Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af serumpræventionshormonniveauer mellem normalvægtige og overvægtige brugere af NuvaRing®

14. april 2015 opdateret af: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Der er over 60 millioner kvinder i den fødedygtige alder i USA, og et flertal af disse kvinder kvalificerer sig som overvægtige eller fede. Beviser tyder på, at der er en sammenhæng mellem øget kropsvægt og nedsat præventionseffekt. Undersøgelser med det kombinerede hormonale svangerskabsforebyggende plaster (Evra®) og det subdermale svangerskabsforebyggende implantat (Norplant®) viser højere fejlfrekvenser hos tungere kontra lettere kvinder.

Vægtrelaterede forskelle i effektiviteten af ​​NuvaRing® kræver yderligere undersøgelse. En enkelt sekundær analyse af poolede data fra fase III kliniske forsøg med NuvaRing® bemærkede ingen forskel i graviditetsrater blandt kvinder i den højeste vægtdecil (>166#) i forhold til resten af ​​undersøgelsespopulationen, der brugte ringen. (Westhoff, 2005) Konstateringen af ​​ingen forskel var imidlertid påvirket af for få overvægtige forsøgspersoner i analysen, hvilket bidrog til brede konfidensgrænser. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at undersøge, hvor godt svangerskabsforebyggende ring fungerer for at opretholde effektive serumsteroidkoncentrationer for at undertrykke ovarieaktivitet hos overvægtige kvinder.

Denne undersøgelse fokuserede på at evaluere gennemsnitlige serumkoncentrationer af hormoner frigivet hos fede og normalvægtige kvinder, der bruger NuvaRing®. Denne undersøgelse var et prospektivt klinisk forsøg. Normalvægtige kvinder defineres som kvinder med et BMI 19-24,9 og overvægtige kvinder er dem med et BMI 30-39,9. Vi rekrutterede fyrre voksne kvinder, der var interesserede i at starte den kombinerede hormonelle svangerskabsforebyggende ring til to måneders brug for at fuldføre analyse af mindst 34 forsøgspersoner (17 normalvægtige, 17 overvægtige). Vi sammenlignede gennemsnitlige serumkoncentrationer af ethinylestradiol (E2) og etonogestrel (ENG) sammen med yderligere markører for ovariesuppression. Disse markører inkluderede sonografiske beviser for follikulær udvikling og ægløsning samt cirkulerende E2-niveauer, som i høj grad korrelerer med follikulær udvikling og endometrieproliferation i den anden måned af NuvaRing®-brug. Vurdering af disse parametre vil oversættes til forståelse af præventionsmedieret undertrykkelse af ovariefunktion i disse to grupper. Forsøgspersonerne registrerede også mønstre for ringbrug og blødningsmønstre i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Division of Family Planning and Preventive Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år
  • Opfyld BMI-kravene
  • Vægt stabil
  • engelsktalende
  • Ønsker prævention
  • Anamnese med regelmæssig menstruation med normal livmoder og æggestokke
  • Medicinsk egnet til kombineret hormonel prævention
  • Tolererer flebotomi/TVS

Ekskluderingskriterier:

  • Undtagelse:
  • Storrygere
  • Brugere af medicin, der ændrer hormonniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1- Overvægtige kvinder / Nuvaring
Overvægtige forsøgspersoner (BMI 30-39,9) modtog to svangerskabsforebyggende hormonringe. Under den anden cyklus med ringbrug vendte forsøgspersonerne tilbage til undersøgelsesstedet for serielle serumhormonmålinger og transvaginal ultralyd to gange ugentligt i løbet af fire ugers kontinuerlig brug.
Overvægtige personer (BMI 30-39,9) vil modtage to præventionshormonringe. Under den anden cyklus med ringbrug vil forsøgspersoner vende tilbage til undersøgelsesstedet for serielle serumhormonmålinger og transvaginal ultralyd to gange om ugen i løbet af fire ugers kontinuerlig brug.
Normalvægtige forsøgspersoner vil også modtage to svangerskabsforebyggende hormonringe. Under den anden cyklus med ringbrug vil forsøgspersoner vende tilbage til undersøgelsesstedet for serielle serumhormonmålinger og transvaginal ultralyd to gange om ugen i løbet af fire ugers kontinuerlig brug.
Aktiv komparator: 2- Normalvægt / Nuvaring
Normalvægtige forsøgspersoner (BMI 19-24,9) fik to svangerskabsforebyggende hormonringe. Under den anden cyklus med ringbrug vendte forsøgspersonerne tilbage til undersøgelsesstedet for serielle serumhormonmålinger og transvaginal ultralyd to gange ugentligt i løbet af fire ugers kontinuerlig brug.
Overvægtige personer (BMI 30-39,9) vil modtage to præventionshormonringe. Under den anden cyklus med ringbrug vil forsøgspersoner vende tilbage til undersøgelsesstedet for serielle serumhormonmålinger og transvaginal ultralyd to gange om ugen i løbet af fire ugers kontinuerlig brug.
Normalvægtige forsøgspersoner vil også modtage to svangerskabsforebyggende hormonringe. Under den anden cyklus med ringbrug vil forsøgspersoner vende tilbage til undersøgelsesstedet for serielle serumhormonmålinger og transvaginal ultralyd to gange om ugen i løbet af fire ugers kontinuerlig brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af etonogestrel og ethinylestradiol
Tidsramme: Målinger ved uge 3 og uge 6 kontinuerlig ringbrug
Serumkoncentrationer blev opnået fra 37 kvinder gennemført opfølgning.
Målinger ved uge 3 og uge 6 kontinuerlig ringbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en maksimal follikeldiameter > 13 mm i løbet af de 3 ugers opfølgning
Tidsramme: kontinuerlig ringbrug, i gennemsnit 3 uger
Follikulær udvikling var minimal i begge grupper, hvor kun fem kvinder opnåede en maksimal follikeldiameter > 13 mm på noget tidspunkt i løbet af de 3 ugers opfølgning (3 normalvægtige og 2 overvægtige kvinder).
kontinuerlig ringbrug, i gennemsnit 3 uger
Gennemsnitlig endometrieproliferation
Tidsramme: Transvaginale ultralydsmålinger af endometrieproliferation vil blive afsluttet over kontinuerlig ringbrug, i gennemsnit 3 uger
Den gennemsnitlige endometrieproliferation fra uge 1, uge ​​2 og uge 3
Transvaginale ultralydsmålinger af endometrieproliferation vil blive afsluttet over kontinuerlig ringbrug, i gennemsnit 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NuvaRing

3
Abonner