Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение уровней противозачаточных гормонов в сыворотке между пользователями НоваРинг® с нормальным весом и ожирением

14 апреля 2015 г. обновлено: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

В США насчитывается более 60 миллионов женщин репродуктивного возраста, и большинство из них имеют избыточный вес или страдают ожирением. Данные свидетельствуют о том, что существует связь между увеличением массы тела и снижением эффективности контрацепции. Исследования с комбинированным гормональным противозачаточным пластырем (Евра®) и подкожным контрацептивным имплантатом (Норплант®) демонстрируют более высокую частоту неудач у полных женщин по сравнению с более легкими женщинами.

Различия в эффективности НоваРинг®, связанные с массой тела, требуют дальнейшего изучения. Единичный вторичный анализ объединенных данных клинических испытаний НоваРинг® III фазы не выявил различий в частоте наступления беременности среди женщин с самым высоким децилем веса (>166#) по сравнению с остальными участниками исследования, использующими кольцо. (Westhoff, 2005) Однако на отсутствие различий повлияло слишком малое количество субъектов с ожирением в анализе, что способствовало широкому доверительному интервалу. Необходимы дополнительные исследования, чтобы изучить, насколько хорошо действует противозачаточное кольцо для поддержания эффективных концентраций стероидов в сыворотке для подавления активности яичников у женщин с ожирением.

Это исследование было сосредоточено на оценке средних сывороточных концентраций гормонов, высвобождаемых у женщин с ожирением и с нормальным весом, использующих НоваРинг®. Это исследование было проспективным клиническим испытанием. К женщинам с нормальным весом относятся женщины с ИМТ 19–24,9, а к женщинам с ожирением — ИМТ 30–39,9. Мы набрали сорок взрослых женщин, заинтересованных в начале использования комбинированного гормонального контрацептивного кольца в течение двух месяцев, для завершения анализа по крайней мере 34 субъектов (17 с нормальным весом, 17 с ожирением). Мы сравнили средние концентрации этинилэстрадиола (Е2) и этоногестрела (ЭНГ) в сыворотке крови вместе с дополнительными маркерами подавления функции яичников. Эти маркеры включали сонографические данные о развитии фолликулов и овуляции, а также уровни циркулирующего Е2, которые тесно коррелируют с развитием фолликулов и пролиферацией эндометрия в течение второго месяца использования НоваРинг®. Оценка этих параметров будет переведена на понимание опосредованного противозачаточными средствами подавления функции яичников в этих двух группах. Субъекты также регистрировали модели использования колец и характеры кровотечений в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-35 лет
  • Соответствовать требованиям ИМТ
  • Стабильный вес
  • англоговорящий
  • Желание контрацепции
  • История регулярных менструаций с нормальной маткой и яичниками
  • Медицинские показания для комбинированной гормональной контрацепции
  • Переносит кровопускание/TVS

Критерий исключения:

  • Исключение:
  • Заядлые курильщики
  • Пользователи лекарств, которые изменяют уровень гормонов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1- Тучные женщины/Новаринг
Субъекты с ожирением (ИМТ 30-39,9) получили два противозачаточных гормональных кольца. Во время второго цикла использования кольца субъекты возвращались в место исследования для серийных измерений гормонов в сыворотке и трансвагинального ультразвука два раза в неделю в течение четырех недель непрерывного использования.
Субъекты с ожирением (ИМТ 30-39,9) получит два противозачаточных гормональных кольца. Во время второго цикла использования кольца субъекты будут возвращаться в место исследования для серийных измерений гормонов сыворотки и трансвагинального ультразвука два раза в неделю в течение четырех недель непрерывного использования.
Субъекты с нормальным весом также получат два противозачаточных гормональных кольца. Во время второго цикла использования кольца субъекты будут возвращаться в место исследования для серийных измерений гормонов сыворотки и трансвагинального ультразвука два раза в неделю в течение четырех недель непрерывного использования.
Активный компаратор: 2- Нормальный вес/Нуваринг
Субъекты с нормальным весом (ИМТ 19-24,9) получали два противозачаточных гормональных кольца. Во время второго цикла использования кольца субъекты возвращались в место исследования для серийных измерений гормонов в сыворотке и трансвагинального ультразвука два раза в неделю в течение четырех недель непрерывного использования.
Субъекты с ожирением (ИМТ 30-39,9) получит два противозачаточных гормональных кольца. Во время второго цикла использования кольца субъекты будут возвращаться в место исследования для серийных измерений гормонов сыворотки и трансвагинального ультразвука два раза в неделю в течение четырех недель непрерывного использования.
Субъекты с нормальным весом также получат два противозачаточных гормональных кольца. Во время второго цикла использования кольца субъекты будут возвращаться в место исследования для серийных измерений гормонов сыворотки и трансвагинального ультразвука два раза в неделю в течение четырех недель непрерывного использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние концентрации в сыворотке этоногестрела и этинилэстрадиола
Временное ограничение: Измерения на 3-й и 6-й неделе непрерывного использования кольца
Концентрации в сыворотке были получены у тридцати семи женщин, завершивших последующее наблюдение.
Измерения на 3-й и 6-й неделе непрерывного использования кольца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших максимального диаметра фолликула> 13 мм в течение 3 недель наблюдения
Временное ограничение: непрерывное использование кольца, в среднем 3 недели
Развитие фолликулов было минимальным в обеих группах, только у пяти женщин максимальный диаметр фолликула > 13 мм в любое время в течение 3 недель наблюдения (3 женщины с нормальным весом и 2 женщины с ожирением).
непрерывное использование кольца, в среднем 3 недели
Средняя пролиферация эндометрия
Временное ограничение: Трансвагинальные ультразвуковые измерения пролиферации эндометрия будут завершены в течение непрерывного использования кольца, в среднем 3 недели.
Средняя пролиферация эндометрия на 1-й, 2-й и 3-й неделе
Трансвагинальные ультразвуковые измерения пролиферации эндометрия будут завершены в течение непрерывного использования кольца, в среднем 3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НоваРинг

Подписаться