Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SCH 497079 na metabolické parametry a vliv rasy/etnického původu na terapeutickou odezvu (studie P05338) (DOKONČENO)

10. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, třícestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku SCH 497079 na metabolické parametry a ke stanovení vlivu rasového/etnického původu na terapeutickou odezvu

Účelem této studie je vyhodnotit účinek SCH 497079 na metabolické parametry a určit vliv rasy/etnického původu na terapeutickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje dvě části, každá část zahrnuje tři po sobě jdoucí 28denní léčebná období. Část 1 (provede se ve Spojených státech): každý účastník obdrží následující léčby po dobu 28 dnů v každém ze tří léčebných období v pořadí určeném náhodným kódem: SCH 497079 nebo odpovídající placebo nebo metformin.

Část 2 (bude provedena v Indii): tato část studie bude provedena po dokončení části 1 a analýza ukazuje klinicky významný pokles hladiny glukózy v krvi u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ve srovnání s placebem. Stejné postupy provedené v části 1 budou provedeny v části 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=18 let až 65 let, obojího pohlaví a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 35 včetně (účastníci z USA)
  • Klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz, biochemie krve a analýza moči) v rámci normálních limitů (s výjimkou glukózy a dalších změn obvykle spojených s diabetem, např. dyslipidémie)
  • Diabetes mellitus 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou premenopauzální nebo nejsou chirurgicky sterilizovány. Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět (do 3 měsíců od ukončení studie) nebo kojí.
  • Účastníci, kteří dostali inzulínovou terapii během 6 měsíců před 1. dnem/období 1 nebo kteří potřebují thiazidová diuretika, betablokátory a cyklickou hormonální terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná sekvence 1: SCH 497079 → Placebo → Metformin
Účastníci dostávali SCH 497079 denně po dobu 4 týdnů a následně placebo denně po dobu 4 týdnů a následně metformin denně po dobu 4 týdnů.
Lék: SCH 497079
SCH 497079 100 mg tobolka, podávaná perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající SCH 497079, podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Metformin
Metformin s prodlouženým uvolňováním 750 mg, 2 tablety podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů (celková denní dávka 1500 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná sekvence 2: Placebo → Metformin → SCH 497079
Účastníci dostávali placebo denně po dobu 4 týdnů a následně metformin denně po dobu 4 týdnů a následně SCH 497079 denně po dobu 4 týdnů.
Lék: SCH 497079
SCH 497079 100 mg tobolka, podávaná perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající SCH 497079, podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Metformin
Metformin s prodlouženým uvolňováním 750 mg, 2 tablety podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů (celková denní dávka 1500 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence léčby 3: Metformin → SCH 497079 → Placebo
Účastníci dostávali metformin denně po dobu 4 týdnů a následně SCH 497079 denně po dobu 4 týdnů a následně placebo denně po dobu 4 týdnů.
Lék: SCH 497079
SCH 497079 100 mg tobolka, podávaná perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající SCH 497079, podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Metformin
Metformin s prodlouženým uvolňováním 750 mg, 2 tablety podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů (celková denní dávka 1500 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence léčby 4: SCH 497079 → Metformin → Placebo
Účastníci dostávali SCH 497079 denně po dobu 4 týdnů a následně metformin denně po dobu 4 týdnů a následně placebo denně po dobu 4 týdnů.
Lék: SCH 497079
SCH 497079 100 mg tobolka, podávaná perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající SCH 497079, podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Metformin
Metformin s prodlouženým uvolňováním 750 mg, 2 tablety podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů (celková denní dávka 1500 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence léčby 5: Placebo → SCH 49709 → Metformin
Účastníci dostávali placebo denně po dobu 4 týdnů a následně SCH 497079 denně po dobu 4 týdnů a následně metformin denně po dobu 4 týdnů.
Lék: SCH 497079
SCH 497079 100 mg tobolka, podávaná perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající SCH 497079, podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Metformin
Metformin s prodlouženým uvolňováním 750 mg, 2 tablety podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů (celková denní dávka 1500 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná sekvence 6: Metformin → Placebo → SCH 497079
Účastníci dostávali metformin denně po dobu 4 týdnů a následně placebo denně po dobu 4 týdnů a následně SCH 497079 denně po dobu 4 týdnů.
