- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00710606
Jämförelse av serumhalter av preventivmedelshormoner mellan normalviktiga och feta användare av NuvaRing®
Det finns över 60 miljoner kvinnor i reproduktiv ålder i USA och en majoritet av dessa kvinnor klassificeras som överviktiga eller feta. Bevis tyder på att det finns ett samband mellan ökad kroppsvikt och minskad preventivmedelseffekt. Studier med det kombinerade hormonella preventivplåstret (Evra®) och det subdermala preventivmedelsimplantatet (Norplant®) visar högre felfrekvens hos tyngre jämfört med lättare kvinnor.
Viktrelaterade skillnader i effektiviteten av NuvaRing® behöver studeras ytterligare. En enda sekundär analys av sammanslagna data från kliniska fas III-prövningar av NuvaRing® noterade ingen skillnad i graviditetsfrekvens bland kvinnor i den högsta viktdecilen (>166#) jämfört med resten av studiepopulationen som använde ringen. (Westhoff, 2005) Upptäckten av ingen skillnad påverkades dock av för få överviktiga försökspersoner i analysen, vilket bidrog till vida konfidensgränser. Ytterligare studier behövs för att undersöka hur väl preventivmedelsringen fungerar för att upprätthålla effektiva serumsteroidkoncentrationer för att undertrycka äggstocksaktivitet hos överviktiga kvinnor.
Denna undersökning fokuserade på att utvärdera genomsnittliga serumkoncentrationer av hormoner som frisätts hos feta och normalviktiga kvinnor som använder NuvaRing®. Denna studie var en prospektiv klinisk prövning. Normalviktiga kvinnor definieras som kvinnor med ett BMI 19-24,9 och överviktiga kvinnor är de med ett BMI 30-39,9. Vi rekryterade fyrtio vuxna kvinnor som var intresserade av att starta den kombinerade hormonella preventivmedelsringen till två månaders användning för att slutföra analysen av minst 34 försökspersoner (17 normalviktiga, 17 överviktiga). Vi jämförde genomsnittliga serumkoncentrationer av etinylestradiol (E2) och etonogestrel (ENG) tillsammans med ytterligare markörer för ovarial suppression. Dessa markörer inkluderade sonografiska bevis på follikelutveckling och ägglossning såväl som cirkulerande E2-nivåer som starkt korrelerar med follikelutveckling och endometrieproliferation under den andra månaden av NuvaRing®-användning. Bedömning av dessa parametrar kommer att översättas till förståelse av preventivmedelsmedierad suppression av ovariefunktion i dessa två grupper. Försökspersonerna loggade också mönster för ringanvändning och blödningsmönster under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Division of Family Planning and Preventive Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-35 år
- Uppfyll BMI-kraven
- Vikt stabil
- engelsktalande
- Önskar preventivmedel
- Historik om regelbunden mens med normal livmoder och äggstockar
- Medicinskt kvalificerad för kombinerad hormonell preventivmedel
- Tål flebotomi/TVS
Exklusions kriterier:
- Uteslutning:
- Storrökare
- Användare av mediciner som förändrar hormonnivåerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1- Överviktiga kvinnor /Nuvaring
Överviktiga försökspersoner (BMI 30-39,9) fick
två preventivmedelshormonringar.
Under den andra cykeln av ringanvändning återvände försökspersonerna till studieplatsen för seriella serumhormonmätningar och transvaginalt ultraljud två gånger i veckan under fyra veckors kontinuerlig användning.
|
Överviktiga personer (BMI 30-39,9)
kommer att få två preventivmedelshormonringar.
Under den andra cykeln av ringanvändning kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen för seriella serumhormonmätningar och transvaginalt ultraljud två gånger i veckan under fyra veckors kontinuerlig användning.
Normalviktiga försökspersoner kommer också att få två preventivmedelshormonringar.
Under den andra cykeln av ringanvändning kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen för seriella serumhormonmätningar och transvaginalt ultraljud två gånger i veckan under fyra veckors kontinuerlig användning.
|
Aktiv komparator: 2- Normalvikt / Nuvaring
Normalviktiga försökspersoner (BMI 19-24,9) fick två preventivmedelshormonringar.
Under den andra cykeln av ringanvändning återvände försökspersonerna till studieplatsen för seriella serumhormonmätningar och transvaginalt ultraljud två gånger i veckan under fyra veckors kontinuerlig användning.
|
Överviktiga personer (BMI 30-39,9)
kommer att få två preventivmedelshormonringar.
Under den andra cykeln av ringanvändning kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen för seriella serumhormonmätningar och transvaginalt ultraljud två gånger i veckan under fyra veckors kontinuerlig användning.
Normalviktiga försökspersoner kommer också att få två preventivmedelshormonringar.
Under den andra cykeln av ringanvändning kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen för seriella serumhormonmätningar och transvaginalt ultraljud två gånger i veckan under fyra veckors kontinuerlig användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig serumkoncentration av etonogestrel och etinylestradiol
Tidsram: Mått vid vecka 3 och vecka 6 kontinuerlig ringanvändning
|
Serumkoncentrationer erhölls från trettiosju kvinnor fullbordad uppföljning.
|
Mått vid vecka 3 och vecka 6 kontinuerlig ringanvändning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som uppnår en maximal follikeldiameter > 13 mm under de tre veckorna av uppföljning
Tidsram: kontinuerlig ringanvändning, i genomsnitt 3 veckor
|
Follikelutvecklingen var minimal i båda grupperna, med endast fem kvinnor som uppnådde en maximal follikeldiameter > 13 mm när som helst under de tre veckorna av uppföljning (3 normalviktiga och 2 överviktiga kvinnor).
|
kontinuerlig ringanvändning, i genomsnitt 3 veckor
|
Genomsnittlig endometrial proliferation
Tidsram: Transvaginala ultraljudsmätningar av endometrieproliferation kommer att slutföras under kontinuerlig ringanvändning, i genomsnitt 3 veckor
|
Den genomsnittliga endometrieproliferationen från vecka 1, vecka 2 och vecka 3
|
Transvaginala ultraljudsmätningar av endometrieproliferation kommer att slutföras under kontinuerlig ringanvändning, i genomsnitt 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gu S, Sivin I, Du M, Zhang L, Ying L, Meng F, Wu S, Wang P, Gao Y, He X, et al. Effectiveness of Norplant implants through seven years: a large-scale study in China. Contraception. 1995 Aug;52(2):99-103. doi: 10.1016/s0010-7824(95)00141-7.
- Sivin I, Lahteenmaki P, Mishell DR Jr, Alvarez F, Diaz S, Ranta S, Grozinger C, Lacarra M, Brache V, Pavez M, Nash H, Stern J. First week drug concentrations in women with levonorgestrel rod or Norplant capsule implants. Contraception. 1997 Nov;56(5):317-21. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00153-4.
- Sivin I, Wan L, Ranta S, Alvarez F, Brache V, Mishell DR Jr, Darney P, Biswas A, Diaz S, Kiriwat O, Anant MP, Klaisle C, Pavez M, Schechter J. Levonorgestrel concentrations during 7 years of continuous use of Jadelle contraceptive implants. Contraception. 2001 Jul;64(1):43-9. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00226-8.
- Smallwood GH, Meador ML, Lenihan JP, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW; ORTHO EVRA/EVRA 002 Study Group. Efficacy and safety of a transdermal contraceptive system. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):799-805. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01534-4.
- Westhoff, C. Higher body weight does not affect NuvaRing's efficacy. Obstet Gynecol 2005; 104: 56S.
- Zieman M, Guillebaud J, Weisberg E, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Contraceptive efficacy and cycle control with the Ortho Evra/Evra transdermal system: the analysis of pooled data. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2 Suppl 2):S13-8. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03275-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Progestiner
- Etinylestradiol
- Desogestrel
- NuvaRing
Andra studie-ID-nummer
- AAAC8127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NuvaRing
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research InstituteAvslutad
-
University Hospital, GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Evestra Inc.RekryteringPreventivmedel | Kvinna | Friska kvinnorKanada
-
Organon and CoAvslutadPreventivmedel: Valfri applikator för införande av vaginalring
-
Desmond Tutu HIV CentreOkänd
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV | Bakteriell vaginosKenya
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Clinical and Translational Research InstituteAvslutadAnvändning av preventivmedel | Vaginal epitelstörningFörenta staterna
-
Organon and CoAvslutad
-
Eastern Virginia Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLCOkändVaginos, bakteriellFörenta staterna