Исследование по мониторингу эффективности и безопасности Lucrin® Depot у пациентов с распространенным раком предстательной железы и симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) (LEMON)
12 января 2012 г. обновлено: Abbott
Lucrin® Depot Мониторинговое исследование эффективности и безопасности у пациентов с распространенным раком простаты и симптомами нижних мочевыводящих путей. Международное многоцентровое постмаркетинговое обсервационное исследование.
Цель исследования - определить влияние аналога ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормона) - Люкрина Депо 11,25 мг (Лукрин Депо 3,75 мг - в Украине) на выраженность симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у больных с диагностированными местнораспространенными и /или метастатический рак предстательной железы и СНМП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оставшаяся цель:
- оценить интенсивность СНМП у польских и украинских пациентов с местнораспространенным и метастатическим раком предстательной железы, ранее не получавших гормональную терапию
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
729
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belchatow, Польша, 97-400
- Site Reference ID/Investigator# 31076
-
Bialystok, Польша, 11-300
- Site Reference ID/Investigator# 31002
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 30977
-
Bialystok, Польша, 15-161
- Site Reference ID/Investigator# 31030
-
Bialystok, Польша, 15-201
- Site Reference ID/Investigator# 31048
-
Bobrowniki, Польша, 42-583
- Site Reference ID/Investigator# 31083
-
Brwinow, Польша, 05-840
- Site Reference ID/Investigator# 30976
-
Bydgoszcz, Польша, 85-209
- Site Reference ID/Investigator# 31028
-
Bytom, Польша, 41-902
- Site Reference ID/Investigator# 31014
-
Bytom, Польша, 41-908
- Site Reference ID/Investigator# 31006
-
Bytom, Польша, 41-933
- Site Reference ID/Investigator# 31018
-
Ciechanow, Польша, 06-400
- Site Reference ID/Investigator# 31007
-
Elblag, Польша, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31004
-
Elblag, Польша, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31090
-
Elk, Польша, 19-300
- Site Reference ID/Investigator# 31044
-
Florentynow, Польша, 95-083
- Site Reference ID/Investigator# 30994
-
Gdansk, Польша, 80-305
- Site Reference ID/Investigator# 9803
-
Gdansk, Польша, 80-371
- Site Reference ID/Investigator# 31057
-
Gdansk, Польша, 80-462
- Site Reference ID/Investigator# 31101
-
Gdansk, Польша, 80-858
- Site Reference ID/Investigator# 31097
-
Gliwice, Польша, 44-100
- Site Reference ID/Investigator# 30984
-
Imielnik Stary, Польша, 95-010
- Site Reference ID/Investigator# 31051
-
Inowroclaw, Польша, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31023
-
Inowroclaw, Польша, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31074
-
Jankowo, Польша, 80-180
- Site Reference ID/Investigator# 31032
-
Jaroslawiec, Польша, 37-500
- Site Reference ID/Investigator# 31067
-
Jastkow, Польша, 21-002
- Site Reference ID/Investigator# 30995
-
Jastrzebie Zdroj, Польша, 44-330
- Site Reference ID/Investigator# 31065
-
Jastrzebie Zdroj, Польша, 44-335
- Site Reference ID/Investigator# 31031
-
Jelenia Gora, Польша, 58-500
- Site Reference ID/Investigator# 31054
-
Katowice, Польша, 40-060
- Site Reference ID/Investigator# 30997
-
Katowice, Польша, 40-683
- Site Reference ID/Investigator# 31036
-
Kielce, Польша, 25-132
- Site Reference ID/Investigator# 31055
-
Kielce, Польша, 25-372
- Site Reference ID/Investigator# 30999
-
Kluczbork, Польша, 46-200
- Site Reference ID/Investigator# 31102
-
Kolbudy, Польша, 83-83-050
- Site Reference ID/Investigator# 31068
-
Konin, Польша, 62-510
- Site Reference ID/Investigator# 31020
-
Krakow, Польша, 30-054
- Site Reference ID/Investigator# 31019
-
Krakow, Польша, 30-082
- Site Reference ID/Investigator# 31087
-
Krakow, Польша, 30-111
- Site Reference ID/Investigator# 31050
-
Krakow, Польша, 31-153
- Site Reference ID/Investigator# 31025
-
Krakow, Польша, 31-348
- Site Reference ID/Investigator# 31043
-
Krakow, Польша, 31-467
- Site Reference ID/Investigator# 31011
-
Krakow, Польша, 31-559
- Site Reference ID/Investigator# 31061
-
Krakow, Польша
- Site Reference ID/Investigator# 31053
-
Kurow, Польша, 24-170
- Site Reference ID/Investigator# 31029
-
Lask, Польша, 98-100
- Site Reference ID/Investigator# 31010
-
Lazy, Польша, 42-450
- Site Reference ID/Investigator# 31096
-
Legnica, Польша, 59-220
- Site Reference ID/Investigator# 31012
-
Leszno, Польша, 64-100
- Site Reference ID/Investigator# 31040
-
Lidzbark Warminski, Польша, 11-100
- Site Reference ID/Investigator# 31082
-
Lodz, Польша, 91-425
- Site Reference ID/Investigator# 31086
-
Lodz, Польша, 91-502
- Site Reference ID/Investigator# 31052
-
Lodz, Польша, 91-719
- Site Reference ID/Investigator# 31047
-
Lodz, Польша, 93-513
- Site Reference ID/Investigator# 31089
-
Lodz, Польша, 93-588
- Site Reference ID/Investigator# 31060
-
Lomza, Польша, 18-400
- Site Reference ID/Investigator# 31039
-
Lublin, Польша, 20-352
- Site Reference ID/Investigator# 31049
-
Lublin, Польша, 20-468
- Site Reference ID/Investigator# 31100
-
Lublin, Польша, 20-554
- Site Reference ID/Investigator# 33278
-
Lublin, Польша, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31103
-
Lublin, Польша, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31104
-
Lublin, Польша, 20-827
- Site Reference ID/Investigator# 30998
-
Michalowice Osiedle, Польша, 05-816
- Site Reference ID/Investigator# 31056
-
Milcz, Польша, 56-300
- Site Reference ID/Investigator# 31001
-
Nysa, Польша, 48-300
- Site Reference ID/Investigator# 31085
-
Oborniki Slaskie, Польша, 55-120
- Site Reference ID/Investigator# 30993
-
Olsztyn, Польша, 10-229
- Site Reference ID/Investigator# 30974
-
Olsztyn, Польша, 10-950
- Site Reference ID/Investigator# 31080
-
Opole, Польша, 45-002
- Site Reference ID/Investigator# 30989
-
Opole, Польша, 45-007
- Site Reference ID/Investigator# 30978
-
Opole, Польша, 45-061
- Site Reference ID/Investigator# 30982
-
Opole, Польша, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31033
-
Opole, Польша, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31075
-
Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
- Site Reference ID/Investigator# 31042
-
Pila, Польша, 64-920
- Site Reference ID/Investigator# 31069
-
Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
- Site Reference ID/Investigator# 31000
-
Plock, Польша, 09-409
- Site Reference ID/Investigator# 31013
-
Poddebice, Польша, 99-200
- Site Reference ID/Investigator# 31009
-
Poznan, Польша, 60-195
- Site Reference ID/Investigator# 31045
-
Poznan, Польша, 60-232
- Site Reference ID/Investigator# 31088
-
Poznan, Польша, 60-362
- Site Reference ID/Investigator# 31021
-
Poznan, Польша, 60-409
- Site Reference ID/Investigator# 31058
-
Poznan, Польша, 60-638
- Site Reference ID/Investigator# 31034
-
Poznan, Польша, 60-835
- Site Reference ID/Investigator# 30985
-
Pulawy, Польша, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31005
-
Pulawy, Польша, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31064
-
Puszczykowo, Польша, 62-041
- Site Reference ID/Investigator# 30979
-
Pyskowice, Польша, 44-120
- Site Reference ID/Investigator# 31022
-
Radlin, Польша, 44-310
- Site Reference ID/Investigator# 31016
-
Radom, Польша, 26-610
- Site Reference ID/Investigator# 31099
-
Rzeszow, Польша, 35-003
- Site Reference ID/Investigator# 31041
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Site Reference ID/Investigator# 31024
-
Siemianowice Slaskie, Польша, 41-106
- Site Reference ID/Investigator# 30988
-
Sieradz, Польша, 98-200
- Site Reference ID/Investigator# 31063
-
Sosnowiec, Польша, 41-200
- Site Reference ID/Investigator# 31015
-
Starachowice, Польша, 27-300
- Site Reference ID/Investigator# 30983
-
Suwalki, Польша, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31084
-
Suwalki, Польша, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31092
-
Suwałki, Польша, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 33277
-
Swarzedz, Польша, 62-020
- Site Reference ID/Investigator# 31008
-
Swietochlowice, Польша, 41-608
- Site Reference ID/Investigator# 31003
-
Szczecin, Польша, 70-123
- Site Reference ID/Investigator# 30975
-
Szczecin, Польша, 71-050
- Site Reference ID/Investigator# 31046
-
Szczecin, Польша, 71-126
- Site Reference ID/Investigator# 30992
-
Szczecin, Польша, 71-132
- Site Reference ID/Investigator# 31035
-
Tarnow, Польша, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31071
-
Tarnow, Польша, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31091
-
Tarnowskie Gory, Польша, 42-600
- Site Reference ID/Investigator# 31079
-
Tomaszow Mazowiecki, Польша, 97-200
- Site Reference ID/Investigator# 30980
-
Torun, Польша, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 31059
-
Turek, Польша, 62-700
- Site Reference ID/Investigator# 30987
-
Warsaw, Польша, 01-636
- Site Reference ID/Investigator# 31066
-
Warsaw, Польша, 02-156
- Site Reference ID/Investigator# 31037
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31105
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31106
-
Warsaw, Польша, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31093
-
Warsaw, Польша, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31094
-
Warsaw, Польша, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31095
-
Warsaw, Польша, 03-748
- Site Reference ID/Investigator# 31081
-
Warsaw, Польша, 05-075
- Site Reference ID/Investigator# 31078
-
Wieliczka, Польша, 32-020
- Site Reference ID/Investigator# 30986
-
Wroclaw, Польша, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31027
-
Wroclaw, Польша, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31038
-
Wroclaw, Польша, 52-204
- Site Reference ID/Investigator# 31062
-
Wroclaw, Польша, 53-008
- Site Reference ID/Investigator# 31070
-
Wroclaw, Польша, 53-020
- Site Reference ID/Investigator# 31077
-
Wroclaw, Польша, 53-301
- Site Reference ID/Investigator# 31072
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Site Reference ID/Investigator# 31098
-
Zamosc, Польша, 22-400
- Site Reference ID/Investigator# 30996
-
Zlotniki, Польша, 46-061
- Site Reference ID/Investigator# 31073
-
Zory, Польша, 44-240
- Site Reference ID/Investigator# 30981
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Украина, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31108
-
Dnepropetrovsk, Украина, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31109
-
Donetsk, Украина, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 31111
-
Kharkov, Украина, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31112
-
Kharkov, Украина, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31113
-
Kharkov, Украина, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31114
-
Kiev, Украина, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 31209
-
Kiev, Украина, 03022
- Site Reference ID/Investigator# 31110
-
Kiev, Украина, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 21103
-
Kiev, Украина, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 31107
-
Simferopol', Украина, 95017
- Site Reference ID/Investigator# 31115
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 50 лет
- Местно-распространенный (T3-T4) и/или метастатический (N+/M+) гормоночувствительный рак предстательной железы, подтвержденный гистологическим исследованием
- Наличие симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)-IPSS>0
- Лечение Люкрином® Депо является рутинной терапией пациента. Решение о выборе Lucrin® Depot не будет связано с участием пациента в исследовании, а будет основываться на лучших медицинских знаниях и практике.
- До включения в PMOS пациент не лечился аналогом GnRH.
- Больной до включения в исследование оперативное лечение (радикальная простатэктомия) не проводилось.
Критерий исключения:
- Пациенты не будут включены в исследование, если существуют какие-либо противопоказания к лечению Люкрином® Депо или если существуют другие варианты лечения, которые, согласно современным медицинским знаниям, потенциально более благоприятны для пациента.
- Врач или пациент могут прекратить лечение в любой момент, если для этого есть показания или причины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доп. Пациенты с РПЖ с СНМП, получавшие аналог ГнРГ
Пациенты с распространенным раком предстательной железы и симптомами нижних мочевыводящих путей, получавшие аналог ГнРГ Люкрин Депо 11,25 мг (Лукрин Депо 3,75 мг - в Украине)
|
Лейпролида ацетат 11,25 мг каждые 3 мес подкожно или в/м, количество инъекций за время исследования - 5 в Польше, лейпролида ацетат 3,75 мг каждые 1 мес подкожно или в/м, количество инъекций за время исследования - 12 в Украине.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца. IPSS имеет диапазон от 0 до 35.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) используется для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) и мониторинга прогрессирования заболевания.
IPSS рассчитывается из 7 вопросов, касающихся неполного опорожнения, частоты, прерывистости, срочности, слабого потока и напряжения [оценивается от 0 (никогда) до 5 (почти всегда)], а также сколько раз в среднем участник вставать, чтобы помочиться ночью (от 0 = ни разу до 5 = 5 раз и более).
Общий балл классифицируется следующим образом: от 0 до 7 = легкие симптомы; от 8 до 19 = умеренная симптоматика; и от 20 до 35 = тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) используется для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) и мониторинга прогрессирования заболевания.
IPSS рассчитывается из 7 вопросов, касающихся неполного опорожнения, частоты, прерывистости, срочности, слабого потока и напряжения [оценивается от 0 (никогда) до 5 (почти всегда)], а также сколько раз в среднем участник вставать, чтобы помочиться ночью (от 0 = ни разу до 5 = 5 раз и более).
Общий балл классифицируется следующим образом: от 0 до 7 = легкие симптомы; от 8 до 19 = умеренная симптоматика; и от 20 до 35 = тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Процент пациентов на исходном уровне с одним из симптомов, связанных с раком простаты.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент участников на исходном уровне с одним из следующих симптомов, связанных с раком предстательной железы: гематоспермия (кровь в сперме), боль внизу живота, недержание мочи, эректильная дисфункция, боль в промежности, анальная боль или кровотечение, боль в пояснице/спине, боль в костях, симптомы компрессии позвоночника, увеличение периферических лимфатических узлов и лимфатический отек нижних конечностей.
Интенсивность каждого симптома оценивалась участником от 1 (минимум) до 7 (максимум).
Ноль указывает на отсутствие симптома.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения интенсивности симптомов, связанных с раком предстательной железы, от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Изменения в интенсивности следующих симптомов, связанных с раком предстательной железы: гематоспермия (кровь в сперме), боль внизу живота, недержание мочи, эректильная дисфункция, боль в промежности, анальная боль или кровотечение, боль в пояснице/спине, боль в костях, симптомы компрессии позвоночника , увеличение периферических лимфатических узлов и лимфатический отек нижних конечностей.
Интенсивность каждого симптома оценивалась участником от 1 (минимум) до 7 (максимум).
Ноль указывает на отсутствие симптома.
|
Исходный уровень до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ) собирались в ходе исследования с первого визита (исходный уровень) до последнего визита (12 месяцев).
Суммируется количество участников, перенесших несерьезное или серьезное нежелательное явление или оба типа явлений.
Подробнее см. в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические проявления
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
Другие идентификационные номера исследования
- P10-612
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .