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Effet du SCH 497079 sur les paramètres métaboliques et l'influence de la race/origine ethnique sur la réponse thérapeutique (étude P05338) (TERMINÉE)

10 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo et à trois voies pour évaluer l'effet du SCH 497079 sur les paramètres métaboliques et pour déterminer l'influence de la race/origine ethnique sur la réponse thérapeutique

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de SCH 497079 sur les paramètres métaboliques et de déterminer l'influence de la race/origine ethnique sur la réponse thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend deux parties, chaque partie comprend trois périodes de traitement consécutives de 28 jours. Partie 1 (à mener aux États-Unis) : chaque participant recevra les traitements suivants pendant 28 jours dans chacune des trois périodes de traitement dans un ordre déterminé par un code aléatoire : SCH 497079, ou placebo correspondant, ou metformine.

Partie 2 (à mener en Inde) : cette partie de l'étude sera menée après l'achèvement de la partie 1 et une analyse indique une diminution cliniquement significative de la glycémie chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) par rapport au placebo. Les mêmes procédures effectuées dans la partie 1 seront effectuées dans la partie 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >= 18 ans à 65 ans, de l'un ou l'autre sexe, et ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27 et 35, inclus (participants américains)
  • Tests de laboratoire clinique (numération sanguine complète, chimie du sang et analyse d'urine) dans les limites normales (à l'exclusion du glucose et d'autres changements généralement associés au diabète, par exemple, la dyslipidémie)
  • Diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Participantes non ménopausées ou non stérilisées chirurgicalement. Les participants qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes (dans les 3 mois suivant la fin de l'étude) ou qui allaitent.
  • Les participants qui ont reçu une insulinothérapie dans les 6 mois, avant le jour 1/période 1 ou qui nécessitent des diurétiques thiazidiques, des bêta-bloquants et une hormonothérapie cyclique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 1 : SCH 497079 → Placebo → Metformine
Les participants ont reçu SCH 497079 quotidiennement pendant 4 semaines, suivi d'un placebo quotidiennement pendant 4 semaines, suivi de metformine quotidiennement pendant 4 semaines.
Médicament: SCH 497079
SCH 497079 Capsule de 100 mg, administrée par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Capsules placebo correspondant au SCH 497079, administrées par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Metformine
Metformine à libération prolongée 750 mg, 2 comprimés administrés par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines (dose quotidienne totale de 1500 mg)
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 2 : Placebo → Metformine → SCH 497079
Les participants ont reçu un placebo quotidiennement pendant 4 semaines, suivi de metformine quotidiennement pendant 4 semaines, suivi de SCH 497079 quotidiennement pendant 4 semaines.
Médicament: SCH 497079
SCH 497079 Capsule de 100 mg, administrée par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Capsules placebo correspondant au SCH 497079, administrées par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Metformine
Metformine à libération prolongée 750 mg, 2 comprimés administrés par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines (dose quotidienne totale de 1500 mg)
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 3 : Metformine → SCH 497079 → Placebo
Les participants ont reçu de la metformine quotidiennement pendant 4 semaines, suivie de SCH 497079 quotidiennement pendant 4 semaines, suivie d'un placebo quotidiennement pendant 4 semaines.
Médicament: SCH 497079
SCH 497079 Capsule de 100 mg, administrée par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Capsules placebo correspondant au SCH 497079, administrées par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Metformine
Metformine à libération prolongée 750 mg, 2 comprimés administrés par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines (dose quotidienne totale de 1500 mg)
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 4 : SCH 497079 → Metformine → Placebo
Les participants ont reçu SCH 497079 quotidiennement pendant 4 semaines, suivi de metformine quotidiennement pendant 4 semaines, suivi d'un placebo quotidiennement pendant 4 semaines.
Médicament: SCH 497079
SCH 497079 Capsule de 100 mg, administrée par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Capsules placebo correspondant au SCH 497079, administrées par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Metformine
Metformine à libération prolongée 750 mg, 2 comprimés administrés par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines (dose quotidienne totale de 1500 mg)
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 5 : Placebo → SCH 49709 → Metformine
Les participants ont reçu un placebo quotidiennement pendant 4 semaines suivi de SCH 497079 quotidiennement pendant 4 semaines suivi de metformine quotidiennement pendant 4 semaines.
Médicament: SCH 497079
SCH 497079 Capsule de 100 mg, administrée par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Capsules placebo correspondant au SCH 497079, administrées par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Metformine
Metformine à libération prolongée 750 mg, 2 comprimés administrés par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines (dose quotidienne totale de 1500 mg)
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 6 : Metformine → Placebo → SCH 497079
Les participants ont reçu de la metformine tous les jours pendant 4 semaines, suivis d'un placebo tous les jours pendant 4 semaines, suivis de SCH 497079 tous les jours pendant 4 semaines.
Médicament: SCH 497079
SCH 497079 Capsule de 100 mg, administrée par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Capsules placebo correspondant au SCH 497079, administrées par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Metformine
Metformine à libération prolongée 750 mg, 2 comprimés administrés par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines (dose quotidienne totale de 1500 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique : changement par rapport au départ de la glycémie plasmatique moyenne sur 24 heures (ASC/durée) à la semaine 4 (Partie 1 - États-Unis)
Délai: Pré-dose (-30 minutes), petit-déjeuner pré-standard (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 et 24 heures après le début du petit-déjeuner standardisé le jour -1 et le jour 28
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique sur 24 heures le dernier jour du traitement. Le jour des collectes de glucose (et la veille), des repas standardisés (petit-déjeuner, déjeuner, dîner et collation) ont été fournis et consommés en 15 minutes. L'ASC/durée est présentée en mg/dL et a été calculée en divisant l'ASC (mg/dL*h) par la durée en heures. Les moindres carrés basés sur un modèle signifient : ANOVA extrayant les effets dus au traitement, à la séquence, à la période et au participant.
Pré-dose (-30 minutes), petit-déjeuner pré-standard (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 et 24 heures après le début du petit-déjeuner standardisé le jour -1 et le jour 28
Pharmacodynamique : changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique sur 24 heures (AUC/durée) à la semaine 4 (partie 2 - Inde)
Délai: Pré-dose (-30 minutes), petit-déjeuner pré-standard (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 et 24 heures après le début du petit-déjeuner standardisé le jour -1 et le jour 28
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique sur 24 heures le dernier jour du traitement. Le jour des collectes de glucose (et la veille), des repas standardisés (petit-déjeuner, déjeuner, dîner et collation) ont été fournis et consommés pendant 15 minutes. L'ASC/durée est présentée en mg/dL et a été calculée en divisant l'ASC (mg/dL*h) par la durée en heures. Les moindres carrés basés sur un modèle signifient : ANOVA extrayant les effets dus au traitement, à la séquence, à la période et au participant.
Pré-dose (-30 minutes), petit-déjeuner pré-standard (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 et 24 heures après le début du petit-déjeuner standardisé le jour -1 et le jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (Partie 1 - États-Unis)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 98 jours)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique, un produit biologique (à n'importe quelle dose) ou un dispositif médical, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI peuvent inclure l'apparition d'une nouvelle maladie et l'exacerbation d'affections préexistantes.
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 98 jours)
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (Partie 2 - Inde)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 98 jours)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique, un produit biologique (à n'importe quelle dose) ou un dispositif médical, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI peuvent inclure l'apparition d'une nouvelle maladie et l'exacerbation d'affections préexistantes.
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 98 jours)
Pharmacodynamique : changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique postprandiale sur 12 heures (AUC/durée) à la semaine 4 (Partie 1 - États-Unis)
Délai: Pré-dose (-30 minutes), petit-déjeuner pré-standard (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 et 24 heures après le début du petit-déjeuner standardisé le jour -1 et le jour 28
La période postprandiale est définie comme la somme de 4 heures après le petit déjeuner, 4 heures après le déjeuner et 4 heures après le dîner pour un total de 12 heures. L'ASC/durée est présentée en mg/dL et a été calculée en divisant l'ASC (mg/dL*h) par la durée en heures. Les moindres carrés basés sur un modèle signifient : ANOVA extrayant les effets dus au traitement, à la séquence, à la période et au participant.
Pré-dose (-30 minutes), petit-déjeuner pré-standard (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 et 24 heures après le début du petit-déjeuner standardisé le jour -1 et le jour 28
Pharmacodynamique : changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique postprandiale sur 12 heures (AUC/durée) à la semaine 4 (partie 2 - Inde)
Délai: Pré-dose (-30 minutes), petit-déjeuner pré-standard (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 et 24 heures après le début du petit-déjeuner standardisé le jour -1 et le jour 28
La période postprandiale est définie comme la somme de 4 heures après le petit déjeuner, 4 heures après le déjeuner et 4 heures après le dîner pour un total de 12 heures. L'ASC/durée est présentée en mg/dL et a été calculée en divisant l'ASC (mg/dL*h) par la durée en heures. Les moindres carrés basés sur un modèle signifient : ANOVA extrayant les effets dus au traitement, à la séquence, à la période et au participant.
Pré-dose (-30 minutes), petit-déjeuner pré-standard (0 heure), 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 6, 7, 8, 9, 9,5, 9,75, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16 et 24 heures après le début du petit-déjeuner standardisé le jour -1 et le jour 28
Pharmacodynamique : modification de la glycémie plasmatique par rapport à la ligne de base au cours de l'état post-absorptif de 12 heures (AUC/durée) à la semaine 4 (partie 1 - États-Unis)
Délai: Base de référence et semaine 4
L'état post-absorbant est défini comme la partie restante du jour et de la nuit qui n'est pas la période postprandiale. La période postprandiale est définie comme la somme de 4 heures après le petit déjeuner, 4 heures après le déjeuner et 4 heures après le dîner pour un total de 12 heures. L'ASC/durée est présentée en mg/dL et a été calculée en divisant l'ASC (mg/dL*h) par la durée en heures. Les moindres carrés basés sur un modèle signifient : ANOVA extrayant les effets dus au traitement, à la séquence, à la période et au participant.
Base de référence et semaine 4
Pharmacodynamique : modification de la glycémie plasmatique par rapport à la ligne de base au cours de l'état post-absorptif de 12 heures (AUC/durée) à la semaine 4 (partie 2 - Inde)
Délai: Base de référence et semaine 4
L'état post-absorbant est défini comme la partie restante du jour et de la nuit qui n'est pas la période postprandiale. La période postprandiale est définie comme la somme de 4 heures après le petit déjeuner, 4 heures après le déjeuner et 4 heures après le dîner pour un total de 12 heures. L'ASC/durée est présentée en mg/dL et a été calculée en divisant l'ASC (mg/dL*h) par la durée en heures. Les moindres carrés basés sur un modèle signifient : ANOVA extrayant les effets dus au traitement, à la séquence, à la période et au participant.
Base de référence et semaine 4
Pharmacocinétique : Glycémie plasmatique moyenne (sur 24 heures) à la semaine 4 (Partie 1 - États-Unis)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique du SCH 497079 seront prélevés avant la dose/0 heure le jour 1 (période 1 uniquement) et avant la dose le jour 14 et avant la dose/0 heure et à 0,5, 1, 2, 6, 12 , et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude (pas le petit-déjeuner) au jour 28 des périodes placebo et SCH 497079 uniquement. En plus de ces points temporels, un échantillon pour le niveau de metformine sera également prélevé avant la dose le jour 1, le jour 14 et le jour 28 de la période d'administration de la metformine uniquement.
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique : Glycémie plasmatique moyenne (sur 24 heures) à la semaine 4 (Partie 2 - Inde)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique du SCH 497079 seront prélevés avant la dose/0 heure le jour 1 (période 1 uniquement) et avant la dose le jour 14 et avant la dose/0 heure et à 0,5, 1, 2, 6, 12 , et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude (pas le petit-déjeuner) au jour 28 des périodes placebo et SCH 497079 uniquement. En plus de ces points temporels, un échantillon pour le niveau de metformine sera également prélevé avant la dose le jour 1, le jour 14 et le jour 28 de la période d'administration de la metformine uniquement.
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale moyenne observée (Cmax) (Partie 1 - États-Unis)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique du SCH 497079 seront prélevés avant la dose/0 heure le jour 1 (période 1 uniquement) et avant la dose le jour 14 et avant la dose/0 heure et à 0,5, 1, 2, 6, 12 , et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude (pas le petit-déjeuner) au jour 28 des périodes placebo et SCH 497079 uniquement. En plus de ces points temporels, un échantillon pour le niveau de metformine sera également prélevé avant la dose le jour 1, le jour 14 et le jour 28 de la période d'administration de la metformine uniquement.
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique : Cmax plasmatique moyenne (Partie 2 - Inde)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique du SCH 497079 seront prélevés avant la dose/0 heure le jour 1 (période 1 uniquement) et avant la dose le jour 14 et avant la dose/0 heure et à 0,5, 1, 2, 6, 12 , et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude (pas le petit-déjeuner) au jour 28 des périodes placebo et SCH 497079 uniquement. En plus de ces points temporels, un échantillon pour le niveau de metformine sera également prélevé avant la dose le jour 1, le jour 14 et le jour 28 de la période d'administration de la metformine uniquement.
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique : Temps moyen jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) (Partie 1 - États-Unis)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique du SCH 497079 seront prélevés avant la dose/0 heure le jour 1 (période 1 uniquement) et avant la dose le jour 14 et avant la dose/0 heure et à 0,5, 1, 2, 6, 12 , et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude (pas le petit-déjeuner) au jour 28 des périodes placebo et SCH 497079 uniquement. En plus de ces points temporels, un échantillon pour le niveau de metformine sera également prélevé avant la dose le jour 1, le jour 14 et le jour 28 de la période d'administration de la metformine uniquement.
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique : Tmax plasmatique moyen (Partie 2 - Inde)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique du SCH 497079 seront prélevés avant la dose/0 heure le jour 1 (période 1 uniquement) et avant la dose le jour 14 et avant la dose/0 heure et à 0,5, 1, 2, 6, 12 , et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude (pas le petit-déjeuner) au jour 28 des périodes placebo et SCH 497079 uniquement. En plus de ces points temporels, un échantillon pour le niveau de metformine sera également prélevé avant la dose le jour 1, le jour 14 et le jour 28 de la période d'administration de la metformine uniquement.
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

11 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05338
  • MK-7079-007 (AUTRE: Merck protocol number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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