Lék: SCH 497079
SCH 497079 100 mg tobolka, podávaná perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající SCH 497079, podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Metformin
Metformin s prodlouženým uvolňováním 750 mg, 2 tablety podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů (celková denní dávka 1500 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické: Změna od výchozí hodnoty v průměrné 24hodinové plazmatické glukóze (AUC/doba trvání) v týdnu 4 (část 1 – Spojené státy americké)
Časové okno: Před dávkou (-30 minut), předstandardní snídaně (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 a 24 hodin po začátku standardizované snídaně v den -1 a den 28
Změna glykémie za 24 hodin od výchozí hodnoty v poslední den léčby. V den odběru glukózy (a den před ním) byla poskytnuta standardizovaná jídla snídaně, oběd, večeře a svačina) a konzumována po dobu 15 minut. AUC/doba trvání je uvedena jako mg/dl a byla vypočtena vydělením AUC (mg/dl*h) dobou trvání v hodinách. Nejmenší čtverce založené na modelu znamenají: ANOVA extrahující účinky v důsledku léčby, sekvence, období a účastníka.
Před dávkou (-30 minut), předstandardní snídaně (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 a 24 hodin po začátku standardizované snídaně v den -1 a den 28
Farmakodynamické: Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy za 24 hodin (AUC/trvání) v týdnu 4 (část 2 – Indie)
Časové okno: Před dávkou (-30 minut), předstandardní snídaně (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 a 24 hodin po začátku standardizované snídaně v den -1 a den 28
Změna glykémie za 24 hodin od výchozí hodnoty v poslední den léčby. V den odběru glukózy (a den před ním) byla poskytnuta standardizovaná jídla (snídaně, oběd, večeře a svačina) a konzumována po dobu 15 minut. AUC/doba trvání je uvedena jako mg/dl a byla vypočtena vydělením AUC (mg/dl*h) dobou trvání v hodinách. Nejmenší čtverce založené na modelu znamenají: ANOVA extrahující účinky v důsledku léčby, sekvence, období a účastníka.
Před dávkou (-30 minut), předstandardní snídaně (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 a 24 hodin po začátku standardizované snídaně v den -1 a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost (část 1 – Spojené státy americké)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 98 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, biologický (v jakékoli dávce) nebo zdravotnický prostředek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE mohou zahrnovat nástup nového onemocnění a exacerbaci již existujících onemocnění.
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 98 dní)
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost (část 2 – Indie)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 98 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, biologický (v jakékoli dávce) nebo zdravotnický prostředek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE mohou zahrnovat nástup nového onemocnění a exacerbaci již existujících onemocnění.
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 98 dní)
Farmakodynamická: Změna od výchozí hodnoty v 12hodinové postprandiální plazmatické glukóze (AUC/trvání) v týdnu 4 (část 1 – Spojené státy americké)
Časové okno: Před dávkou (-30 minut), předstandardní snídaně (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 a 24 hodin po začátku standardizované snídaně v den -1 a den 28
Postprandiální období je definováno jako součet 4 hodin po snídani, 4 hodin po obědě a 4 hodin po večeři, celkem 12 hodin. AUC/doba trvání je uvedena jako mg/dl a byla vypočtena vydělením AUC (mg/dl*h) dobou trvání v hodinách. Nejmenší čtverce založené na modelu znamenají: ANOVA extrahující účinky v důsledku léčby, sekvence, období a účastníka.
Před dávkou (-30 minut), předstandardní snídaně (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 a 24 hodin po začátku standardizované snídaně v den -1 a den 28
Farmakodynamická: Změna od výchozí hodnoty 12hodinové postprandiální plazmatické glukózy (AUC/trvání) v týdnu 4 (část 2 – Indie)
Časové okno: Před dávkou (-30 minut), předstandardní snídaně (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 a 24 hodin po začátku standardizované snídaně v den -1 a den 28
Postprandiální období je definováno jako součet 4 hodin po snídani, 4 hodin po obědě a 4 hodin po večeři, celkem 12 hodin. AUC/doba trvání je uvedena jako mg/dl a byla vypočtena vydělením AUC (mg/dl*h) dobou trvání v hodinách. Nejmenší čtverce založené na modelu znamenají: ANOVA extrahující účinky v důsledku léčby, sekvence, období a účastníka.
Před dávkou (-30 minut), předstandardní snídaně (0 hodin), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 a 24 hodin po začátku standardizované snídaně v den -1 a den 28
Farmakodynamické: Změna plazmatické glukózy od výchozí hodnoty během 12hodinového postabsorpčního stavu (AUC/trvání) v týdnu 4 (část 1 – Spojené státy americké)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Postabsorpční stav je definován jako zbývající část dne a noci, která není postprandiálním obdobím. Postprandiální období je definováno jako součet 4 hodin po snídani, 4 hodin po obědě a 4 hodin po večeři, celkem 12 hodin. AUC/doba trvání je uvedena jako mg/dl a byla vypočtena vydělením AUC (mg/dl*h) dobou trvání v hodinách. Nejmenší čtverce založené na modelu znamenají: ANOVA extrahující účinky v důsledku léčby, sekvence, období a účastníka.
