Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение диамида в лимфатические узлы у лиц с недавно диагностированным диабетом 1 типа, носителей гаплотипа HLA DR3-DQ2 (DIAGNODE-3)

22 апреля 2024 г. обновлено: Diamyd Medical AB

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Diamyd® для сохранения функции эндогенных бета-клеток у подростков и взрослых с недавно диагностированным диабетом 1 типа, носителями генетического гаплотипа HLA DR3-DQ2

Целью DIAGNODE-3 является оценка эффективности и безопасности трех внутриузловых инъекций 4 мкг диамида по сравнению с плацебо, наряду с пероральным приемом витамина D, для сохранения функции эндогенных бета-клеток и влияния на гликемические параметры у подростков и взрослых, у которых недавно диагностирован T1D, несущий гаплотип HLA DR3-DQ2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с двумя группами. Пациентам будет проведено генотипирование HLA во время первого визита для скрининга (посещение 1A). Если результаты показывают, что пациент является носителем гаплотипа HLA DR3-DQ2, то пациент должен посетить второй визит для скрининга (визит 1B) для выполнения оставшихся процедур скрининга. Подходящие пациенты получат инъекции диамида/плацебо в паховый лимфатический узел трижды с интервалом в один месяц вместе с пероральным приемом витамина D. Все пациенты будут продолжать получать интенсивную терапию инсулином у своих личных врачей в течение всего периода исследования. Пациенты будут наблюдаться вслепую в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chief Operating Officer
  • Номер телефона: +46 (0) 8 661 00 26
  • Электронная почта: clinicaltrials@diamyd.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Рекрутинг
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
        • Контакт:
          • Viktor Vass, Dr.
          • Номер телефона: 06 70 450 8040
          • Электронная почта: vassviktor@yahoo.com
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Рекрутинг
        • Észak-Közép-budai Centrum, Új Szent János Kórház és Szakrendelő, II. Belgyógyászat
        • Контакт:
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Рекрутинг
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
        • Контакт:
          • Zsuzsanna Almássy, Dr.
          • Номер телефона: 06 30 977 0577
          • Электронная почта: almassyzs@gmail.com
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Рекрутинг
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
        • Контакт:
          • Irén Kántor, Dr.
          • Номер телефона: 06 20 458 3828
          • Электронная почта: kantoriren@vipmail.hu
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Рекрутинг
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dora Horvath, Dr.
          • Номер телефона: +36309299385
  • Германия
      • Berlin, Германия, 131 87
        • Рекрутинг
        • Diabetespraxis Dr. Braun
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hermann Braun, Dr.
          • Номер телефона: +49 3023 59 89 34 8
          • Электронная почта: drhermannbraun@aol.com
      • Dortmund, Германия, 441 37
        • Рекрутинг
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, Германия, 470 51
        • Рекрутинг
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Германия, 353 92
        • Рекрутинг
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
        • Контакт:
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Cruces
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Mercè Abad
          • Номер телефона: +34 671 670 022
          • Электронная почта: merce.abad@vhir.org
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Antonio Jesus Blanco Carrasco
          • Номер телефона: +34 932 279 846
          • Электронная почта: endotrials@clinic.cat
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
        • Контакт:
          • Roque Cardona-Hernandez
        • Контакт:
          • Sara Darriba-Jimenez
          • Номер телефона: +34 687 259 778
          • Электронная почта: sara.darriba@sjd.es
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Javier Castells
          • Номер телефона: +34 872 987087 extension 323
          • Электронная почта: jcastells@idibgi.org
      • Las Palmas, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Insular de Gran Canaria
        • Контакт:
          • Yaiza Gil
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
          • Alba Galdón Sanz-Pastor
          • Номер телефона: +34 915 866 679
          • Электронная почта: albagaldonsp@gmail.com
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Контакт:
          • Maria Soledad Ruiz de Adana
          • Номер телефона: +34 951290305 / +34670941176
          • Электронная почта: unidadeeccendocrino@gmail.com
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Raquel Albalat
          • Номер телефона: +34 963 131 800 ext. 438608
          • Электронная почта: albalat_raq@gva.es
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Center (AMC)
        • Контакт:
          • Diona Zwirs
          • Номер телефона: +31 205 666 638
          • Электронная почта: d.zwirs@amsterdamumc.nl
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Рекрутинг
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Joyce Olsthoorn
          • Номер телефона: +31 786 545 134
          • Электронная почта: j.olsthoorn@asz.nl
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
        • Рекрутинг
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Контакт:
          • Klinische Research Unit Interne Geneeskunde
          • Номер телефона: +31 715 263 665
          • Электронная почта: research_interne@lumc.nl
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 CL
        • Рекрутинг
        • Vivendia
        • Контакт:
          • Cathelijne van de Sande
          • Номер телефона: +31 24-3658736 (keuze 2)
          • Электронная почта: Vivendia@cwz.nl
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 TA
        • Рекрутинг
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
        • Контакт:
          • Theo Sas, Dr.
