- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00710606
Sammenligning af serumpræventionshormonniveauer mellem normalvægtige og overvægtige brugere af NuvaRing®
Der er over 60 millioner kvinder i den fødedygtige alder i USA, og et flertal af disse kvinder kvalificerer sig som overvægtige eller fede. Beviser tyder på, at der er en sammenhæng mellem øget kropsvægt og nedsat præventionseffekt. Undersøgelser med det kombinerede hormonale svangerskabsforebyggende plaster (Evra®) og det subdermale svangerskabsforebyggende implantat (Norplant®) viser højere fejlfrekvenser hos tungere kontra lettere kvinder.
Vægtrelaterede forskelle i effektiviteten af NuvaRing® kræver yderligere undersøgelse. En enkelt sekundær analyse af poolede data fra fase III kliniske forsøg med NuvaRing® bemærkede ingen forskel i graviditetsrater blandt kvinder i den højeste vægtdecil (>166#) i forhold til resten af undersøgelsespopulationen, der brugte ringen. (Westhoff, 2005) Konstateringen af ingen forskel var imidlertid påvirket af for få overvægtige forsøgspersoner i analysen, hvilket bidrog til brede konfidensgrænser. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at undersøge, hvor godt svangerskabsforebyggende ring fungerer for at opretholde effektive serumsteroidkoncentrationer for at undertrykke ovarieaktivitet hos overvægtige kvinder.
Denne undersøgelse fokuserede på at evaluere gennemsnitlige serumkoncentrationer af hormoner frigivet hos fede og normalvægtige kvinder, der bruger NuvaRing®. Denne undersøgelse var et prospektivt klinisk forsøg. Normalvægtige kvinder defineres som kvinder med et BMI 19-24,9 og overvægtige kvinder er dem med et BMI 30-39,9. Vi rekrutterede fyrre voksne kvinder, der var interesserede i at starte den kombinerede hormonelle svangerskabsforebyggende ring til to måneders brug for at fuldføre analyse af mindst 34 forsøgspersoner (17 normalvægtige, 17 overvægtige). Vi sammenlignede gennemsnitlige serumkoncentrationer af ethinylestradiol (E2) og etonogestrel (ENG) sammen med yderligere markører for ovariesuppression. Disse markører inkluderede sonografiske beviser for follikulær udvikling og ægløsning samt cirkulerende E2-niveauer, som i høj grad korrelerer med follikulær udvikling og endometrieproliferation i den anden måned af NuvaRing®-brug. Vurdering af disse parametre vil oversættes til forståelse af præventionsmedieret undertrykkelse af ovariefunktion i disse to grupper. Forsøgspersonerne registrerede også mønstre for ringbrug og blødningsmønstre i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Division of Family Planning and Preventive Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-35 år
- Opfyld BMI-kravene
- Vægt stabil
- engelsktalende
- Ønsker prævention
- Anamnese med regelmæssig menstruation med normal livmoder og æggestokke
- Medicinsk egnet til kombineret hormonel prævention
- Tolererer flebotomi/TVS
Ekskluderingskriterier:
- Undtagelse:
- Storrygere
- Brugere af medicin, der ændrer hormonniveauer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1- Overvægtige kvinder / Nuvaring
Overvægtige forsøgspersoner (BMI 30-39,9) modtog
to svangerskabsforebyggende hormonringe.
Under den anden cyklus med ringbrug vendte forsøgspersonerne tilbage til undersøgelsesstedet for serielle serumhormonmålinger og transvaginal ultralyd to gange ugentligt i løbet af fire ugers kontinuerlig brug.
|
Overvægtige personer (BMI 30-39,9)
vil modtage to præventionshormonringe.
Under den anden cyklus med ringbrug vil forsøgspersoner vende tilbage til undersøgelsesstedet for serielle serumhormonmålinger og transvaginal ultralyd to gange om ugen i løbet af fire ugers kontinuerlig brug.
Normalvægtige forsøgspersoner vil også modtage to svangerskabsforebyggende hormonringe.
Under den anden cyklus med ringbrug vil forsøgspersoner vende tilbage til undersøgelsesstedet for serielle serumhormonmålinger og transvaginal ultralyd to gange om ugen i løbet af fire ugers kontinuerlig brug.
|
Aktiv komparator: 2- Normalvægt / Nuvaring
Normalvægtige forsøgspersoner (BMI 19-24,9) fik to svangerskabsforebyggende hormonringe.
Under den anden cyklus med ringbrug vendte forsøgspersonerne tilbage til undersøgelsesstedet for serielle serumhormonmålinger og transvaginal ultralyd to gange ugentligt i løbet af fire ugers kontinuerlig brug.
|
Overvægtige personer (BMI 30-39,9)
vil modtage to præventionshormonringe.
Under den anden cyklus med ringbrug vil forsøgspersoner vende tilbage til undersøgelsesstedet for serielle serumhormonmålinger og transvaginal ultralyd to gange om ugen i løbet af fire ugers kontinuerlig brug.
Normalvægtige forsøgspersoner vil også modtage to svangerskabsforebyggende hormonringe.
Under den anden cyklus med ringbrug vil forsøgspersoner vende tilbage til undersøgelsesstedet for serielle serumhormonmålinger og transvaginal ultralyd to gange om ugen i løbet af fire ugers kontinuerlig brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af etonogestrel og ethinylestradiol
Tidsramme: Målinger ved uge 3 og uge 6 kontinuerlig ringbrug
|
Serumkoncentrationer blev opnået fra 37 kvinder gennemført opfølgning.
|
Målinger ved uge 3 og uge 6 kontinuerlig ringbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der opnår en maksimal follikeldiameter > 13 mm i løbet af de 3 ugers opfølgning
Tidsramme: kontinuerlig ringbrug, i gennemsnit 3 uger
|
Follikulær udvikling var minimal i begge grupper, hvor kun fem kvinder opnåede en maksimal follikeldiameter > 13 mm på noget tidspunkt i løbet af de 3 ugers opfølgning (3 normalvægtige og 2 overvægtige kvinder).
|
kontinuerlig ringbrug, i gennemsnit 3 uger
|
Gennemsnitlig endometrieproliferation
Tidsramme: Transvaginale ultralydsmålinger af endometrieproliferation vil blive afsluttet over kontinuerlig ringbrug, i gennemsnit 3 uger
|
Den gennemsnitlige endometrieproliferation fra uge 1, uge 2 og uge 3
|
Transvaginale ultralydsmålinger af endometrieproliferation vil blive afsluttet over kontinuerlig ringbrug, i gennemsnit 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gu S, Sivin I, Du M, Zhang L, Ying L, Meng F, Wu S, Wang P, Gao Y, He X, et al. Effectiveness of Norplant implants through seven years: a large-scale study in China. Contraception. 1995 Aug;52(2):99-103. doi: 10.1016/s0010-7824(95)00141-7.
- Sivin I, Lahteenmaki P, Mishell DR Jr, Alvarez F, Diaz S, Ranta S, Grozinger C, Lacarra M, Brache V, Pavez M, Nash H, Stern J. First week drug concentrations in women with levonorgestrel rod or Norplant capsule implants. Contraception. 1997 Nov;56(5):317-21. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00153-4.
- Sivin I, Wan L, Ranta S, Alvarez F, Brache V, Mishell DR Jr, Darney P, Biswas A, Diaz S, Kiriwat O, Anant MP, Klaisle C, Pavez M, Schechter J. Levonorgestrel concentrations during 7 years of continuous use of Jadelle contraceptive implants. Contraception. 2001 Jul;64(1):43-9. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00226-8.
- Smallwood GH, Meador ML, Lenihan JP, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW; ORTHO EVRA/EVRA 002 Study Group. Efficacy and safety of a transdermal contraceptive system. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):799-805. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01534-4.
- Westhoff, C. Higher body weight does not affect NuvaRing's efficacy. Obstet Gynecol 2005; 104: 56S.
- Zieman M, Guillebaud J, Weisberg E, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Contraceptive efficacy and cycle control with the Ortho Evra/Evra transdermal system: the analysis of pooled data. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2 Suppl 2):S13-8. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03275-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Ethinylestradiol
- Desogestrel
- NuvaRing
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAC8127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NuvaRing
-
Evestra Inc.RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Kvinde | Sunde kvinderCanada
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research InstituteAfsluttet
-
University Hospital, GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttetPrævention: Valgfri applikator til indsættelse af vaginal ring
-
Desmond Tutu HIV CentreUkendt
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV | Bakteriel vaginoseKenya
-
Organon and CoAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Clinical and Translational Research InstituteAfsluttet
-
University of SaskatchewanCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet