Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie för att undersöka effekten av Diamyd hos patienter som nyligen fått diagnosen typ 1-diabetes (USA) - DIAPREVENT

9 oktober 2012 uppdaterad av: Diamyd Therapeutics AB

En fas III, 3-armad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka Diamyds inverkan på utvecklingen av diabetes hos patienter som nyligen fått diagnosen typ 1-diabetes mellitus (USA)

Syftet med denna studie var att fastställa om Diamyd (rhGAD65 formulerat i alun) är effektivt för att bevara kroppens egen insulinproducerande förmåga hos patienter som nyligen fått diagnosen typ 1-diabetes.

Baserat på resultat från andra kliniska prövningar med studieläkemedlet bedömdes det som osannolikt att denna studie skulle uppfylla de avsedda primära eller sekundära effektmåtten. Därför ändrades den primära inriktningen för denna studie för att säkerställa att säkerhetsdata var tillgängliga i minst 6 månader efter den sista dosen av aktivt studieläkemedel. Därefter avslutades studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Alex Endocrine Associates
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christina Care Research institute
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinicals
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
        • Mid America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky College of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Kathryn Eckert
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center of Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Institute for Human Performance
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • University of Oklahoma, Schustermann Center Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Regional Medical Clinic - Endocrinology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Insulinberoende typ 1 diabetes mellitus diagnostiserats inom de senaste 3 månaderna vid tidpunkten för screening
  • Fastande C-peptidnivå vid tidpunkten för screening över 0,1 nmol/L
  • Förhöjda GAD65-antikroppar (GADA) vid tidpunkten för screening
  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 10 och 20 år

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Behandling med immunsuppressiva medel eller andra antidiabetiska läkemedel än insulin
  • En historia av vissa sjukdomar eller tillstånd (t.ex. anemi, HIV, hepatit, epilepsi, huvudtrauma, neurologiska sjukdomar eller cerebrovaskulära olyckor, alkohol- eller drogmissbruk etc)
  • Behandling med valfritt vaccin inom 1 månad före planerad första Diamyd-dos eller planerad behandling med vaccin upp till 2 månader efter den sista injektionen med Diamyd, exklusive influensavaccinet
  • Deltagande i andra kliniska prövningar med en ny kemisk enhet inom de senaste 3 månaderna
  • Graviditet eller planerad graviditet inom 1 år efter den sista Diamyd-dosen
  • Förekomst av associerad allvarlig sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren gör att patienten inte är berättigad till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Denna arm kommer att få 2 subkutana injektioner med 20 µg Diamyd dag 1 och 30, d.v.s. 1 prime och 1 boosterdos, följt av 2 ytterligare engångsdoser med Diamyd 20 µg dag 90 och 270.
Läkemedel: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injiceras subkutant dag 1, 30, 90 och 270.
Läkemedel: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injiceras subkutant dag 1 och 30, följt av placebo-injektioner dag 90 och 270.
Aktiv komparator: B
Denna arm kommer att få 2 subkutana injektioner med 20 µg Diamyd dag 1 och 30, dvs 1 prime och 1 boosterdos, följt av 2 ytterligare engångsdoser med placebo dag 90 och 270.
Läkemedel: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injiceras subkutant dag 1, 30, 90 och 270.
Läkemedel: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injiceras subkutant dag 1 och 30, följt av placebo-injektioner dag 90 och 270.
Placebo-jämförare: C
Denna arm kommer att få 4 injektioner av placebo, 1 vardera på dagarna 1, 30, 90 och 270.
Läkemedel: Placebo
Placebo injiceras subkutant dag 1, 30, 90 och 270.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Måltidsstimulerad C-peptid (område under kurvan)
Tidsram: 15 månader
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 15 månader
15 månader
Insulindos
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Utredare

  • Huvudutredare: Jerry Palmer, Professor, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2008

Första postat (Uppskatta)

12 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D/P3/07/5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på rhGAD65

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera