Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III по изучению воздействия диамида на пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа (США) - DIAPREVENT

9 октября 2012 г. обновлено: Diamyd Therapeutics AB

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с тремя группами для изучения влияния диамида на прогрессирование диабета у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа (США)

Предполагаемая цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, эффективен ли Diamyd (rhGAD65, приготовленный на основе квасцов) в сохранении собственной способности организма вырабатывать инсулин у пациентов, недавно диагностированных с диабетом 1 типа.

На основании результатов других клинических испытаний исследуемого препарата было сочтено маловероятным, что это исследование будет соответствовать намеченным первичным или вторичным конечным точкам эффективности. Поэтому основное внимание в этом исследовании было изменено, чтобы обеспечить доступность данных о безопасности в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы активного исследуемого препарата. После этого исследование было прекращено.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Alex Endocrine Associates
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christina Care Research institute
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinicals
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
        • Mid America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky College of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Kathryn Eckert
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center of Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Institute for Human Performance
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • University of Oklahoma, Schustermann Center Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Regional Medical Clinic - Endocrinology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Инсулинозависимый сахарный диабет 1 типа, диагностированный в течение предыдущих 3 месяцев на момент скрининга
  • Уровень С-пептида натощак во время скрининга выше 0,1 нмоль/л
  • Повышенный уровень антител GAD65 (GADA) во время скрининга
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 10 до 20 лет

Основные критерии исключения:

  • Лечение иммунодепрессантами или любыми противодиабетическими препаратами, кроме инсулина.
  • Наличие в анамнезе определенных заболеваний или состояний (например, анемия, ВИЧ, гепатит, эпилепсия, черепно-мозговая травма, неврологические заболевания или нарушения мозгового кровообращения, злоупотребление алкоголем или наркотиками и т.д.)
  • Лечение любой вакциной в течение 1 месяца до запланированной первой дозы Диамида или запланированное лечение вакциной в течение 2 месяцев после последней инъекции Диамида, за исключением вакцины против гриппа
  • Участие в других клинических исследованиях с новым химическим соединением в течение предыдущих 3 месяцев
  • Беременность или планируемая беременность в течение 1 года после приема последней дозы Диамида.
  • Наличие сопутствующего серьезного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Эта группа получит 2 подкожных инъекции 20 мкг Diamyd в дни 1 и 30, т. е. 1 основную и 1 бустерную дозу, а затем 2 дополнительные однократные дозы Diamyd 20 мкг в дни 90 и 270.
Лекарство: rhGAD65
Диамид (rhGAD65) 20 мкг вводят подкожно в дни 1, 30, 90 и 270.
Лекарство: rhGAD65
Диамид (rhGAD65) 20 мкг вводили подкожно в дни 1 и 30, с последующими инъекциями плацебо в дни 90 и 270.
Активный компаратор: Б
Эта группа получит 2 подкожных инъекции 20 мкг Diamyd в дни 1 и 30, т. е. 1 основную и 1 бустерную дозы, а затем 2 дополнительные однократные дозы плацебо в дни 90 и 270.
Лекарство: rhGAD65
Диамид (rhGAD65) 20 мкг вводят подкожно в дни 1, 30, 90 и 270.
Лекарство: rhGAD65
Диамид (rhGAD65) 20 мкг вводили подкожно в дни 1 и 30, с последующими инъекциями плацебо в дни 90 и 270.
Плацебо Компаратор: С
Эта группа получит 4 инъекции плацебо, по 1 в день 1, 30, 90 и 270.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили подкожно в дни 1, 30, 90 и 270.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
С-пептид, стимулированный приемом пищи (площадь под кривой)
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Доза инсулина
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diamyd Therapeutics AB

Следователи

  • Главный следователь: Jerry Palmer, Professor, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D/P3/07/5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования rhGAD65

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться