Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние SCH 497079 на метаболические параметры и влияние расы/этнического происхождения на терапевтический ответ (исследование P05338) (ЗАВЕРШЕНО)

10 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое трехстороннее перекрестное исследование для оценки влияния SCH 497079 на метаболические параметры и для определения влияния расы/этнического происхождения на терапевтический ответ

Целью данного исследования является оценка влияния SCH 497079 на метаболические параметры и определение влияния расы/этнического происхождения на терапевтический ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает две части, каждая из которых включает три последовательных 28-дневных периода лечения. Часть 1 (будет проводиться в США): каждый участник будет получать следующие виды лечения в течение 28 дней в каждом из трех периодов лечения в порядке, определяемом случайным кодом: SCH 497079, или соответствующее плацебо, или метформин.

Часть 2 (будет проводиться в Индии): эта часть исследования будет проведена после завершения части 1, и анализ указывает на клинически значимое снижение уровня глюкозы в крови у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) по сравнению с плацебо. Те же процедуры, что и в Части 1, будут проводиться в Части 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >= от 18 до 65 лет, любого пола и с индексом массы тела (ИМТ) от 27 до 35 включительно (участники из США)
  • Клинические лабораторные анализы (общий анализ крови, биохимический анализ крови и анализ мочи) в пределах нормы (исключая уровень глюкозы и другие изменения, обычно связанные с диабетом, например, дислипидемия)
  • Сахарный диабет 2 типа

Критерий исключения:

  • Участники женского пола, находящиеся в пременопаузе или не прошедшие хирургическую стерилизацию. Участники, которые беременны, намереваются забеременеть (в течение 3 месяцев после окончания исследования) или кормят грудью.
  • Участники, которые получали инсулинотерапию в течение 6 месяцев до дня 1/периода 1 или которым требуются тиазидные диуретики, бета-блокаторы и циклическая гормональная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 1: SCH 497079 → плацебо → метформин.
Участники получали SCH 497079 ежедневно в течение 4 недель, затем плацебо ежедневно в течение 4 недель, а затем метформин ежедневно в течение 4 недель.
Лекарство: СЧ 497079
SCH 497079 Капсула 100 мг, вводимая перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие SCH 497079, вводят перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Метформин
Метформин пролонгированного действия 750 мг, 2 таблетки перорально, один раз в день в течение 4 недель (общая суточная доза 1500 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 2: плацебо → метформин → SCH 497079.
Участники получали плацебо ежедневно в течение 4 недель, затем метформин ежедневно в течение 4 недель, а затем SCH 497079 ежедневно в течение 4 недель.
Лекарство: СЧ 497079
SCH 497079 Капсула 100 мг, вводимая перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие SCH 497079, вводят перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Метформин
Метформин пролонгированного действия 750 мг, 2 таблетки перорально, один раз в день в течение 4 недель (общая суточная доза 1500 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 3: метформин → SCH 497079 → плацебо.
Участники получали метформин ежедневно в течение 4 недель, затем SCH 497079 ежедневно в течение 4 недель, а затем плацебо ежедневно в течение 4 недель.
Лекарство: СЧ 497079
SCH 497079 Капсула 100 мг, вводимая перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие SCH 497079, вводят перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Метформин
Метформин пролонгированного действия 750 мг, 2 таблетки перорально, один раз в день в течение 4 недель (общая суточная доза 1500 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 4: SCH 497079 → метформин → плацебо.
Участники получали SCH 497079 ежедневно в течение 4 недель, затем метформин ежедневно в течение 4 недель, а затем плацебо ежедневно в течение 4 недель.
Лекарство: СЧ 497079
SCH 497079 Капсула 100 мг, вводимая перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие SCH 497079, вводят перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Метформин
Метформин пролонгированного действия 750 мг, 2 таблетки перорально, один раз в день в течение 4 недель (общая суточная доза 1500 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 5: плацебо → SCH 49709 → метформин.
Участники получали плацебо ежедневно в течение 4 недель, затем SCH 497079 ежедневно в течение 4 недель, а затем метформин ежедневно в течение 4 недель.
Лекарство: СЧ 497079
SCH 497079 Капсула 100 мг, вводимая перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие SCH 497079, вводят перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Метформин
Метформин пролонгированного действия 750 мг, 2 таблетки перорально, один раз в день в течение 4 недель (общая суточная доза 1500 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 6: метформин → плацебо → SCH 497079
Участники получали метформин ежедневно в течение 4 недель, затем плацебо ежедневно в течение 4 недель, а затем SCH 497079 ежедневно в течение 4 недель.
Лекарство: СЧ 497079
SCH 497079 Капсула 100 мг, вводимая перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие SCH 497079, вводят перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Метформин
Метформин пролонгированного действия 750 мг, 2 таблетки перорально, один раз в день в течение 4 недель (общая суточная доза 1500 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика: изменение средней концентрации глюкозы в плазме за 24 часа (AUC/длительность) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе (часть 1 — США)
Временное ограничение: Предварительная доза (-30 минут), предварительный стандартный завтрак (0 час), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 и 24 часа после начала стандартного завтрака в День -1 и День 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часовой концентрации глюкозы в плазме в последний день лечения. В день сбора глюкозы (и за день до него) были предоставлены стандартные блюда (завтрак, обед, ужин и перекус), которые потреблялись в течение 15 минут. AUC/длительность представлена ​​в мг/дл и рассчитывалась путем деления AUC (мг/дл*ч) на продолжительность в часах. Метод наименьших квадратов на основе модели означает: ANOVA, извлекающий эффекты, связанные с лечением, последовательностью, периодом и участником.
Предварительная доза (-30 минут), предварительный стандартный завтрак (0 час), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 и 24 часа после начала стандартного завтрака в День -1 и День 28
Фармакодинамические изменения по сравнению с исходным уровнем 24-часовой концентрации глюкозы в плазме (AUC/длительность) на 4-й неделе (часть 2 — Индия)
Временное ограничение: Предварительная доза (-30 минут), стандартный завтрак (0 часов), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 и 24 часа после начала стандартного завтрака в День -1 и День 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часовой концентрации глюкозы в плазме в последний день лечения. В день сбора глюкозы (и за день до него) были предоставлены стандартные приемы пищи (завтрак, обед, ужин и перекус), которые потреблялись в течение 15 минут. AUC/длительность представлена ​​в мг/дл и рассчитывалась путем деления AUC (мг/дл*ч) на продолжительность в часах. Метод наименьших квадратов на основе модели означает: ANOVA, извлекающий эффекты, связанные с лечением, последовательностью, периодом и участником.
Предварительная доза (-30 минут), стандартный завтрак (0 часов), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 и 24 часа после начала стандартного завтрака в День -1 и День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (часть 1 — США)
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 98 дней)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, биологический препарат (в любой дозе) или медицинское устройство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ могут включать начало нового заболевания и обострение ранее существовавших состояний.
До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 98 дней)
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (часть 2 — Индия)
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 98 дней)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, биологический препарат (в любой дозе) или медицинское устройство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ могут включать начало нового заболевания и обострение ранее существовавших состояний.
До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 98 дней)
Фармакодинамические изменения по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме крови через 12 часов после приема пищи (AUC/длительность) на 4-й неделе (часть 1 — США)
Временное ограничение: Предварительная доза (-30 минут), предварительный стандартный завтрак (0 час), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 и 24 часа после начала стандартного завтрака в День -1 и День 28
Постпрандиальный период определяется как сумма 4 часов после завтрака, 4 часов после обеда и 4 часов после ужина, всего 12 часов. AUC/длительность представлена ​​в мг/дл и рассчитывалась путем деления AUC (мг/дл*ч) на продолжительность в часах. Метод наименьших квадратов на основе модели означает: ANOVA, извлекающий эффекты, связанные с лечением, последовательностью, периодом и участником.
Предварительная доза (-30 минут), предварительный стандартный завтрак (0 час), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 и 24 часа после начала стандартного завтрака в День -1 и День 28
Фармакодинамический: изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме через 12 часов после приема пищи (AUC/длительность) на 4-й неделе (часть 2 — Индия)
Временное ограничение: Предварительная доза (-30 минут), предварительный стандартный завтрак (0 час), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 и 24 часа после начала стандартного завтрака в День -1 и День 28
Постпрандиальный период определяется как сумма 4 часов после завтрака, 4 часов после обеда и 4 часов после ужина, всего 12 часов. AUC/длительность представлена ​​в мг/дл и рассчитывалась путем деления AUC (мг/дл*ч) на продолжительность в часах. Метод наименьших квадратов на основе модели означает: ANOVA, извлекающий эффекты, связанные с лечением, последовательностью, периодом и участником.
Предварительная доза (-30 минут), предварительный стандартный завтрак (0 час), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 и 24 часа после начала стандартного завтрака в День -1 и День 28
Фармакодинамика: изменение уровня глюкозы плазмы по сравнению с исходным уровнем в течение 12-часового постабсорбционного состояния (AUC/длительность) на 4-й неделе (часть 1 — США)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Постабсорбтивное состояние определяется как оставшаяся часть дня и ночи, не являющаяся постпрандиальным периодом. Постпрандиальный период определяется как сумма 4 часов после завтрака, 4 часов после обеда и 4 часов после ужина, всего 12 часов. AUC/длительность представлена ​​в мг/дл и рассчитывалась путем деления AUC (мг/дл*ч) на продолжительность в часах. Метод наименьших квадратов на основе модели означает: ANOVA, извлекающий эффекты, связанные с лечением, последовательностью, периодом и участником.
Исходный уровень и 4 неделя
Фармакодинамика: изменение уровня глюкозы плазмы по сравнению с исходным уровнем в течение 12-часового постабсорбционного состояния (AUC/длительность) на 4-й неделе (часть 2 — Индия)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Постабсорбтивное состояние определяется как оставшаяся часть дня и ночи, не являющаяся постпрандиальным периодом. Постпрандиальный период определяется как сумма 4 часов после завтрака, 4 часов после обеда и 4 часов после ужина, всего 12 часов. AUC/длительность представлена ​​в мг/дл и рассчитывалась путем деления AUC (мг/дл*ч) на продолжительность в часах. Метод наименьших квадратов на основе модели означает: ANOVA, извлекающий эффекты, связанные с лечением, последовательностью, периодом и участником.
Исходный уровень и 4 неделя
Фармакокинетика: средний уровень глюкозы в плазме (за 24 часа) на 4-й неделе (часть 1 — США)
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов), через 0,5, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата
Образцы крови для определения фармакокинетики SCH 497079 будут собираться перед введением дозы/0 часов в День 1 (только период 1) и перед введением дозы в 14-й день, а также перед введением дозы/0 часов и через 0,5, 1, 2, 6, 12 и через 24 часа после введения исследуемого препарата (не завтрак) только на 28-й день периодов плацебо и SCH 497079. В дополнение к этим временным точкам образец для определения уровня метформина также будет собираться перед введением дозы только в День 1, День 14 и День 28 периода введения метформина.
Перед приемом (0 часов), через 0,5, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата
Фармакокинетика: средний уровень глюкозы в плазме (за 24 часа) на 4-й неделе (часть 2 — Индия)
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов), через 0,5, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата
Образцы крови для определения фармакокинетики SCH 497079 будут собираться перед введением дозы/0 часов в День 1 (только период 1) и перед введением дозы в 14-й день, а также перед введением дозы/0 часов и через 0,5, 1, 2, 6, 12 и через 24 часа после введения исследуемого препарата (не завтрак) только на 28-й день периодов плацебо и SCH 497079. В дополнение к этим временным точкам образец для определения уровня метформина также будет собираться перед введением дозы только в День 1, День 14 и День 28 периода введения метформина.
Перед приемом (0 часов), через 0,5, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата
Фармакокинетика: средняя максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) (часть 1 - США)
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов), через 0,5, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата
Образцы крови для определения фармакокинетики SCH 497079 будут собираться перед введением дозы/0 часов в День 1 (только период 1) и перед введением дозы в 14-й день, а также перед введением дозы/0 часов и через 0,5, 1, 2, 6, 12 и через 24 часа после введения исследуемого препарата (не завтрак) только на 28-й день периодов плацебо и SCH 497079. В дополнение к этим временным точкам образец для определения уровня метформина также будет собираться перед введением дозы только в День 1, День 14 и День 28 периода введения метформина.
Перед приемом (0 часов), через 0,5, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата
Фармакокинетика: средняя Cmax в плазме (часть 2 - Индия)
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов), через 0,5, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата
Образцы крови для определения фармакокинетики SCH 497079 будут собираться перед введением дозы/0 часов в День 1 (только период 1) и перед введением дозы в 14-й день, а также перед введением дозы/0 часов и через 0,5, 1, 2, 6, 12 и через 24 часа после введения исследуемого препарата (не завтрак) только на 28-й день периодов плацебо и SCH 497079. В дополнение к этим временным точкам образец для определения уровня метформина также будет собираться перед введением дозы только в День 1, День 14 и День 28 периода введения метформина.
Перед приемом (0 часов), через 0,5, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата
Фармакокинетика: среднее время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) (Часть 1 - США)
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов), через 0,5, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата
Образцы крови для определения фармакокинетики SCH 497079 будут собираться перед введением дозы/0 часов в День 1 (только период 1) и перед введением дозы в 14-й день, а также перед введением дозы/0 часов и через 0,5, 1, 2, 6, 12 и через 24 часа после введения исследуемого препарата (не завтрак) только на 28-й день периодов плацебо и SCH 497079. В дополнение к этим временным точкам образец для определения уровня метформина также будет собираться перед введением дозы только в День 1, День 14 и День 28 периода введения метформина.
Перед приемом (0 часов), через 0,5, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата
Фармакокинетика: среднее значение Tmax в плазме (часть 2 - Индия)
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов), через 0,5, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата
Образцы крови для определения фармакокинетики SCH 497079 будут собираться перед введением дозы/0 часов в День 1 (только период 1) и перед введением дозы в 14-й день, а также перед введением дозы/0 часов и через 0,5, 1, 2, 6, 12 и через 24 часа после введения исследуемого препарата (не завтрак) только на 28-й день периодов плацебо и SCH 497079. В дополнение к этим временным точкам образец для определения уровня метформина также будет собираться перед введением дозы только в День 1, День 14 и День 28 периода введения метформина.
Перед приемом (0 часов), через 0,5, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05338
  • MK-7079-007 (ДРУГОЙ: Merck protocol number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЧ 497079

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться