Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание безопасности и эффективности ДНК-вакцин для лечения генитального герпеса у взрослых

25 февраля 2019 г. обновлено: Vical

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2 с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности вакцин против вируса простого герпеса, терапевтических ДНК-вакцин типа 2 у взрослых с симптомами HSV-2-серопозитивных

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности двух экспериментальных терапевтических вакцин против вируса простого герпеса 2 типа (ВПГ-2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с повышением дозы для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности 3 доз вакцины с плазмидной ДНК ВПГ (пДНК), приготовленной с Ваксфектином®, у субъектов с минимум 1 годом истории генитального герпеса и от 2 до 9 лет. рецидивов в течение года до скрининга или от 2 до 9 рецидивов в год до начала супрессивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Broward Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВПГ-2 серопозитивный
  • Минимум 1 год зарегистрированной истории генитального герпеса и либо от 2 до 9 рецидивов в течение года до скрининга, либо от 2 до 9 рецидивов в год до начала супрессивной терапии.

Критерий исключения:

  • История получения исследуемой вакцины против ВПГ
  • Хроническое заболевание, при котором предполагается нарушение или изменение иммунной системы субъекта, например, рак, аутоиммунные заболевания или диабет.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VCL-HB01, доза 0,25 мл
VCL-HB01, доза 0,25 мл внутримышечно один раз каждые 28 дней, 3 дозы
Биологический: VCL-HB01
Плазмидная ДНК-вакцина, кодирующая два белка HSV-2; в составе Ваксфектин®
Плацебо Компаратор: PBS, доза 0,25 мл
PBS, доза 0,25 мл внутримышечно один раз каждые 28 дней в течение 3 доз
Биологический: PBS
Фосфатно-солевой буфер
Экспериментальный: VCL-HB01, доза 0,5 мл
VCL-HB01, доза 0,5 мл внутримышечно один раз каждые 28 дней, 3 дозы
Биологический: VCL-HB01
Плазмидная ДНК-вакцина, кодирующая два белка HSV-2; в составе Ваксфектин®
Плацебо Компаратор: PBS, доза 0,5 мл
PBS, доза 0,5 мл внутримышечно один раз каждые 28 дней в течение 3 доз
Биологический: PBS
Фосфатно-солевой буфер
Экспериментальный: VCL-HB01, доза 1 мл
VCL-HB01, доза 1 мл внутримышечно один раз каждые 28 дней в течение 3 доз
Биологический: VCL-HB01
Плазмидная ДНК-вакцина, кодирующая два белка HSV-2; в составе Ваксфектин®
Экспериментальный: VCL-HM01, доза 1 мл
VCL-HM01, доза 1 мл внутримышечно один раз каждые 28 дней, 3 дозы
Биологический: VCL-HM01
Плазмидная ДНК-вакцина, кодирующая один белок HSV-2; в составе Ваксфектин®
Плацебо Компаратор: PBS, доза 1 мл
PBS, доза 1 мл внутримышечно один раз каждые 28 дней в течение 3 доз
Биологический: PBS
Фосфатно-солевой буфер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 420 дня
До 420 дня
Изменение скорости выделения вируса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 150-й день
Исходный уровень, 150-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение частоты поражений гениталий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 150-й день
Исходный уровень, 150-й день
Количество копий ДНК ВПГ изменилось по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 150-й день
Исходный уровень, 150-й день
Частота генитальных рецидивов по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 330-го дня
До 330-го дня
Изменение скорости субклинического генитального выделения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 150-го дня
До 150-го дня
Реакция Т-клеток и/или антител изменяется по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 35, 63, 150, 330
Исходный уровень, дни 7, 35, 63, 150, 330

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение скорости генитального выделения по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 330-й день
Исходный уровень, 330-й день
Изменение частоты поражений гениталий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 330-й день
Исходный уровень, 330-й день
Изменение скорости субклинического генитального выделения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 330-й день
Исходный уровень, 330-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSV2-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться