진통제 요구 사항을 비교합니다.
- 5, 10 및 20ml 볼루스 투여 후 PACU에서 퇴원할 때 임상적 발성 장애, 호너 증후군, 호흡 곤란, 예상치 못한 입원, 국소 마취 독성의 증거 및 손 쇠약을 포함한 부작용을 비교합니다.
- 5, 10 및 20ml 볼루스 후 PACU에서 퇴원할 때 횡격막 변동의 손상을 비교합니다.
- 5, 10 및 20ml 볼루스 주입 후 24시간 및 48시간에 진통제에 대한 환자의 만족도를 비교합니다.
- 5, 10 및 20ml 볼루스 투여 후 기준선과 12주 시점에서 기능적 결과에 대한 환자 등급을 비교합니다.
- 5, 10 및 20ml 볼루스에 따라 필요한 전신 마취 속도를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 회전근개를 구성하는 근육이나 힘줄의 관절경 보조 수리로 정의되는 관절경 회전근개 수리를 받을 예정입니다.
- 피험자가 가임기 여성인 경우 표준 치료에 따라 수술 당일 임신 검사 결과 음성 판정을 받음
- 18세 이상 80세 이하
- 미국마취학회(ASA)에 따라 ASA 위험 등급 I, II 또는 III이 있어야 합니다.
- 연구 절차 및 통증 척도 사용을 읽고 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 연구 조사관 및 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 다른 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전 2주 이상 동안 매일 40mg 이상의 옥시코돈에 해당하는 아편유사제를 필요로 하는 피험자.
- 심각한 기존 폐(호흡기/호흡) 질환, 횡격막 마비 또는 횡격막 신경 손상 병력(호흡 곤란을 유발하는 횡경막 문제)이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과 의사 소통하는 능력, 연구 활동 완료 또는 연구 참여를 금할 수 있는 심각한 의학적 질병(들), 검사실 이상 또는 상태(들)가 있습니다.
- 오피오이드, 로피바카인 또는 연구 약물의 비활성 성분(부형제)에 대해 현저한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 2년 이내에 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 과거력을 알고 있거나 의심합니다.
- 병력 및 검사에 근거하여 임상적으로 중요한 간 질환 또는 기타 상태(예: 알코올 중독, 간경변 또는 간염)가 있습니다.
- 다른 임상 연구(수술 후 30일 이내에 조사 또는 시판 제품)에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
초기 볼루스 5ml 로피바카인
|
Interscalene 주입을 통한 초기 Bolus 5 ml Ropivacaine
Interscalene 주입을 통한 초기 Bolus 10ml Ropivacaine
Interscalene 주입을 통한 초기 Bolus 20ml Ropivacaine
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비
초기 볼루스 10ml 로피바카인
|
Interscalene 주입을 통한 초기 Bolus 5 ml Ropivacaine
Interscalene 주입을 통한 초기 Bolus 10ml Ropivacaine
Interscalene 주입을 통한 초기 Bolus 20ml Ropivacaine
|
ACTIVE_COMPARATOR: 씨
초기 볼루스 20ml 로피바카인
|
Interscalene 주입을 통한 초기 Bolus 5 ml Ropivacaine
Interscalene 주입을 통한 초기 Bolus 10ml Ropivacaine
Interscalene 주입을 통한 초기 Bolus 20ml Ropivacaine
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NRS)를 통한 통증 측정
기간: 퇴원, 24시간, 48시간, 12주
|
통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 NRS를 통해 보고되었습니다.
|
퇴원, 24시간, 48시간, 12주
|
기저선에서 수술 후까지 횡격막 변위의 변화
기간: 기준선, 마취 후 치료실(PACU) - 8시간 이내
|
호기에서 흡입으로 다이어프램 변위.
기본 다이어프램 측정은 수술 전에 블록을 투여하기 전에 수술 전에 얻었습니다.
이것은 마취 후 치료실에서 환자가 퇴원하기 전에 수술 후 다시 측정되었습니다.
|
기준선, 마취 후 치료실(PACU) - 8시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진통제 기술이 "도움이 됨" 또는 "매우 도움이 됨"을 고려한 참가자의 비율
기간: 퇴원 후 24시간 및 48시간
|
참가자들에게 주입의 유용성을 평가하도록 요청했습니다.
|
퇴원 후 24시간 및 48시간
|
기능적 결과 - 단순 어깨 검사(SST)
기간: 기준선, 12주
|
기준선에서 그리고 다시 12주에 대상자는 단순 어깨 테스트를 완료했습니다.
이 테스트는 일련의 12개(예/아니오) 질문입니다.
참가자는 예(과제를 수행할 수 있음)라고 답하면 1점, 아니오라고 대답하면 0점을 받습니다.
총 가능한 범위는 0-12입니다.
이는 유사한 부상(회전근개 기능장애)을 평가할 때 최대 60세까지의 피험자에 대해 타당하고 신뢰할 수 있으며 일관된 것으로 나타났습니다.
|
기준선, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIC 2007-198
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