- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00710606
Сравнение уровней противозачаточных гормонов в сыворотке между пользователями НоваРинг® с нормальным весом и ожирением
В США насчитывается более 60 миллионов женщин репродуктивного возраста, и большинство из них имеют избыточный вес или страдают ожирением. Данные свидетельствуют о том, что существует связь между увеличением массы тела и снижением эффективности контрацепции. Исследования с комбинированным гормональным противозачаточным пластырем (Евра®) и подкожным контрацептивным имплантатом (Норплант®) демонстрируют более высокую частоту неудач у полных женщин по сравнению с более легкими женщинами.
Различия в эффективности НоваРинг®, связанные с массой тела, требуют дальнейшего изучения. Единичный вторичный анализ объединенных данных клинических испытаний НоваРинг® III фазы не выявил различий в частоте наступления беременности среди женщин с самым высоким децилем веса (>166#) по сравнению с остальными участниками исследования, использующими кольцо. (Westhoff, 2005) Однако на отсутствие различий повлияло слишком малое количество субъектов с ожирением в анализе, что способствовало широкому доверительному интервалу. Необходимы дополнительные исследования, чтобы изучить, насколько хорошо действует противозачаточное кольцо для поддержания эффективных концентраций стероидов в сыворотке для подавления активности яичников у женщин с ожирением.
Это исследование было сосредоточено на оценке средних сывороточных концентраций гормонов, высвобождаемых у женщин с ожирением и с нормальным весом, использующих НоваРинг®. Это исследование было проспективным клиническим испытанием. К женщинам с нормальным весом относятся женщины с ИМТ 19–24,9, а к женщинам с ожирением — ИМТ 30–39,9. Мы набрали сорок взрослых женщин, заинтересованных в начале использования комбинированного гормонального контрацептивного кольца в течение двух месяцев, для завершения анализа по крайней мере 34 субъектов (17 с нормальным весом, 17 с ожирением). Мы сравнили средние концентрации этинилэстрадиола (Е2) и этоногестрела (ЭНГ) в сыворотке крови вместе с дополнительными маркерами подавления функции яичников. Эти маркеры включали сонографические данные о развитии фолликулов и овуляции, а также уровни циркулирующего Е2, которые тесно коррелируют с развитием фолликулов и пролиферацией эндометрия в течение второго месяца использования НоваРинг®. Оценка этих параметров будет переведена на понимание опосредованного противозачаточными средствами подавления функции яичников в этих двух группах. Субъекты также регистрировали модели использования колец и характеры кровотечений в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Division of Family Planning and Preventive Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-35 лет
- Соответствовать требованиям ИМТ
- Стабильный вес
- англоговорящий
- Желание контрацепции
- История регулярных менструаций с нормальной маткой и яичниками
- Медицинские показания для комбинированной гормональной контрацепции
- Переносит кровопускание/TVS
Критерий исключения:
- Исключение:
- Заядлые курильщики
- Пользователи лекарств, которые изменяют уровень гормонов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1- Тучные женщины/Новаринг
Субъекты с ожирением (ИМТ 30-39,9) получили
два противозачаточных гормональных кольца.
Во время второго цикла использования кольца субъекты возвращались в место исследования для серийных измерений гормонов в сыворотке и трансвагинального ультразвука два раза в неделю в течение четырех недель непрерывного использования.
|
Субъекты с ожирением (ИМТ 30-39,9)
получит два противозачаточных гормональных кольца.
Во время второго цикла использования кольца субъекты будут возвращаться в место исследования для серийных измерений гормонов сыворотки и трансвагинального ультразвука два раза в неделю в течение четырех недель непрерывного использования.
Субъекты с нормальным весом также получат два противозачаточных гормональных кольца.
Во время второго цикла использования кольца субъекты будут возвращаться в место исследования для серийных измерений гормонов сыворотки и трансвагинального ультразвука два раза в неделю в течение четырех недель непрерывного использования.
|
Активный компаратор: 2- Нормальный вес/Нуваринг
Субъекты с нормальным весом (ИМТ 19-24,9) получали два противозачаточных гормональных кольца.
Во время второго цикла использования кольца субъекты возвращались в место исследования для серийных измерений гормонов в сыворотке и трансвагинального ультразвука два раза в неделю в течение четырех недель непрерывного использования.
|
Субъекты с ожирением (ИМТ 30-39,9)
получит два противозачаточных гормональных кольца.
Во время второго цикла использования кольца субъекты будут возвращаться в место исследования для серийных измерений гормонов сыворотки и трансвагинального ультразвука два раза в неделю в течение четырех недель непрерывного использования.
Субъекты с нормальным весом также получат два противозачаточных гормональных кольца.
Во время второго цикла использования кольца субъекты будут возвращаться в место исследования для серийных измерений гормонов сыворотки и трансвагинального ультразвука два раза в неделю в течение четырех недель непрерывного использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средние концентрации в сыворотке этоногестрела и этинилэстрадиола
Временное ограничение: Измерения на 3-й и 6-й неделе непрерывного использования кольца
|
Концентрации в сыворотке были получены у тридцати семи женщин, завершивших последующее наблюдение.
|
Измерения на 3-й и 6-й неделе непрерывного использования кольца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, достигших максимального диаметра фолликула> 13 мм в течение 3 недель наблюдения
Временное ограничение: непрерывное использование кольца, в среднем 3 недели
|
Развитие фолликулов было минимальным в обеих группах, только у пяти женщин максимальный диаметр фолликула > 13 мм в любое время в течение 3 недель наблюдения (3 женщины с нормальным весом и 2 женщины с ожирением).
|
непрерывное использование кольца, в среднем 3 недели
|
Средняя пролиферация эндометрия
Временное ограничение: Трансвагинальные ультразвуковые измерения пролиферации эндометрия будут завершены в течение непрерывного использования кольца, в среднем 3 недели.
|
Средняя пролиферация эндометрия на 1-й, 2-й и 3-й неделе
|
Трансвагинальные ультразвуковые измерения пролиферации эндометрия будут завершены в течение непрерывного использования кольца, в среднем 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gu S, Sivin I, Du M, Zhang L, Ying L, Meng F, Wu S, Wang P, Gao Y, He X, et al. Effectiveness of Norplant implants through seven years: a large-scale study in China. Contraception. 1995 Aug;52(2):99-103. doi: 10.1016/s0010-7824(95)00141-7.
- Sivin I, Lahteenmaki P, Mishell DR Jr, Alvarez F, Diaz S, Ranta S, Grozinger C, Lacarra M, Brache V, Pavez M, Nash H, Stern J. First week drug concentrations in women with levonorgestrel rod or Norplant capsule implants. Contraception. 1997 Nov;56(5):317-21. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00153-4.
- Sivin I, Wan L, Ranta S, Alvarez F, Brache V, Mishell DR Jr, Darney P, Biswas A, Diaz S, Kiriwat O, Anant MP, Klaisle C, Pavez M, Schechter J. Levonorgestrel concentrations during 7 years of continuous use of Jadelle contraceptive implants. Contraception. 2001 Jul;64(1):43-9. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00226-8.
- Smallwood GH, Meador ML, Lenihan JP, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW; ORTHO EVRA/EVRA 002 Study Group. Efficacy and safety of a transdermal contraceptive system. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):799-805. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01534-4.
- Westhoff, C. Higher body weight does not affect NuvaRing's efficacy. Obstet Gynecol 2005; 104: 56S.
- Zieman M, Guillebaud J, Weisberg E, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Contraceptive efficacy and cycle control with the Ortho Evra/Evra transdermal system: the analysis of pooled data. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2 Suppl 2):S13-8. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03275-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Этинилэстрадиол
- Дезогестрел
- НоваРинг
Другие идентификационные номера исследования
- AAAC8127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НоваРинг
-
Organon and CoЗавершенный