Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III ke zkoumání dopadu Diamydu u pacientů nově diagnostikovaných s diabetem 1. typu (USA) – DIAPREVENT

9. října 2012 aktualizováno: Diamyd Therapeutics AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s 3 rameny ke zkoumání dopadu Diamydu na progresi diabetu u pacientů nově diagnostikovaných s diabetes mellitus 1. typu (USA)

Zamýšleným účelem této studie bylo zjistit, zda je Diamyd (rhGAD65 formulovaný v kamenci) účinný při zachování vlastní kapacity těla produkovat inzulín u pacientů, u kterých byl nedávno diagnostikován diabetes 1. typu.

Na základě výsledků z jiných klinických studií se studovaným lékem bylo považováno za nepravděpodobné, že by tato studie splňovala zamýšlené primární nebo sekundární cílové parametry účinnosti. Primární zaměření této studie bylo proto změněno, aby bylo zajištěno, že údaje o bezpečnosti budou dostupné po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce aktivního studovaného léku. Poté byla studie ukončena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Alex Endocrine Associates
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christina Care Research institute
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinicals
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Mid America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky College of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Kathryn Eckert
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center of Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Institute for Human Performance
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • University of Oklahoma, Schustermann Center Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Regional Medical Clinic - Endocrinology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu závislý na inzulínu diagnostikovaný během předchozích 3 měsíců v době screeningu
  • Hladina C-peptidu nalačno v době screeningu nad 0,1 nmol/l
  • Zvýšené protilátky GAD65 (GADA) v době screeningu
  • Pacienti muži a ženy ve věku 10 až 20 let

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Léčba imunosupresivy nebo jinými antidiabetiky kromě inzulínu
  • Anamnéza určitých onemocnění nebo stavů (např. anémie, HIV, hepatitida, epilepsie, poranění hlavy, neurologická onemocnění nebo cerebrovaskulární příhoda, zneužívání alkoholu nebo drog atd.)
  • Léčba jakoukoli vakcínou během 1 měsíce před plánovanou první dávkou Diamydu nebo plánovaná léčba vakcínou až 2 měsíce po poslední injekci Diamydu, s výjimkou vakcíny proti chřipce
  • Účast v jiných klinických studiích s novou chemickou entitou v průběhu předchozích 3 měsíců
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství do 1 roku po poslední dávce Diamydu
  • Přítomnost souvisejícího závažného onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Toto rameno dostane 2 subkutánní injekce 20 µg Diamydu ve dnech 1 a 30, tj. 1 základní a 1 posilovací dávku, po nichž následují 2 další jednotlivé dávky Diamydu 20 µg ve dnech 90 a 270.
Lék: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 ug injekcí subkutánně ve dnech 1, 30, 90 a 270.
Lék: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 ug injekcí subkutánně ve dnech 1 a 30, následované injekcemi placeba ve dnech 90 a 270.
Aktivní komparátor: B
Toto rameno dostane 2 subkutánní injekce s 20 µg Diamydu ve dnech 1 a 30, tj. 1 základní a 1 posilovací dávku, následované 2 dalšími jednotlivými dávkami s placebem ve dnech 90 a 270.
Lék: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 ug injekcí subkutánně ve dnech 1, 30, 90 a 270.
Lék: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 ug injekcí subkutánně ve dnech 1 a 30, následované injekcemi placeba ve dnech 90 a 270.
Komparátor placeba: C
Tato větev dostane 4 injekce placeba, každou 1 ve dnech 1, 30, 90 a 270.
Lék: Placebo
Placebo aplikované subkutánně ve dnech 1, 30, 90 a 270.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
C-peptid stimulovaný jídlem (plocha pod křivkou)
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Dávka inzulínu
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diamyd Therapeutics AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Palmer, Professor, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D/P3/07/5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na rhGAD65

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit