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Un estudio de fase III para investigar el impacto de Diamyd en pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 1 (EE. UU.) - DIAPREVENT

9 de octubre de 2012 actualizado por: Diamyd Therapeutics AB

Un estudio de fase III, de 3 brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para investigar el impacto de Diamyd en la progresión de la diabetes en pacientes recién diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 (EE. UU.)

El propósito previsto de este estudio fue determinar si Diamyd (rhGAD65 formulado en alumbre) es efectivo para preservar la capacidad de producción de insulina del propio cuerpo en pacientes recientemente diagnosticados con diabetes tipo 1.

Sobre la base de los resultados de otros ensayos clínicos con el fármaco del estudio, se consideró poco probable que este estudio cumpliera con los criterios de valoración de eficacia primarios o secundarios previstos. Por lo tanto, se cambió el enfoque principal de este estudio para garantizar que los datos de seguridad estuvieran disponibles durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco activo del estudio. A partir de entonces, el estudio se terminó.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Alex Endocrine Associates
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christina Care Research institute
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinicals
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Mid America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky College of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Kathryn Eckert
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center of Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Institute for Human Performance
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • University of Oklahoma, Schustermann Center Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regional Medical Clinic - Endocrinology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Diabetes mellitus insulinodependiente tipo 1 diagnosticada en los 3 meses anteriores en el momento de la selección
  • Nivel de péptido C en ayunas en el momento de la selección por encima de 0,1 nmol/L
  • Anticuerpos GAD65 elevados (GADA) en el momento de la selección
  • Pacientes masculinos y femeninos entre 10 y 20 años de edad

Principales Criterios de Exclusión:

  • Tratamiento con inmunosupresores o cualquier medicamento antidiabético que no sea insulina
  • Antecedentes de ciertas enfermedades o afecciones (p. anemia, VIH, hepatitis, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, enfermedades neurológicas o accidente cerebrovascular, abuso de alcohol o drogas, etc.)
  • Tratamiento con cualquier vacuna dentro de 1 mes antes de la primera dosis planificada de Diamyd o tratamiento planificado con vacuna hasta 2 meses después de la última inyección con Diamyd, excluyendo la vacuna contra la influenza
  • Participación en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química en los 3 meses anteriores
  • Embarazo o embarazo planeado dentro de 1 año después de la última dosis de Diamyd
  • Presencia de enfermedad o afección grave asociada que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea elegible para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Este brazo recibirá 2 inyecciones subcutáneas con 20 µg de Diamyd los días 1 y 30, es decir, 1 dosis inicial y 1 de refuerzo, seguidas de 2 dosis únicas adicionales con 20 µg de Diamyd los días 90 y 270.
Droga: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg inyectados por vía subcutánea los días 1, 30, 90 y 270.
Droga: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg inyectados por vía subcutánea los días 1 y 30, seguidos de inyecciones de placebo los días 90 y 270.
Comparador activo: B
Este brazo recibirá 2 inyecciones subcutáneas con 20 µg de Diamyd los días 1 y 30, es decir, 1 dosis inicial y 1 de refuerzo, seguidas de 2 dosis únicas adicionales con placebo los días 90 y 270.
Droga: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg inyectados por vía subcutánea los días 1, 30, 90 y 270.
Droga: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg inyectados por vía subcutánea los días 1 y 30, seguidos de inyecciones de placebo los días 90 y 270.
Comparador de placebos: C
Este brazo recibirá 4 inyecciones de placebo, 1 cada uno en los días 1, 30, 90 y 270.
Droga: Placebo
Placebo inyectado por vía subcutánea los días 1, 30, 90 y 270.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Péptido C estimulado por comida (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diamyd Therapeutics AB

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Palmer, Professor, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D/P3/07/5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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