          • Номер телефона: +31 882 807 277
          • Электронная почта: onderzoek@diabeter.nl
        • Контакт:
          • Katja Zuur
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-274
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
        • Контакт:
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
        • Контакт:
          • Matylda Hennig, Dr n. med.
          • Номер телефона: 58 349 28 90
          • Электронная почта: mhennig@gumed.edu.pl
        • Контакт:
          • Małgorzata Szmigero-Kawko, Dr. n. med.
          • Электронная почта: mkawko@gumed.edu.pl
      • Kraków, Польша, 30-688
        • Рекрутинг
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
        • Контакт:
          • Tomasz Klupa, Prof. dr hab. n. med.
        • Контакт:
          • Paweł Janas
          • Номер телефона: 12 400 38 87
          • Электронная почта: pjanas@su.krakow.pl
      • Lublin, Польша, 20-538
        • Рекрутинг
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
        • Контакт:
          • Ewa Skokowska, Lek.
        • Контакт:
      • Poznań, Польша, 60-111
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne OMEDICA
        • Контакт:
          • Jarosław Opiela, Lek.
          • Электронная почта: info@omedica.pl
        • Контакт:
      • Rzeszów, Польша, 35-301
        • Рекрутинг
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
        • Контакт:
          • Artur Mazur, Prof. dr hab. n. med.
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 02-117
        • Рекрутинг
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
        • Контакт:
          • Ewa Pańkowska, Prof. dr hab. n. med.
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Рекрутинг
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
        • Контакт:
          • Marta Wysocka-Mincewicz, Dr hab. n. med
          • Электронная почта: m.wysocka@ipczd.pl
        • Контакт:
          • Jerzy Wakuliński, Lek.
          • Номер телефона: 22 815 77 82
          • Электронная почта: j.wakulinski@ipczd.pl
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Рекрутинг
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
        • Контакт:
          • Edward Franek, Prof. dr hab. n. med.
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center at Hoag Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
        • Контакт:
          • Marla Hashiguchi
          • Номер телефона: 858-966-8940
          • Электронная почта: mhashiguchi@rchsd.org
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Carlos Baschke, Dr.
          • Номер телефона: 305-243-4485
          • Электронная почта: cblaschke@med.miami.edu
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Еще не набирают
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michael Tansey, Dr.
          • Номер телефона: 208-528-9650
          • Электронная почта: michael-tansey@uiowa.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alexis Thomas
          • Номер телефона: 443-814-9385
          • Электронная почта: diagnode3study@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cameron Smith
          • Номер телефона: 314-747-5371
          • Электронная почта: camerons@wustl.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
        • Рекрутинг
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Terri Ryan
          • Номер телефона: 210-614-8612 ext 1630
          • Электронная почта: terri.ryan@dgdclinic.com
  • Чехия
      • Jihlava, Чехия, 586 01
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
        • Контакт:
          • Pavel Vlachý
          • Номер телефона: +420 567 157 400
          • Электронная почта: vlachyp@nemji.cz
      • Prague, Чехия, 140 21
        • Рекрутинг
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
        • Контакт:
          • Zuzana Vlasáková
          • Номер телефона: +420 605 238 015
          • Электронная почта: zuvl@ikem.cz
        • Контакт:
          • Radomíra Kožnarová
          • Номер телефона: +420 605 981 991
          • Электронная почта: radomira.koznarova@ikem.cz
      • Prague, Чехия, 150 06
      • Ústí Nad Labem, Чехия, 400 13
        • Рекрутинг
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lucie Štíchová
          • Номер телефона: +420 477 112 355
          • Электронная почта: Lucie.Stichova@kzcr.eu
  • Швеция
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Швеция, 20502
        • Рекрутинг
        • Skånes Universitetssjukhus
        • Контакт:
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Швеция, 102 35
        • Рекрутинг
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
        • Контакт:
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Швеция, 901 85
        • Рекрутинг
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
        • Контакт:
          • Camilla Ernstsson
          • Номер телефона: +46907852159
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Швеция, 581 85
        • Рекрутинг
        • H.K.H Kronprinsessan Victorias Barn-och Ungdomssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping
        • Контакт:
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80018
        • Рекрутинг
        • Liina Viitas OÜ
        • Контакт:
          • Liina Viitas, Dr.
          • Номер телефона: +372 513 62 20
          • Электронная почта: viitas@hotmail.com
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Рекрутинг
        • North-Estonian Regional Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital
        • Контакт:
          • Maire Lubi, Dr.
          • Номер телефона: +372 524 76 57
          • Электронная почта: maire.lubi@kliinikum.ee
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic
        • Контакт:
          • Aleksandr Peet, Dr.
          • Номер телефона: +372 731 96 05 (14:00-15:00)
          • Электронная почта: aleksandr.peet@kliinikum.ee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 28 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют право быть включенными в это исследование, только если выполняются все следующие критерии:

  1. Должен быть в состоянии предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие; а для несовершеннолетних пациентов — соответствующее возрасту согласие (выполняемое в соответствии с местным законодательством) и согласие родителей/опекунов.
  2. Мужчины и женщины в возрасте ≥12 лет и
  3. Диагноз СД1 (согласно классификации Американской диабетической ассоциации [ADA]) ≤6 месяцев на момент скрининга.
  4. Обладают гаплотипом HLA DR3-DQ2 (все пациенты будут протестированы; результаты предыдущего генетического тестирования не принимаются).
  5. С-пептид натощак ≥0,12 нмоль/л (≥0,36 нг/мл) по крайней мере один раз (максимум два теста в разные дни в течение периода скрининга).
  6. Обладают определяемыми циркулирующими антителами к GAD65 (самый низкий уровень обнаружения, определяемый методом, используемым центральной лабораторией).
  7. Иметь уровни HbA1c от 35 до 80 ммоль/моль (от 5,4 до 9,5%) по крайней мере один раз до рандомизации (максимум один дополнительный тест в течение одного месяца после визита 1B).
  8. Принимать стабильную дозу инсулина или режим дозирования инсулина в течение одного месяца до включения с ограниченными колебаниями суточной потребности в инсулине на основании оценки исследователя. Например, если средняя доза инсулина/кг/24 ч в течение 7-дневного периода по сравнению с предыдущим 7-дневным периодом не отличается более чем примерно на 15% и/или если суточная доза инсулина не изменяется более чем на 0,1 ЕД/ кг/сут, дозу можно считать стабильной. Лица, у которых диагностирован СД1 в соответствии с классификацией ADA, но которые не принимают инсулин, имеют право участвовать.
  9. я. Женщины детородного возраста (FOCBP) должны согласиться избегать беременности и пройти отрицательный тест на беременность во время необходимых визитов в рамках исследования.

FOCBP должен дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата. Методы контроля над рождаемостью, которые можно считать высокоэффективными (например, частота неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании), включают:

  • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции:

    • Оральный.
    • Интравагинально.
    • Трансдермальный.

  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции:

    • Оральный.
    • Инъекционный.
    • Имплантируемый.
  • Внутриматочная спираль.
  • Внутриматочная гормоно-рилизинговая система.
  • Двусторонняя трубная окклюзия.
  • Вазэктомированный партнер (вазэктомированный партнер является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером исследуемого пациента FOCBP и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства).

  • Половое воздержание (половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемыми препаратами. Надежность полового воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента).

    9. ii. Пациенты мужского пола должны согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время лечения и в течение 90 дней после лечения или, если они ведут активную половую жизнь, использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью (например, мужчина использует презерватив, а женщина использует противозачаточные средства) во время и в течение 90 дней после него. лечение. Приемлемая мужская контрацепция выглядит следующим образом:

  • Презерватив (мужской).
  • Воздержание от гетеросексуальных контактов.
  • Вазэктомия. Согласие оставаться воздержанным или использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью будет четко определено в информированном согласии; пациент или законные представители (например, родители, опекуны или законные опекуны) должны подписать этот конкретный раздел.

Критерий исключения:

  • Пациенты не имеют права быть включенными в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

    1. Участие в любом другом испытании, направленном на влияние на функцию бета-клеток с момента постановки диагноза СД1.
    2. Лечение любым пероральным или неинсулиновым инъекционным противодиабетическим препаратом в течение 3 месяцев до скрининга.
    3. Диагноз диабета зрелого возраста у молодых в анамнезе (MODY).
    4. Операции на поджелудочной железе, хронический панкреатит или другие заболевания поджелудочной железы, которые могут привести к снижению способности бета-клеток (например, панкреатогенный диабет).
    5. ДКА в анамнезе или тяжелая гипогликемия, требующая госпитализации в течение одного месяца до скрининга, или тяжелые эпизоды гипогликемии, требующие помощи третьего лица в течение одного месяца до скрининга.
    6. Признаки или симптомы, указывающие на очень плохо контролируемый диабет, например, постоянная потеря веса, полиурия или полидипсия.

    7. Гематологическое состояние, при котором HbA1c невозможно интерпретировать, включая:

      1. Гемоглобинопатия, за исключением признаков серповидно-клеточной анемии или малой талассемии; или хронический или рецидивирующий гемолиз.
      2. Сдача крови или продуктов крови в банк крови, переливание крови или участие в клиническом исследовании, требующем забора >400 мл крови в течение 8 недель до визита для скрининга.
      3. Выраженная железодефицитная анемия.
      4. Пороки развития сердца или вазоокклюзионный криз (ЛОК), приводящие к повышенному обороту эритроцитов.
    8. Лечение продаваемым или отпускаемым без рецепта витамином D во время скрининга и нежелание воздерживаться от таких лекарств в течение 120 дней, когда пациенту будет добавлен витамин D, предоставленный в исследовании. Пациент, в настоящее время принимающий витамин D в то время скрининга должны быть готовы перейти на лечение витамином D, предоставленное исследованием, и применять его в соответствии с требованиями исследования.
    9. Любая клинически значимая история острой реакции на вакцину или ее компоненты (например, алгидрогель).
    10. Лечение любой (живой или неактивной) вакциной, включая вакцину против гриппа и вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), в течение 4 недель до запланированной первой исследуемой дозы исследуемого препарата; или запланированное лечение любой вакциной в течение 4 недель после последней инъекции исследуемого препарата.
    11. Любая острая или хроническая кожная инфекция или состояние, препятствующее внутрилимфатической инъекции.
    12. Недавнее (последние 12 месяцев) или текущее лечение иммуносупрессорной терапией, включая длительное использование терапии глюкокортикоидами. Допустимо ингаляционное, местное и интраназальное использование стероидов. Короткие курсы (например, ≤5 дней) пероральных или внутрисуставных инъекций стероидов будут разрешены в ходе исследования.
    13. Непрерывное/хроническое лечение противовоспалительными препаратами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта. Кратковременное использование (например,
    14. Известная или предполагаемая острая инфекция, включая COVID-19 или грипп, во время скрининга или в течение 2 недель до скрининга. После подтвержденной недавней инфекции COVID-19 перед рандомизацией потребуется отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции.
    15. Эпилепсия в анамнезе, черепно-мозговая травма или нарушение мозгового кровообращения или клинические признаки постоянной активности двигательных единиц в проксимальных мышцах.
    16. Известный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С. Пациенты с предыдущей инфекцией гепатита С, которые в настоящее время вылечены, могут иметь право на участие.
    17. Любое клинически значимое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, другие аутоиммунные заболевания, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, гематологические, иммунные, почечные, включая трансплантацию почки в анамнезе, неврологическое (включая болезнь Баттена), серьезное осложнение диабета, любые сопутствующие заболевания или лечение, которое может повлиять на оборот эритроцитов или другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или процедурам. Целиакия с адекватной диетой до постановки диагноза или обнаруженная при повышенном уровне аутоантител при скрининге будет разрешена.
    18. Значительное заболевание печени в анамнезе или скрининг аланинаминотрансферазы (АЛТ) >2,5 x верхней границы нормы (ВГН) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) 3 x ВГН и/или общего билирубина >2 x ВГН. Допускаются пациенты с подтвержденным синдромом Жильбера и уровнем общего билирубина ≥2 x ULN из-за неконъюгированной гипербилирубинемии без других нарушений функции печени.
    19. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-Epi) для лиц старше 18 лет и по уравнению Шварца для лиц в возрасте от 12 до 18 лет,
    20. Пациенты с гипотиреозом или гипертиреозом должны получать стабильное лечение в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (с нормальным уровнем свободного тироксина [Т4] при гипотиреозе).
    21. Любые клинически значимые отклонения от нормы, обнаруженные во время скрининга, а также любые другие медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или его способность завершить исследование.
    22. Злокачественное заболевание в анамнезе без ремиссии в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
    23. Пациенты с любым психическим заболеванием, которое делает его/ее неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или доказательствами несоблюдения медицинских инструкций во время скрининга или демонстрирующих несоблюдение во время вводного периода.
    24. Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в анамнезе в течение последних 12 месяцев на основании критериев DSM IV.
    25. Текущее или предыдущее участие в испытании Diamyd.
    26. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого приема исследуемого препарата или во время исследования.
    27. Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время испытания.
    28. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не смогут следовать инструкциям и/или процедурам исследования, или пациенты, которые не желают или не могут соблюдать положения настоящего протокола.
    29. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника Diamyd Medical AB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диамид
Пациентам будет назначено i) три (3) внутрилимфатические инъекции 4 мкг диамида (rhGAD) в дни 0, 30 и 60 и; ii) пероральный прием витамина D 2000 МЕ/сутки в течение 4 месяцев (с -30-го по 90-й день)
Биологический: Рекомбинантная декарбоксилаза глутаминовой кислоты человека (rhGAD65), приготовленная в Alhydrogel®
Рекомбинантная декарбоксилаза глутаминовой кислоты человека (rhGAD65), приготовленная в Alhydrogel®
Другие имена:
  • Диамид
Диетическая добавка: Колекальциферол 2000 МЕ
Колекальциферол (витамин D3) 2000 МЕ (эквивалентно 50 мкг витамина D3).
Другие имена:
  • Дивисун 2000 МЕ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут назначены для получения i) трех (3) внутрилимфатических инъекций плацебо для диамида (rhGAD) в дни 0, 30 и 60 и; ii) пероральный прием витамина D 2000 МЕ/сутки в течение 4 месяцев (с -30-го по 90-й день)
Диетическая добавка: Колекальциферол 2000 МЕ
Колекальциферол (витамин D3) 2000 МЕ (эквивалентно 50 мкг витамина D3).
Другие имена:
  • Дивисун 2000 МЕ
Биологический: Плацебо
Плацебо для Диамида, только Альгидрогель®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стимулированного С-пептида во время ММТТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Изменение среднего значения AUC C-пептида по сравнению с исходным уровнем до 24-го месяца 0-120 мин в течение 2-часового MMTT.
Исходный уровень и 24 месяца
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Средняя разница в изменении HbA1c от исходного уровня до 24-го месяца (ммоль/моль)
Исходный уровень и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение во времени целевого уровня гликемии от 3,9 до 10 ммоль/л (от 70 до 180 мг/дл) между исходным уровнем и 24-м месяцем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Изменение во времени гликемического целевого диапазона от 3,9 до 10 ммоль/л (от 70 до 180 мг/дл) [оценено по данным непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)] между исходным уровнем и 24-м месяцем.
Исходный уровень и 24 месяца
Доля пациентов с HbA1c с поправкой на дозу инсулина ≤9 на 24-м месяце.
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов с HbA1c с поправкой на дозу инсулина (IDDA1C) ≤9 на 24-м месяце.
24 месяца
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии на одного пациента между исходным уровнем и 24-м месяцем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии на одного пациента между исходным уровнем и 24-м месяцем.
Исходный уровень и 24 месяца
Количество эпизодов диабетического кетоацидоза на одного пациента между исходным уровнем и 24-м месяцем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Количество эпизодов диабетического кетоацидоза на одного пациента между исходным уровнем и 24-м месяцем
Исходный уровень и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diamyd Medical AB

Следователи

  • Главный следователь: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2021-002731-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться