Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum fogamzásgátló hormonszintjének összehasonlítása normál testsúlyú és elhízott NuvaRing® használói között

2015. április 14. frissítette: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Az Egyesült Államokban több mint 60 millió reproduktív korú nő él, és ezeknek a nőknek a többsége túlsúlyosnak vagy elhízottnak minősül. A bizonyítékok arra utalnak, hogy összefüggés van a megnövekedett testtömeg és a csökkent fogamzásgátló hatékonyság között. A kombinált hormonális fogamzásgátló tapasszal (Evra®) és a szubdermális fogamzásgátló implantátummal (Norplant®) végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy nagyobb a sikertelenség aránya a nehezebb nőknél, mint a könnyebb nőknél.

A NuvaRing® hatékonyságában a súlyhoz kapcsolódó különbségek további tanulmányozást igényelnek. A NuvaRing® III. fázisú klinikai vizsgálataiból származó összesített adatok egyetlen másodlagos elemzése nem mutatott ki különbséget a terhességi arányban a legmagasabb testtömegű decilisben (>166#) a gyűrűt használó vizsgálati populáció többi részéhez képest. (Westhoff, 2005) A különbség hiányának megállapítását azonban az befolyásolta, hogy túl kevés volt az elhízott alany az elemzésben, ami széles bizalmi határokhoz járult hozzá. További vizsgálatokra van szükség annak felderítésére, hogy a fogamzásgátló gyűrű mennyire működik a hatékony szérum szteroidkoncentráció fenntartása érdekében az elhízott nők petefészektevékenységének elnyomására.

Ez a vizsgálat az elhízott és normál testsúlyú nőkben a NuvaRing® használatával felszabaduló hormonok átlagos szérumkoncentrációjának értékelésére összpontosított. Ez a tanulmány egy prospektív klinikai vizsgálat volt. A normál testsúlyú nők a 19-24,9 BMI-vel rendelkező nők, az elhízott nők pedig a 30-39,9 BMI-vel rendelkező nők. Negyven, a kombinált hormonális fogamzásgátló gyűrű bevezetése iránt érdeklődő felnőtt nőt két hónapos használatba vontunk be, hogy elvégezzük legalább 34 alany (17 normál testsúlyú, 17 elhízott) elemzését. Összehasonlítottuk az etinilösztradiol (E2) és az etonogestrel (ENG) átlagos szérumkoncentrációit a petefészek-szuppresszió további markereivel együtt. Ezek a markerek magukban foglalták a tüszőfejlődés és ovuláció ultrahangos bizonyítékait, valamint a keringő E2-szinteket, amelyek erősen korrelálnak a tüszőfejlődéssel és az endometrium proliferációjával a NuvaRing® használatának második hónapjában. E paraméterek értékelése a petefészek-funkció fogamzásgátló által közvetített szuppressziójának megértését eredményezi ebben a két csoportban. Az alanyok a gyűrűhasználati és vérzési mintákat is naplózták a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Division of Family Planning and Preventive Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 év
  • Megfelel a BMI követelményeknek
  • Súly stabil
  • Angol nyelvű
  • Fogamzásgátlás vágya
  • Rendszeres menstruáció a kórtörténetben normál méh és petefészek mellett
  • Orvosilag alkalmas kombinált hormonális fogamzásgátlásra
  • Tolerálja a phlebotomiát/TVS-t

Kizárási kritériumok:

  • Kirekesztés:
  • Erős dohányosok
  • A hormonszintet megváltoztató gyógyszereket használók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Elhízott nők / Nuvaring
Elhízott alanyok (BMI 30-39,9) kaptak két fogamzásgátló hormongyűrű. A gyűrűhasználat második ciklusában az alanyok négyhetes folyamatos használat során hetente kétszer sorozatos szérumhormonmérésekre és transzvaginális ultrahangvizsgálatra tértek vissza a vizsgálati helyszínre.
Drog: NuvaRing
Elhízott alanyok (BMI 30-39,9) két fogamzásgátló hormongyűrűt kap. A gyűrűhasználat második ciklusában az alanyok négyhetes folyamatos használat során hetente kétszer sorozatos szérumhormonmérésekre és transzvaginális ultrahangvizsgálatra térnek vissza a vizsgálati helyszínre.
Drog: NuvaRing
A normál testsúlyú alanyok két fogamzásgátló hormongyűrűt is kapnak. A gyűrűhasználat második ciklusában az alanyok négyhetes folyamatos használat során hetente kétszer sorozatos szérumhormonmérésekre és transzvaginális ultrahangvizsgálatra térnek vissza a vizsgálati helyszínre.
Aktív összehasonlító: 2- Normál súly / Nuvaring
A normál testsúlyú alanyok (BMI 19-24,9) két fogamzásgátló hormongyűrűt kaptak. A gyűrűhasználat második ciklusában az alanyok négyhetes folyamatos használat során hetente kétszer sorozatos szérumhormonmérésekre és transzvaginális ultrahangvizsgálatra tértek vissza a vizsgálati helyszínre.
Drog: NuvaRing
Elhízott alanyok (BMI 30-39,9) két fogamzásgátló hormongyűrűt kap. A gyűrűhasználat második ciklusában az alanyok négyhetes folyamatos használat során hetente kétszer sorozatos szérumhormonmérésekre és transzvaginális ultrahangvizsgálatra térnek vissza a vizsgálati helyszínre.
Drog: NuvaRing
A normál testsúlyú alanyok két fogamzásgátló hormongyűrűt is kapnak. A gyűrűhasználat második ciklusában az alanyok négyhetes folyamatos használat során hetente kétszer sorozatos szérumhormonmérésekre és transzvaginális ultrahangvizsgálatra térnek vissza a vizsgálati helyszínre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etonogesztrel és az etinil-ösztradiol átlagos szérumkoncentrációi
Időkeret: Mérések a 3. és a 6. héten folyamatos gyűrűhasználattal
A szérumkoncentrációkat harminchét nőtől kaptuk, aki befejezte a követést.
Mérések a 3. és a 6. héten folyamatos gyűrűhasználattal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 3 hetes nyomon követés során elérik a maximális tüszőátmérőt > 13 mm
Időkeret: folyamatos gyűrűhasználat, átlagosan 3 hét
A tüszőfejlődés mindkét csoportban minimális volt, mindössze öt nő érte el a 13 mm-nél nagyobb maximális tüszőátmérőt bármikor a 3 hetes követés során (3 normál testsúlyú és 2 elhízott nő).
folyamatos gyűrűhasználat, átlagosan 3 hét
Átlagos endometriális proliferáció
Időkeret: Az endometrium proliferáció transzvaginális ultrahangos mérése folyamatos gyűrűhasználattal, átlagosan 3 héttel történik
Az átlagos méhnyálkahártya proliferáció az 1., 2. és 3. héttől
Az endometrium proliferáció transzvaginális ultrahangos mérése folyamatos gyűrűhasználattal, átlagosan 3 héttel történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Organon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAC8127

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NuvaRing

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel