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Comparaison des niveaux d'hormones contraceptives sériques entre les utilisateurs de poids normal et obèses du NuvaRing®

14 avril 2015 mis à jour par: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Il y a plus de 60 millions de femmes en âge de procréer aux États-Unis et la majorité de ces femmes sont en surpoids ou obèses. Les preuves suggèrent qu'il existe une association entre l'augmentation du poids corporel et la diminution de l'efficacité contraceptive. Des études avec le patch contraceptif hormonal combiné (Evra®) et l'implant contraceptif sous-cutané (Norplant®) démontrent des taux d'échec plus élevés chez les femmes plus lourdes que chez les femmes plus légères.

Les différences liées au poids dans l'efficacité de NuvaRing® nécessitent une étude plus approfondie. Une seule analyse secondaire des données regroupées des essais cliniques de phase III de NuvaRing® n'a noté aucune différence dans les taux de grossesse chez les femmes du décile de poids le plus élevé (> 166#) par rapport au reste de la population de l'étude utilisant l'anneau. (Westhoff, 2005) La conclusion d'aucune différence, cependant, a été influencée par trop peu de sujets obèses dans l'analyse, ce qui a contribué à de larges limites de confiance. Des études supplémentaires sont nécessaires pour explorer dans quelle mesure l'anneau contraceptif fonctionne pour maintenir des concentrations sériques de stéroïdes efficaces pour supprimer l'activité ovarienne chez les femmes obèses.

Cette enquête s'est concentrée sur l'évaluation des concentrations sériques moyennes d'hormones libérées chez les femmes obèses et de poids normal utilisant le NuvaRing®. Cette étude était un essai clinique prospectif. Les femmes de poids normal sont définies comme les femmes ayant un IMC de 19 à 24,9 et les femmes obèses sont celles ayant un IMC de 30 à 39,9. Nous avons recruté quarante femmes adultes intéressées par l'initiation de l'anneau contraceptif hormonal combiné à deux mois d'utilisation pour compléter l'analyse d'au moins 34 sujets (17 de poids normal, 17 obèses). Nous avons comparé les concentrations sériques moyennes d'éthinylestradiol (E2) et d'étonogestrel (ENG) ainsi que des marqueurs supplémentaires pour la suppression ovarienne. Ces marqueurs comprenaient des preuves échographiques du développement folliculaire et de l'ovulation ainsi que des taux d'E2 circulants qui sont fortement corrélés au développement folliculaire et à la prolifération endométriale au cours du deuxième mois d'utilisation de NuvaRing®. L'évaluation de ces paramètres se traduira par la compréhension de la suppression de la fonction ovarienne médiée par la contraception dans ces deux groupes. Les sujets ont également enregistré les schémas d'utilisation de l'anneau et les schémas de saignement au cours de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Division of Family Planning and Preventive Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-35 ans
  • Répondre aux exigences de l'IMC
  • Poids stable
  • anglophone
  • Désir de contraception
  • Antécédents de règles régulières avec utérus et ovaires normaux
  • Médicalement éligible à la contraception hormonale combinée
  • Tolère la phlébotomie/TVS

Critère d'exclusion:

  • Exclusion:
  • Gros fumeurs
  • Les utilisateurs de médicaments qui modifient les niveaux d'hormones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1- Femmes obèses / Nuvaring
Les sujets obèses (IMC 30-39,9) ont reçu deux anneaux hormonaux contraceptifs. Au cours du deuxième cycle d'utilisation de l'anneau, les sujets sont retournés sur le site de l'étude pour des mesures en série des hormones sériques et une échographie transvaginale deux fois par semaine pendant quatre semaines d'utilisation continue.
Sujets obèses (IMC 30-39,9) recevra deux anneaux contraceptifs hormonaux. Au cours du deuxième cycle d'utilisation de l'anneau, les sujets retourneront sur le site de l'étude pour des mesures en série des hormones sériques et une échographie transvaginale deux fois par semaine pendant quatre semaines d'utilisation continue.
Les sujets de poids normal recevront également deux anneaux contraceptifs hormonaux. Au cours du deuxième cycle d'utilisation de l'anneau, les sujets retourneront sur le site de l'étude pour des mesures en série des hormones sériques et une échographie transvaginale deux fois par semaine pendant quatre semaines d'utilisation continue.
Comparateur actif: 2- Poids normal / Nuvaring
Les sujets de poids normal (IMC 19-24,9) ont reçu deux anneaux contraceptifs hormonaux. Au cours du deuxième cycle d'utilisation de l'anneau, les sujets sont retournés sur le site de l'étude pour des mesures en série des hormones sériques et une échographie transvaginale deux fois par semaine pendant quatre semaines d'utilisation continue.
Sujets obèses (IMC 30-39,9) recevra deux anneaux contraceptifs hormonaux. Au cours du deuxième cycle d'utilisation de l'anneau, les sujets retourneront sur le site de l'étude pour des mesures en série des hormones sériques et une échographie transvaginale deux fois par semaine pendant quatre semaines d'utilisation continue.
Les sujets de poids normal recevront également deux anneaux contraceptifs hormonaux. Au cours du deuxième cycle d'utilisation de l'anneau, les sujets retourneront sur le site de l'étude pour des mesures en série des hormones sériques et une échographie transvaginale deux fois par semaine pendant quatre semaines d'utilisation continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques moyennes d'étonogestrel et d'éthinylestradiol
Délai: Mesures à la semaine 3 et à la semaine 6 d'utilisation continue de l'anneau
Les concentrations sériques ont été obtenues auprès de trente-sept femmes ayant terminé le suivi.
Mesures à la semaine 3 et à la semaine 6 d'utilisation continue de l'anneau

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant un diamètre folliculaire maximal > 13 mm pendant les 3 semaines de suivi
Délai: utilisation continue de l'anneau, en moyenne 3 semaines
Le développement folliculaire était minime dans les deux groupes, avec seulement cinq femmes atteignant un diamètre folliculaire maximal > 13 mm à tout moment au cours des 3 semaines de suivi (3 femmes de poids normal et 2 femmes obèses).
utilisation continue de l'anneau, en moyenne 3 semaines
Prolifération endométriale moyenne
Délai: Les mesures échographiques transvaginales de la prolifération endométriale seront effectuées sur une utilisation continue de l'anneau, en moyenne 3 semaines
La prolifération moyenne de l'endomètre à partir de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 3
Les mesures échographiques transvaginales de la prolifération endométriale seront effectuées sur une utilisation continue de l'anneau, en moyenne 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Première publication (Estimation)

4 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anneau Nuva

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