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Une étude de phase III pour étudier l'impact de Diamyd chez les patients nouvellement diagnostiqués avec le diabète de type 1 (États-Unis) - DIAPREVENT

9 octobre 2012 mis à jour par: Diamyd Therapeutics AB

Une étude multicentrique de phase III, à 3 bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'impact de Diamyd sur la progression du diabète chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 (États-Unis)

Le but visé de cette étude était de déterminer si Diamyd (rhGAD65 formulé dans de l'alun) est efficace pour préserver la propre capacité de production d'insuline de l'organisme chez les patients récemment diagnostiqués avec un diabète de type 1.

Sur la base des résultats d'autres essais cliniques avec le médicament à l'étude, il a été jugé peu probable que cette étude réponde aux paramètres d'efficacité primaires ou secondaires prévus. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude a été modifié pour s'assurer que les données de sécurité étaient disponibles pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament actif à l'étude. Par la suite, l'étude a été arrêtée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Alex Endocrine Associates
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christina Care Research institute
    • Florida
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinicals
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
        • Mid America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky College of Medicine
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Kathryn Eckert
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center of Columbia University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Institute for Human Performance
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • University of Oklahoma, Schustermann Center Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Regional Medical Clinic - Endocrinology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diabète sucré de type 1 insulino-dépendant diagnostiqué dans les 3 mois précédents au moment du dépistage
  • Niveau de peptide C à jeun au moment du dépistage supérieur à 0,1 nmol/L
  • Anticorps GAD65 élevés (GADA) au moment du dépistage
  • Patients masculins et féminins âgés de 10 à 20 ans

Principaux critères d'exclusion :

  • Traitement avec des immunosuppresseurs ou tout médicament antidiabétique autre que l'insuline
  • Un antécédent de certaines maladies ou conditions (par ex. anémie, VIH, hépatite, épilepsie, traumatisme crânien, maladies neurologiques ou accident vasculaire cérébral, abus d'alcool ou de drogues, etc.)
  • Traitement avec n'importe quel vaccin dans le mois précédant la première dose prévue de Diamyd ou traitement prévu avec un vaccin jusqu'à 2 mois après la dernière injection de Diamyd, à l'exclusion du vaccin antigrippal
  • Participation à d'autres essais cliniques avec une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédents
  • Grossesse ou grossesse planifiée dans l'année suivant la dernière dose de Diamyd
  • Présence d'une maladie ou affection grave associée qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient non éligible à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Ce bras recevra 2 injections sous-cutanées de 20 µg de Diamyd aux jours 1 et 30, soit 1 dose primaire et 1 dose de rappel, suivies de 2 doses uniques supplémentaires de Diamyd 20 µg aux jours 90 et 270.
Médicament: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injecté par voie sous-cutanée aux jours 1, 30, 90 et 270.
Médicament: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injectés par voie sous-cutanée aux jours 1 et 30, suivis d'injections de placebo aux jours 90 et 270.
Comparateur actif: B
Ce bras recevra 2 injections sous-cutanées de 20 µg de Diamyd aux jours 1 et 30, soit 1 dose primaire et 1 dose de rappel, suivies de 2 doses uniques supplémentaires avec placebo aux jours 90 et 270.
Médicament: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injecté par voie sous-cutanée aux jours 1, 30, 90 et 270.
Médicament: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injectés par voie sous-cutanée aux jours 1 et 30, suivis d'injections de placebo aux jours 90 et 270.
Comparateur placebo: C
Ce bras recevra 4 injections de placebo, 1 chacun les jours 1, 30, 90 et 270.
Médicament: Placebo
Placebo injecté par voie sous-cutanée aux jours 1, 30, 90 et 270.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Peptide C stimulé par les repas (aire sous la courbe)
Délai: 15 mois
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: 15 mois
15 mois
Dose d'insuline
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diamyd Therapeutics AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry Palmer, Professor, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2008

Première publication (Estimation)

12 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D/P3/07/5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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