Исследование безопасности и переносимости SCH 721015 у пациентов с переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря (исследование P03816)

Критерии включения:

• Гистологически доказанный рецидив переходно-клеточного рака мочевого пузыря, стадия Tis, Ta.
• Пациенты с рецидивирующим заболеванием T1, которые не желают делать цистэктомию.
• Субъекты должны были пройти не менее двух предыдущих курсов БЦЖ с введением рекомбинантного интерферона альфа или без него.
• С момента последнего внутрипузырного лечения карциномы мочевого пузыря должно пройти не менее 3 месяцев.
• Субъекты должны быть старше 18 лет.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Адекватный функциональный статус (показатель Карновского >=70%).
• Адекватные лабораторные показатели.

Критерий исключения:

• Подозрение на повышенную чувствительность к интерферону альфа.
• Субъекты с пересаженными органами.

• Любое известное ранее существовавшее заболевание, которое может помешать участию субъекта в исследовании и его завершению, например:

  • История психоза или наличие плохо контролируемой депрессии;
  • травмы ЦНС или активные судорожные расстройства, требующие медикаментозного лечения;
  • Значительная сердечно-сосудистая дисфункция в течение последних 6 месяцев, включая симптоматическую сердечную ишемию, аритмию или застойную сердечную недостаточность, требующую госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение последних 3 месяцев;
  • Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1C>10,0%);
  • Нестабильное хроническое заболевание легких, требующее госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение последних 3 месяцев;
  • Иммунологически опосредованное заболевание (например, ревматоидный артрит, аутоиммунный гепатит, иммуноопосредованный гломерулонефрит).
• Любое клинически значимое местное или системное инфекционное заболевание в анамнезе в течение 4 недель до начала лечения.
• Невылеченная инфекция мочевого пузыря.
• Положительный результат на гепатит BsAg или антитела к ВИЧ или гепатит С.
• Иммуносупрессивная терапия в течение последних 3 мес.
• Терапия БЦЖ или внутрипузырная терапия в течение 3 мес.
• Травматическая катетеризация в течение 1 мес.