Výchozí stav a týden 4
Farmakodynamické: Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy během 12hodinového postabsorpčního stavu (AUC/trvání) v týdnu 4 (část 2 – Indie)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Postabsorpční stav je definován jako zbývající část dne a noci, která není postprandiálním obdobím. Postprandiální období je definováno jako součet 4 hodin po snídani, 4 hodin po obědě a 4 hodin po večeři, celkem 12 hodin. AUC/doba trvání je uvedena jako mg/dl a byla vypočtena vydělením AUC (mg/dl*h) dobou trvání v hodinách. Nejmenší čtverce založené na modelu znamenají: ANOVA extrahující účinky v důsledku léčby, sekvence, období a účastníka.
Výchozí stav a týden 4
Farmakokinetika: Průměrná plazmatická glukóza (více než 24 hodin) ve 4. týdnu (část 1 – Spojené státy americké)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
Vzorky krve pro farmakokinetiku SCH 497079 budou odebírány v den 1 před dávkou/0 hodin (pouze období 1) a 14. den před dávkou a před dávkou/0 hodin a v 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studijního léku (nikoli snídaně) v den 28 pouze období s placebem a SCH 497079. Kromě těchto časových bodů bude vzorek pro hladinu metforminu rovněž odebrán před podáním dávky v den 1, den 14 a den 28 pouze v období podávání metforminu.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
Farmakokinetika: Průměrná plazmatická glukóza (více než 24 hodin) v týdnu 4 (část 2 – Indie)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
Vzorky krve pro farmakokinetiku SCH 497079 budou odebírány v den 1 před dávkou/0 hodin (pouze období 1) a 14. den před dávkou a před dávkou/0 hodin a v 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studijního léku (nikoli snídaně) v den 28 pouze období s placebem a SCH 497079. Kromě těchto časových bodů bude vzorek pro hladinu metforminu rovněž odebrán před podáním dávky v den 1, den 14 a den 28 pouze v období podávání metforminu.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
Farmakokinetika: Průměrná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) (část 1 – Spojené státy americké)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
Vzorky krve pro farmakokinetiku SCH 497079 budou odebírány v den 1 před dávkou/0 hodin (pouze období 1) a 14. den před dávkou a před dávkou/0 hodin a v 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studijního léku (nikoli snídaně) v den 28 pouze období s placebem a SCH 497079. Kromě těchto časových bodů bude vzorek pro hladinu metforminu rovněž odebrán před podáním dávky v den 1, den 14 a den 28 pouze v období podávání metforminu.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
Farmakokinetika: střední plazmatická Cmax (část 2 – Indie)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
Vzorky krve pro farmakokinetiku SCH 497079 budou odebírány v den 1 před dávkou/0 hodin (pouze období 1) a 14. den před dávkou a před dávkou/0 hodin a v 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studijního léku (nikoli snídaně) v den 28 pouze období s placebem a SCH 497079. Kromě těchto časových bodů bude vzorek pro hladinu metforminu rovněž odebrán před podáním dávky v den 1, den 14 a den 28 pouze v období podávání metforminu.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
Farmakokinetika: Střední doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) (část 1 – Spojené státy americké)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
Vzorky krve pro farmakokinetiku SCH 497079 budou odebírány v den 1 před dávkou/0 hodin (pouze období 1) a 14. den před dávkou a před dávkou/0 hodin a v 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studijního léku (nikoli snídaně) v den 28 pouze období s placebem a SCH 497079. Kromě těchto časových bodů bude vzorek pro hladinu metforminu rovněž odebrán před podáním dávky v den 1, den 14 a den 28 pouze v období podávání metforminu.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
Farmakokinetika: Střední plazmatický Tmax (část 2 – Indie)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
Vzorky krve pro farmakokinetiku SCH 497079 budou odebírány v den 1 před dávkou/0 hodin (pouze období 1) a 14. den před dávkou a před dávkou/0 hodin a v 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studijního léku (nikoli snídaně) v den 28 pouze období s placebem a SCH 497079. Kromě těchto časových bodů bude vzorek pro hladinu metforminu rovněž odebrán před podáním dávky v den 1, den 14 a den 28 pouze v období podávání metforminu.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05338
  • MK-7079-007 (JINÝ: Merck protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na SCH 497079

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit