Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av serumhalter av preventivmedelshormoner mellan normalviktiga och feta användare av NuvaRing®

14 april 2015 uppdaterad av: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Det finns över 60 miljoner kvinnor i reproduktiv ålder i USA och en majoritet av dessa kvinnor klassificeras som överviktiga eller feta. Bevis tyder på att det finns ett samband mellan ökad kroppsvikt och minskad preventivmedelseffekt. Studier med det kombinerade hormonella preventivplåstret (Evra®) och det subdermala preventivmedelsimplantatet (Norplant®) visar högre felfrekvens hos tyngre jämfört med lättare kvinnor.

Viktrelaterade skillnader i effektiviteten av NuvaRing® behöver studeras ytterligare. En enda sekundär analys av sammanslagna data från kliniska fas III-prövningar av NuvaRing® noterade ingen skillnad i graviditetsfrekvens bland kvinnor i den högsta viktdecilen (>166#) jämfört med resten av studiepopulationen som använde ringen. (Westhoff, 2005) Upptäckten av ingen skillnad påverkades dock av för få överviktiga försökspersoner i analysen, vilket bidrog till vida konfidensgränser. Ytterligare studier behövs för att undersöka hur väl preventivmedelsringen fungerar för att upprätthålla effektiva serumsteroidkoncentrationer för att undertrycka äggstocksaktivitet hos överviktiga kvinnor.

Denna undersökning fokuserade på att utvärdera genomsnittliga serumkoncentrationer av hormoner som frisätts hos feta och normalviktiga kvinnor som använder NuvaRing®. Denna studie var en prospektiv klinisk prövning. Normalviktiga kvinnor definieras som kvinnor med ett BMI 19-24,9 och överviktiga kvinnor är de med ett BMI 30-39,9. Vi rekryterade fyrtio vuxna kvinnor som var intresserade av att starta den kombinerade hormonella preventivmedelsringen till två månaders användning för att slutföra analysen av minst 34 försökspersoner (17 normalviktiga, 17 överviktiga). Vi jämförde genomsnittliga serumkoncentrationer av etinylestradiol (E2) och etonogestrel (ENG) tillsammans med ytterligare markörer för ovarial suppression. Dessa markörer inkluderade sonografiska bevis på follikelutveckling och ägglossning såväl som cirkulerande E2-nivåer som starkt korrelerar med follikelutveckling och endometrieproliferation under den andra månaden av NuvaRing®-användning. Bedömning av dessa parametrar kommer att översättas till förståelse av preventivmedelsmedierad suppression av ovariefunktion i dessa två grupper. Försökspersonerna loggade också mönster för ringanvändning och blödningsmönster under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Division of Family Planning and Preventive Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år
  • Uppfyll BMI-kraven
  • Vikt stabil
  • engelsktalande
  • Önskar preventivmedel
  • Historik om regelbunden mens med normal livmoder och äggstockar
  • Medicinskt kvalificerad för kombinerad hormonell preventivmedel
  • Tål flebotomi/TVS

Exklusions kriterier:

  • Uteslutning:
  • Storrökare
  • Användare av mediciner som förändrar hormonnivåerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1- Överviktiga kvinnor /Nuvaring
Överviktiga försökspersoner (BMI 30-39,9) fick två preventivmedelshormonringar. Under den andra cykeln av ringanvändning återvände försökspersonerna till studieplatsen för seriella serumhormonmätningar och transvaginalt ultraljud två gånger i veckan under fyra veckors kontinuerlig användning.
Överviktiga personer (BMI 30-39,9) kommer att få två preventivmedelshormonringar. Under den andra cykeln av ringanvändning kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen för seriella serumhormonmätningar och transvaginalt ultraljud två gånger i veckan under fyra veckors kontinuerlig användning.
Normalviktiga försökspersoner kommer också att få två preventivmedelshormonringar. Under den andra cykeln av ringanvändning kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen för seriella serumhormonmätningar och transvaginalt ultraljud två gånger i veckan under fyra veckors kontinuerlig användning.
Aktiv komparator: 2- Normalvikt / Nuvaring
Normalviktiga försökspersoner (BMI 19-24,9) fick två preventivmedelshormonringar. Under den andra cykeln av ringanvändning återvände försökspersonerna till studieplatsen för seriella serumhormonmätningar och transvaginalt ultraljud två gånger i veckan under fyra veckors kontinuerlig användning.
Överviktiga personer (BMI 30-39,9) kommer att få två preventivmedelshormonringar. Under den andra cykeln av ringanvändning kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen för seriella serumhormonmätningar och transvaginalt ultraljud två gånger i veckan under fyra veckors kontinuerlig användning.
Normalviktiga försökspersoner kommer också att få två preventivmedelshormonringar. Under den andra cykeln av ringanvändning kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen för seriella serumhormonmätningar och transvaginalt ultraljud två gånger i veckan under fyra veckors kontinuerlig användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig serumkoncentration av etonogestrel och etinylestradiol
Tidsram: Mått vid vecka 3 och vecka 6 kontinuerlig ringanvändning
Serumkoncentrationer erhölls från trettiosju kvinnor fullbordad uppföljning.
Mått vid vecka 3 och vecka 6 kontinuerlig ringanvändning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår en maximal follikeldiameter > 13 mm under de tre veckorna av uppföljning
Tidsram: kontinuerlig ringanvändning, i genomsnitt 3 veckor
Follikelutvecklingen var minimal i båda grupperna, med endast fem kvinnor som uppnådde en maximal follikeldiameter > 13 mm när som helst under de tre veckorna av uppföljning (3 normalviktiga och 2 överviktiga kvinnor).
kontinuerlig ringanvändning, i genomsnitt 3 veckor
Genomsnittlig endometrial proliferation
Tidsram: Transvaginala ultraljudsmätningar av endometrieproliferation kommer att slutföras under kontinuerlig ringanvändning, i genomsnitt 3 veckor
Den genomsnittliga endometrieproliferationen från vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Transvaginala ultraljudsmätningar av endometrieproliferation kommer att slutföras under kontinuerlig ringanvändning, i genomsnitt 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NuvaRing

3
Prenumerera