- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02597673
Испытание самоуправляемых подходов к пателлофеморальному болевому синдрому при активной службе
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы сравнить три схемы лечения PFPS в домашних условиях: нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES), чрескожную электрическую стимуляцию нервов (TENS) и NMES в сочетании с TENS со стандартной домашней программой упражнений (HEP). Каждая из трех лечебных групп будет дополнена HEP и сравнена с группой, получающей только стандартную HEP. Основная гипотеза состоит в том, что комбинация NMES с TENS будет демонстрировать значительно большее улучшение мышечной силы, подвижности, боли, повседневной активности и качества жизни (QOL), чем только HEP.
Исследователи изучают: 1) являются ли три схемы лечения значительно более эффективными, чем только стандартная ГЭП, в улучшении силы мышц нижних конечностей, физической активности, подвижности, боли и качества жизни; 2) сила мышц нижних конечностей, физическая активность, подвижность, боль и качество жизни значительно различаются в течение 4 периодов времени; 3) существует ли взаимосвязь между лечением и временем в отношении силы мышц нижних конечностей, физической активности, подвижности, боли и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Соединенные Штаты, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Исследование будет открыто для всех действующих лиц, которые:
- диагностирована боль в колене, классифицируемая как передняя или ретропателлярная в одном или обоих коленях;
- самосообщение о трудностях при выполнении как минимум двух или более из следующих действий, связанных с болью в колене: длительное сидение, подъем по лестнице, бег, прыжки и повторяющиеся движения, такие как стояние на коленях, приседание или наклонение;
- военнослужащий на момент постановки диагноза;
- возраст ≥18 и <45 лет; и
- способность давать добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
Те, кто может подвергаться риску неблагоприятных исходов в результате вмешательств исследования, будут исключены. Сюда входят лица с
- Перелом или травма внешних структур колена, приводящая к нарушению разгибания или сгибания колена;
- Серьезное сопутствующее заболевание (например, тяжелая гипертензия, неврологическое расстройство или кардиостимулятор/дефибриллятор), при котором противопоказаны силовые тренировки NMES или упражнения без присмотра, которые могут представлять угрозу безопасности или ухудшать способность к участию;
- Предыдущие операции на колене (например, большеберцово-бедренные, пателлофеморальные), за исключением артроскопии коленного сустава;
- Нестабильность коленного сустава или рецидивирующий вывих или подвывих надколенника;
- Неспособность или нежелание участвовать в программе домашних упражнений или программе укрепления;
- Неспособность говорить и/или читать по-английски;
- Снижение сенсорного восприятия в нижних конечностях;
- Беременность;
- Нарушение зрения, когда участник классифицируется как слепой по закону;
- Нежелание принимать случайное назначение; или
- Оценка 23 или выше по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный протокол реабилитации
Программа домашних упражнений (HEP).
Все участники получат стандартный протокол домашней реабилитации для PFPS.
HEP обучает упражнениям по укреплению мышц и стратегиям самоконтроля для предотвращения рецидивов.
Сессии HEP предоставляют участнику основу для самоконтроля для возвращения к работе после реабилитации PFPS.
Упражнения направлены на укрепление квадрицепсов.
Эти упражнения состоят из упражнений на растяжку четырехглавой мышцы бедра и мышц задней поверхности бедра, а также комбинации упражнений с открытой и закрытой цепями.
Комбинированные упражнения с открытой и закрытой цепями включают в себя активные подъемы прямых ног, выпрямление четырехглавой мышцы, шаг вверх и приседания.
|
Все участники получат стандартный протокол домашней реабилитации для PFPS.
HEP обучает упражнениям по укреплению мышц и стратегиям самоконтроля для предотвращения рецидивов.
Эта программа включает занятия с координатором исследования.
Раздаточный материал и демонстрация ежедневных упражнений, которые необходимо выполнять дома, и еженедельное сообщение от координатора исследования относительно соблюдения упражнений.
|
|
Экспериментальный: Самоуправляемая программа NMES
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС).
Эта группа получит портативное устройство KneeHAB® XP с батарейным питанием (Bio-Medical Research, Голуэй, Ирландия) с набедренной повязкой.
Обучение NMES будет состоять из 20-минутных сеансов стимуляции, проводимых одновременно с HEP в течение 9 недель; каждый 20-минутный сеанс NMES включает 2-минутную разминку, 15-минутную тренировку и 3-минутную заминку.
NMES с набедренной повязкой будет использоваться, поскольку участник выполняет домашние упражнения на растяжку и комбинированные упражнения с открытой и закрытой цепями.
Участники группы NMES будут чередовать только HEP и NMES с HEP, всего 62 сеанса (31 сеанс NMES/HEP и 31 сеанс только HEP).
|
Все участники получат стандартный протокол домашней реабилитации для PFPS.
HEP обучает упражнениям по укреплению мышц и стратегиям самоконтроля для предотвращения рецидивов.
Эта программа включает занятия с координатором исследования.
Раздаточный материал и демонстрация ежедневных упражнений, которые необходимо выполнять дома, и еженедельное сообщение от координатора исследования относительно соблюдения упражнений.
Чтобы обеспечить последовательные вмешательства среди участников, для определения интенсивности тренировочного сокращения будет использоваться указанный процент исходного максимального произвольного сокращения (% MVC).
Электрическая амплитуда для получения желаемой интенсивности будет определена для каждого участника.
Участники будут тренироваться с 20-30% MVC в течение 1-3 недель, 30-40% MVC в течение 3-6 недель и 40-50% MVC в течение 6-9 недель.
Постепенное увеличение будет производиться при посещении клиники через 3 и 6 недель.
Индивидуальные инструкции по регулировке настроек шкалы амплитуды с обратной демонстрацией будут использоваться для поддержания соответствующего процента MVC.
Во время домашних тренировок участники будут корректировать амплитуду, необходимую для достижения желаемой цели, в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Самоуправляемая программа TENS
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС).
Группы лечения TENS получат наколенник Kneehab® XP с батарейным питанием и систему аппликаторов TENS.
Протокол TENS состоит из 20-минутной стимуляции TENS при одновременном выполнении HEP.
ЧЭНС с ГЭП и только ГЭП будут чередоваться в течение 9 недель, всего 31 сеанс ЧЭНС/ГЭП и 31 сеанс только ГЭП, всего 62 сеанса.
|
Все участники получат стандартный протокол домашней реабилитации для PFPS.
HEP обучает упражнениям по укреплению мышц и стратегиям самоконтроля для предотвращения рецидивов.
Эта программа включает занятия с координатором исследования.
Раздаточный материал и демонстрация ежедневных упражнений, которые необходимо выполнять дома, и еженедельное сообщение от координатора исследования относительно соблюдения упражнений.
Протокол TENS состоит из 20-минутной стимуляции TENS при одновременном выполнении HEP.
ЧЭНС с ГЭП и только ГЭП будут чередоваться в течение 9 недель.
Устройство Active обеспечивает предварительно установленную программу импульсной электростимуляции с использованием запатентованной формы волны асимметричного простого модулированного импульса (SMP).
SMP подает группу импульсов в виде повторяющегося 12-секундного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированная программа NMES/TENS
Группа комбинированного лечения NMES/TENS получит наколенник Kneehab® XP с токопроводящей повязкой на бедро и аппликатором TENS с проводом.
Будут использоваться одни и те же параметры для TENS и NMES (описаны выше).
Протоколы NMES и TENS будут выполняться в разные дни.
Всего будет проведено 31 сеанс NMES с HEP и 31 сеанс TENS с HEP, всего 62 сеанса.
|
Все участники получат стандартный протокол домашней реабилитации для PFPS.
HEP обучает упражнениям по укреплению мышц и стратегиям самоконтроля для предотвращения рецидивов.
Эта программа включает занятия с координатором исследования.
Раздаточный материал и демонстрация ежедневных упражнений, которые необходимо выполнять дома, и еженедельное сообщение от координатора исследования относительно соблюдения упражнений.
Чтобы обеспечить последовательные вмешательства среди участников, для определения интенсивности тренировочного сокращения будет использоваться указанный процент исходного максимального произвольного сокращения (% MVC).
Электрическая амплитуда для получения желаемой интенсивности будет определена для каждого участника.
Участники будут тренироваться с 20-30% MVC в течение 1-3 недель, 30-40% MVC в течение 3-6 недель и 40-50% MVC в течение 6-9 недель.
Постепенное увеличение будет производиться при посещении клиники через 3 и 6 недель.
Индивидуальные инструкции по регулировке настроек шкалы амплитуды с обратной демонстрацией будут использоваться для поддержания соответствующего процента MVC.
Во время домашних тренировок участники будут корректировать амплитуду, необходимую для достижения желаемой цели, в зависимости от переносимости.
Другие имена:
Протокол TENS состоит из 20-минутной стимуляции TENS при одновременном выполнении HEP.
ЧЭНС с ГЭП и только ГЭП будут чередоваться в течение 9 недель.
Устройство Active обеспечивает предварительно установленную программу импульсной электростимуляции с использованием запатентованной формы волны асимметричного простого модулированного импульса (SMP).
SMP подает группу импульсов в виде повторяющегося 12-секундного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц нижних конечностей – разгибание
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 недель
|
NMMT представляет собой портативное устройство, которое измеряет силу мышц-разгибателей колена (KE) и мышц-сгибателей (KF).
Сообщается об измерении силы KE на участке PFPS.
Для каждого теста участники выполняли три максимальных усилия, удерживая каждое сокращение в течение 4 секунд, разделенных 30-секундным отдыхом; наибольшее значение из трех испытаний будет принято в килограммах.
|
0, 3, 6 и 9 недель
|
|
Сила мышц нижних конечностей – сгибание
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 недель
|
NMMT представляет собой портативное устройство, которое измеряет силу мышц-разгибателей колена (KE) и мышц-сгибателей (KF).
Сообщается об измерении силы KE на участке PFPS.
Для каждого теста участники выполняли три максимальных усилия, удерживая каждое сокращение в течение 4 секунд, разделенных 30-секундным отдыхом; наибольшее значение из трех испытаний будет принято в килограммах.
|
0, 3, 6 и 9 недель
|
|
Сила нижних конечностей – 30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 недель
|
Подвижность измерялась количеством полных циклов стояния и сидения за 30 секунд.
|
0, 3, 6 и 9 недель
|
|
Тест на силу нижних конечностей – подъем по лестнице на время
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 недель
|
Сила, равновесие и мощность измерялись количеством секунд, которое потребовалось для подъема и спуска на 4 ступени (6 подъемов, 11,5 бега).
|
0, 3, 6 и 9 недель
|
|
Подвижность нижних конечностей — тест на поступательное движение вперед
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 недель
|
Подвижность измерялась количеством повторений шага вниз, выполненных за 30 секунд.
|
0, 3, 6 и 9 недель
|
|
Подвижность нижних конечностей – тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 недель
|
Подвижность измерялась расстоянием, пройденным в быстром темпе за 6 минут.
|
0, 3, 6 и 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущая боль в колене
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 недель
|
Текущую боль в колене оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы, 11-балльной числовой шкалы оценки.
Участники оценивали текущую интенсивность боли в колене по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Рассчитывали средний балл боли.
|
0, 3, 6 и 9 недель
|
|
Боль в колене после тестирования производительности - 30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 недель
|
Интенсивность боли в колене после 30-секундного теста на стуле оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы, 11-балльной числовой шкалы оценки.
Участники оценивали текущую интенсивность боли в колене по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Рассчитывали средний балл боли.
|
0, 3, 6 и 9 недель
|
|
Боль в колене после тестирования производительности - тест подъема по лестнице
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 недель
|
Интенсивность боли в колене после теста подъема по лестнице оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы, 11-балльной числовой шкалы оценки.
Участники оценивали текущую интенсивность боли в колене по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Рассчитывали средний балл боли.
|
0, 3, 6 и 9 недель
|
|
Боль в колене после тестирования производительности - тест на понижение вперед
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 недель
|
Интенсивность боли в колене после теста на шаг вперед оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы, 11-балльной числовой шкалы.
Участники оценивали текущую интенсивность боли в колене по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Рассчитывали средний балл боли.
|
0, 3, 6 и 9 недель
|
|
Боль в колене после тестирования производительности - тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 недель
|
Интенсивность боли в колене после теста 6-минутной ходьбы оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы, 11-балльной числовой оценочной шкалы.
Участники оценивали текущую интенсивность боли в колене по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Рассчитывали средний балл боли.
|
0, 3, 6 и 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- The results of this study have not yet been published in a peer-reviewed journal. The registration will be updated with the full journal citation when the results are published.
- Talbot LA, Solomon Z, Webb L, Morrell C, Metter EJ. Electrical Stimulation Therapies for Active Duty Military with Patellofemoral Pain Syndrome: A Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e963-e971. doi: 10.1093/milmed/usaa037.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пателлофеморальный болевой синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Программа домашних упражнений (HEP)
-
University of WashingtonАктивный, не рекрутирующийКарцинома молочной железыСоединенные Штаты