- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00710606
Comparaison des niveaux d'hormones contraceptives sériques entre les utilisateurs de poids normal et obèses du NuvaRing®
Il y a plus de 60 millions de femmes en âge de procréer aux États-Unis et la majorité de ces femmes sont en surpoids ou obèses. Les preuves suggèrent qu'il existe une association entre l'augmentation du poids corporel et la diminution de l'efficacité contraceptive. Des études avec le patch contraceptif hormonal combiné (Evra®) et l'implant contraceptif sous-cutané (Norplant®) démontrent des taux d'échec plus élevés chez les femmes plus lourdes que chez les femmes plus légères.
Les différences liées au poids dans l'efficacité de NuvaRing® nécessitent une étude plus approfondie. Une seule analyse secondaire des données regroupées des essais cliniques de phase III de NuvaRing® n'a noté aucune différence dans les taux de grossesse chez les femmes du décile de poids le plus élevé (> 166#) par rapport au reste de la population de l'étude utilisant l'anneau. (Westhoff, 2005) La conclusion d'aucune différence, cependant, a été influencée par trop peu de sujets obèses dans l'analyse, ce qui a contribué à de larges limites de confiance. Des études supplémentaires sont nécessaires pour explorer dans quelle mesure l'anneau contraceptif fonctionne pour maintenir des concentrations sériques de stéroïdes efficaces pour supprimer l'activité ovarienne chez les femmes obèses.
Cette enquête s'est concentrée sur l'évaluation des concentrations sériques moyennes d'hormones libérées chez les femmes obèses et de poids normal utilisant le NuvaRing®. Cette étude était un essai clinique prospectif. Les femmes de poids normal sont définies comme les femmes ayant un IMC de 19 à 24,9 et les femmes obèses sont celles ayant un IMC de 30 à 39,9. Nous avons recruté quarante femmes adultes intéressées par l'initiation de l'anneau contraceptif hormonal combiné à deux mois d'utilisation pour compléter l'analyse d'au moins 34 sujets (17 de poids normal, 17 obèses). Nous avons comparé les concentrations sériques moyennes d'éthinylestradiol (E2) et d'étonogestrel (ENG) ainsi que des marqueurs supplémentaires pour la suppression ovarienne. Ces marqueurs comprenaient des preuves échographiques du développement folliculaire et de l'ovulation ainsi que des taux d'E2 circulants qui sont fortement corrélés au développement folliculaire et à la prolifération endométriale au cours du deuxième mois d'utilisation de NuvaRing®. L'évaluation de ces paramètres se traduira par la compréhension de la suppression de la fonction ovarienne médiée par la contraception dans ces deux groupes. Les sujets ont également enregistré les schémas d'utilisation de l'anneau et les schémas de saignement au cours de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Division of Family Planning and Preventive Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-35 ans
- Répondre aux exigences de l'IMC
- Poids stable
- anglophone
- Désir de contraception
- Antécédents de règles régulières avec utérus et ovaires normaux
- Médicalement éligible à la contraception hormonale combinée
- Tolère la phlébotomie/TVS
Critère d'exclusion:
- Exclusion:
- Gros fumeurs
- Les utilisateurs de médicaments qui modifient les niveaux d'hormones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1- Femmes obèses / Nuvaring
Les sujets obèses (IMC 30-39,9) ont reçu
deux anneaux hormonaux contraceptifs.
Au cours du deuxième cycle d'utilisation de l'anneau, les sujets sont retournés sur le site de l'étude pour des mesures en série des hormones sériques et une échographie transvaginale deux fois par semaine pendant quatre semaines d'utilisation continue.
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Sujets obèses (IMC 30-39,9)
recevra deux anneaux contraceptifs hormonaux.
Au cours du deuxième cycle d'utilisation de l'anneau, les sujets retourneront sur le site de l'étude pour des mesures en série des hormones sériques et une échographie transvaginale deux fois par semaine pendant quatre semaines d'utilisation continue.
Les sujets de poids normal recevront également deux anneaux contraceptifs hormonaux.
Au cours du deuxième cycle d'utilisation de l'anneau, les sujets retourneront sur le site de l'étude pour des mesures en série des hormones sériques et une échographie transvaginale deux fois par semaine pendant quatre semaines d'utilisation continue.
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Comparateur actif: 2- Poids normal / Nuvaring
Les sujets de poids normal (IMC 19-24,9) ont reçu deux anneaux contraceptifs hormonaux.
Au cours du deuxième cycle d'utilisation de l'anneau, les sujets sont retournés sur le site de l'étude pour des mesures en série des hormones sériques et une échographie transvaginale deux fois par semaine pendant quatre semaines d'utilisation continue.
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Sujets obèses (IMC 30-39,9)
recevra deux anneaux contraceptifs hormonaux.
Au cours du deuxième cycle d'utilisation de l'anneau, les sujets retourneront sur le site de l'étude pour des mesures en série des hormones sériques et une échographie transvaginale deux fois par semaine pendant quatre semaines d'utilisation continue.
Les sujets de poids normal recevront également deux anneaux contraceptifs hormonaux.
Au cours du deuxième cycle d'utilisation de l'anneau, les sujets retourneront sur le site de l'étude pour des mesures en série des hormones sériques et une échographie transvaginale deux fois par semaine pendant quatre semaines d'utilisation continue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques moyennes d'étonogestrel et d'éthinylestradiol
Délai: Mesures à la semaine 3 et à la semaine 6 d'utilisation continue de l'anneau
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Les concentrations sériques ont été obtenues auprès de trente-sept femmes ayant terminé le suivi.
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Mesures à la semaine 3 et à la semaine 6 d'utilisation continue de l'anneau
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteignant un diamètre folliculaire maximal > 13 mm pendant les 3 semaines de suivi
Délai: utilisation continue de l'anneau, en moyenne 3 semaines
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Le développement folliculaire était minime dans les deux groupes, avec seulement cinq femmes atteignant un diamètre folliculaire maximal > 13 mm à tout moment au cours des 3 semaines de suivi (3 femmes de poids normal et 2 femmes obèses).
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utilisation continue de l'anneau, en moyenne 3 semaines
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Prolifération endométriale moyenne
Délai: Les mesures échographiques transvaginales de la prolifération endométriale seront effectuées sur une utilisation continue de l'anneau, en moyenne 3 semaines
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La prolifération moyenne de l'endomètre à partir de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 3
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Les mesures échographiques transvaginales de la prolifération endométriale seront effectuées sur une utilisation continue de l'anneau, en moyenne 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gu S, Sivin I, Du M, Zhang L, Ying L, Meng F, Wu S, Wang P, Gao Y, He X, et al. Effectiveness of Norplant implants through seven years: a large-scale study in China. Contraception. 1995 Aug;52(2):99-103. doi: 10.1016/s0010-7824(95)00141-7.
- Sivin I, Lahteenmaki P, Mishell DR Jr, Alvarez F, Diaz S, Ranta S, Grozinger C, Lacarra M, Brache V, Pavez M, Nash H, Stern J. First week drug concentrations in women with levonorgestrel rod or Norplant capsule implants. Contraception. 1997 Nov;56(5):317-21. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00153-4.
- Sivin I, Wan L, Ranta S, Alvarez F, Brache V, Mishell DR Jr, Darney P, Biswas A, Diaz S, Kiriwat O, Anant MP, Klaisle C, Pavez M, Schechter J. Levonorgestrel concentrations during 7 years of continuous use of Jadelle contraceptive implants. Contraception. 2001 Jul;64(1):43-9. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00226-8.
- Smallwood GH, Meador ML, Lenihan JP, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW; ORTHO EVRA/EVRA 002 Study Group. Efficacy and safety of a transdermal contraceptive system. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):799-805. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01534-4.
- Westhoff, C. Higher body weight does not affect NuvaRing's efficacy. Obstet Gynecol 2005; 104: 56S.
- Zieman M, Guillebaud J, Weisberg E, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Contraceptive efficacy and cycle control with the Ortho Evra/Evra transdermal system: the analysis of pooled data. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2 Suppl 2):S13-8. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03275-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Éthinylestradiol
- Désogestrel
- Anneau Nuva
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAC8127
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