Исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с (11C) флумазенилом для определения занятости центрального ГАМКА-рецептора AZD6280 (PET)
8 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с (11C)флумазенилом для определения занятости AZD6280 центральным рецептором ГАМКА после перорального введения здоровым добровольцам
Исследование проводится для того, чтобы определить взаимосвязь между дозой AZD6280 и концентрацией AZD6280 в крови, а также выяснить, в какой степени AZD6280 связывается с ГАМК-рецепторами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2 и вес 60-100 кг
- Клинически нормальные физические данные, история болезни и лабораторные показатели.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание или клинически значимая травма в течение 2 недель до начала исследования.
- История клинически значимых сердечных аритмий или сердечных заболеваний/проблем.
- Предыдущее участие в исследовании ПЭТ в течение последних 12 месяцев. Страдает клаустрофобией и не может пройти МРТ (магнитно-резонансную томографию) или ПЭТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Разовая доза перорального раствора или капсул(ы).
3 раза для 2 предметов в Панели 1. Один раз для 6 оставшихся предметов.
Однократная доза внутривенного раствора.
4 раза по 2 предметам в панели 1. 2 раза по остальным 6 предметам.
(один раз вместе с AZD6280)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Позитронно-эмиссионная томография с использованием радиолиганда (11С) флумазенила
Временное ограничение: 4 раза по предмету
|
4 раза по предмету
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность AZD7325 путем оценки нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, психометрических тестов и лабораторных показателей.
Временное ограничение: 6 посещений с тестами для 2 испытуемых из первой группы (панель 1). 4 визита с тестами по 6 оставшимся предметам. Некоторые тесты будут проводиться несколько раз за визит. Все тесты не будут проводиться при каждом посещении.
|
6 посещений с тестами для 2 испытуемых из первой группы (панель 1). 4 визита с тестами по 6 оставшимся предметам. Некоторые тесты будут проводиться несколько раз за визит. Все тесты не будут проводиться при каждом посещении.
|
|
Изучите фармакокинетику AZD6280 после однократного приема AZD6280 путем оценки концентрации препарата в плазме.
Временное ограничение: 3 раза для 2 субъектов в первой группе (панель 1). Один раз для 6 оставшихся предметов. До 48 часов каждый раз.
|
3 раза для 2 субъектов в первой группе (панель 1). Один раз для 6 оставшихся предметов. До 48 часов каждый раз.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Директор по исследованиям: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0850C00011
- EudractCT 2007-006683-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD6280
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство