Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение диамида в лимфатические узлы у лиц с недавно диагностированным диабетом 1 типа, носителей гаплотипа HLA DR3-DQ2 (DIAGNODE-3)

10 апреля 2026 г. обновлено: Diamyd Medical AB

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Diamyd® для сохранения функции эндогенных бета-клеток у подростков и взрослых с недавно диагностированным диабетом 1 типа, носителями генетического гаплотипа HLA DR3-DQ2

Целью DIAGNODE-3 является оценка эффективности и безопасности трех внутриузловых инъекций 4 мкг диамида по сравнению с плацебо, наряду с пероральным приемом витамина D, для сохранения функции эндогенных бета-клеток и влияния на гликемические параметры у подростков и взрослых, у которых недавно диагностирован T1D, несущий гаплотип HLA DR3-DQ2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с двумя группами. Пациентам будет проведено генотипирование HLA во время первого визита для скрининга (посещение 1A). Если результаты показывают, что пациент является носителем гаплотипа HLA DR3-DQ2, то пациент должен посетить второй визит для скрининга (визит 1B) для выполнения оставшихся процедур скрининга. Подходящие пациенты получат инъекции диамида/плацебо в паховый лимфатический узел трижды с интервалом в один месяц вместе с пероральным приемом витамина D. Все пациенты будут продолжать получать интенсивную терапию инсулином у своих личных врачей в течение всего периода исследования. Пациенты будут наблюдаться вслепую в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Észak-Budai Szent János Centrumkórház, Kútvölgyi Kórház, Belgyógyászat
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés
  • Германия
      • Berlin, Германия, 131 87
        • Diabetespraxis Dr. Braun
      • Dortmund, Германия, 441 37
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, Германия, 470 51
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Германия, 353 92
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas, Испания, 35016
        • Complejo Hospitalario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • CTU Vasculaire Geneeskunde, Locatie Academic Medical Center (AMC)
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 CL
        • Vivendia
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 TA
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-274
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
      • Krakow, Польша, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
      • Lublin, Польша, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Rzeszów, Польша, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
      • Warsaw, Польша, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center at Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • The Joslin Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone Health, Pediatric Diabetes Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
  • Чехия
      • Jihlava, Чехия, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Prague, Чехия, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Ústí nad Labem, Чехия, 400 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Швеция
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Швеция, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 102 35
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Швеция, 901 85
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 581 85
        • H.K.H Kronprinsessan Victorias Barn-och Ungdomssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80018
        • Liina Viitas OÜ
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North-Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 28 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют право быть включенными в это исследование, только если выполняются все следующие критерии:

  1. Должен быть в состоянии предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие; а для несовершеннолетних пациентов — соответствующее возрасту согласие (выполняемое в соответствии с местным законодательством) и согласие родителей/опекунов.
  2. Мужчины и женщины в возрасте ≥12 лет и
  3. Диагноз СД1 (согласно классификации Американской диабетической ассоциации [ADA]) ≤6 месяцев на момент скрининга.
  4. Обладают гаплотипом HLA DR3-DQ2 (все пациенты будут протестированы; результаты предыдущего генетического тестирования не принимаются).
  5. С-пептид натощак ≥0,12 нмоль/л (≥0,36 нг/мл) по крайней мере один раз (максимум два теста в разные дни в течение периода скрининга).
  6. Обладают определяемыми циркулирующими антителами к GAD65 (самый низкий уровень обнаружения, определяемый методом, используемым центральной лабораторией).
  7. Иметь уровни HbA1c от 35 до 80 ммоль/моль (от 5,4 до 9,5%) по крайней мере один раз до рандомизации (максимум один дополнительный тест в течение одного месяца после визита 1B).
  8. Принимать стабильную дозу инсулина или режим дозирования инсулина в течение одного месяца до включения с ограниченными колебаниями суточной потребности в инсулине на основании оценки исследователя. Например, если средняя доза инсулина/кг/24 ч в течение 7-дневного периода по сравнению с предыдущим 7-дневным периодом не отличается более чем примерно на 15% и/или если суточная доза инсулина не изменяется более чем на 0,1 ЕД/ кг/сут, дозу можно считать стабильной. Лица, у которых диагностирован СД1 в соответствии с классификацией ADA, но которые не принимают инсулин, имеют право участвовать.
  9. я. Женщины детородного возраста (FOCBP) должны согласиться избегать беременности и пройти отрицательный тест на беременность во время необходимых визитов в рамках исследования.

FOCBP должен дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата. Методы контроля над рождаемостью, которые можно считать высокоэффективными (например, частота неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании), включают:

  • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции:

    • Оральный.
    • Интравагинально.
    • Трансдермальный.

  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции:

    • Оральный.
    • Инъекционный.
    • Имплантируемый.
  • Внутриматочная спираль.
  • Внутриматочная гормоно-рилизинговая система.
  • Двусторонняя трубная окклюзия.
  • Вазэктомированный партнер (вазэктомированный партнер является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером исследуемого пациента FOCBP и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства).

  • Половое воздержание (половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемыми препаратами. Надежность полового воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента).

    9. ii. Пациенты мужского пола должны согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время лечения и в течение 90 дней после лечения или, если они ведут активную половую жизнь, использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью (например, мужчина использует презерватив, а женщина использует противозачаточные средства) во время и в течение 90 дней после него. лечение. Приемлемая мужская контрацепция выглядит следующим образом:

  • Презерватив (мужской).
  • Воздержание от гетеросексуальных контактов.
  • Вазэктомия. Согласие оставаться воздержанным или использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью будет четко определено в информированном согласии; пациент или законные представители (например, родители, опекуны или законные опекуны) должны подписать этот конкретный раздел.

Критерий исключения:

  • Пациенты не имеют права быть включенными в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

    1. Участие в любом другом испытании, направленном на влияние на функцию бета-клеток с момента постановки диагноза СД1.
    2. Лечение любым пероральным или неинсулиновым инъекционным противодиабетическим препаратом в течение 3 месяцев до скрининга.
    3. Диагноз диабета зрелого возраста у молодых в анамнезе (MODY).
    4. Операции на поджелудочной железе, хронический панкреатит или другие заболевания поджелудочной железы, которые могут привести к снижению способности бета-клеток (например, панкреатогенный диабет).
    5. ДКА в анамнезе или тяжелая гипогликемия, требующая госпитализации в течение одного месяца до скрининга, или тяжелые эпизоды гипогликемии, требующие помощи третьего лица в течение одного месяца до скрининга.
    6. Признаки или симптомы, указывающие на очень плохо контролируемый диабет, например, постоянная потеря веса, полиурия или полидипсия.

    7. Гематологическое состояние, при котором HbA1c невозможно интерпретировать, включая:

      1. Гемоглобинопатия, за исключением признаков серповидно-клеточной анемии или малой талассемии; или хронический или рецидивирующий гемолиз.
      2. Сдача крови или продуктов крови в банк крови, переливание крови или участие в клиническом исследовании, требующем забора >400 мл крови в течение 8 недель до визита для скрининга.
      3. Выраженная железодефицитная анемия.
      4. Пороки развития сердца или вазоокклюзионный криз (ЛОК), приводящие к повышенному обороту эритроцитов.
    8. Лечение продаваемым или отпускаемым без рецепта витамином D во время скрининга и нежелание воздерживаться от таких лекарств в течение 120 дней, когда пациенту будет добавлен витамин D, предоставленный в исследовании. Пациент, в настоящее время принимающий витамин D в то время скрининга должны быть готовы перейти на лечение витамином D, предоставленное исследованием, и применять его в соответствии с требованиями исследования.
    9. Любая клинически значимая история острой реакции на вакцину или ее компоненты (например, алгидрогель).
    10. Лечение любой (живой или неактивной) вакциной, включая вакцину против гриппа и вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), в течение 4 недель до запланированной первой исследуемой дозы исследуемого препарата; или запланированное лечение любой вакциной в течение 4 недель после последней инъекции исследуемого препарата.
    11. Любая острая или хроническая кожная инфекция или состояние, препятствующее внутрилимфатической инъекции.
    12. Недавнее (последние 12 месяцев) или текущее лечение иммуносупрессорной терапией, включая длительное использование терапии глюкокортикоидами. Допустимо ингаляционное, местное и интраназальное использование стероидов. Короткие курсы (например, ≤5 дней) пероральных или внутрисуставных инъекций стероидов будут разрешены в ходе исследования.
    13. Непрерывное/хроническое лечение противовоспалительными препаратами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта. Кратковременное использование (например,
    14. Известная или предполагаемая острая инфекция, включая COVID-19 или грипп, во время скрининга или в течение 2 недель до скрининга. После подтвержденной недавней инфекции COVID-19 перед рандомизацией потребуется отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции.
    15. Эпилепсия в анамнезе, черепно-мозговая травма или нарушение мозгового кровообращения или клинические признаки постоянной активности двигательных единиц в проксимальных мышцах.
    16. Известный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С. Пациенты с предыдущей инфекцией гепатита С, которые в настоящее время вылечены, могут иметь право на участие.
    17. Любое клинически значимое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, другие аутоиммунные заболевания, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, гематологические, иммунные, почечные, включая трансплантацию почки в анамнезе, неврологическое (включая болезнь Баттена), серьезное осложнение диабета, любые сопутствующие заболевания или лечение, которое может повлиять на оборот эритроцитов или другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или процедурам. Целиакия с адекватной диетой до постановки диагноза или обнаруженная при повышенном уровне аутоантител при скрининге будет разрешена.
    18. Значительное заболевание печени в анамнезе или скрининг аланинаминотрансферазы (АЛТ) >2,5 x верхней границы нормы (ВГН) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) 3 x ВГН и/или общего билирубина >2 x ВГН. Допускаются пациенты с подтвержденным синдромом Жильбера и уровнем общего билирубина ≥2 x ULN из-за неконъюгированной гипербилирубинемии без других нарушений функции печени.
    19. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-Epi) для лиц старше 18 лет и по уравнению Шварца для лиц в возрасте от 12 до 18 лет,
    20. Пациенты с гипотиреозом или гипертиреозом должны получать стабильное лечение в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (с нормальным уровнем свободного тироксина [Т4] при гипотиреозе).
    21. Любые клинически значимые отклонения от нормы, обнаруженные во время скрининга, а также любые другие медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или его способность завершить исследование.
    22. Злокачественное заболевание в анамнезе без ремиссии в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
    23. Пациенты с любым психическим заболеванием, которое делает его/ее неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или доказательствами несоблюдения медицинских инструкций во время скрининга или демонстрирующих несоблюдение во время вводного периода.
    24. Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в анамнезе в течение последних 12 месяцев на основании критериев DSM IV.
    25. Текущее или предыдущее участие в испытании Diamyd.
    26. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого приема исследуемого препарата или во время исследования.
    27. Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время испытания.
    28. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не смогут следовать инструкциям и/или процедурам исследования, или пациенты, которые не желают или не могут соблюдать положения настоящего протокола.
    29. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника Diamyd Medical AB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диамид
Пациенты будут распределены для получения: i) трех (3) внутрилимфатических инъекций 4 мкг Диамида (rhGAD65) в дни 0, 30 и 60; и ii) перорального приема витамина D 2000 МЕ/ежедневно в течение 4 месяцев (с дня -30 по день 90)
Биологический: Рекомбинантная декарбоксилаза глутаминовой кислоты человека (rhGAD65), приготовленная в Alhydrogel®
Рекомбинантная декарбоксилаза глутаминовой кислоты человека (rhGAD65), приготовленная в Alhydrogel®
Другие имена:
  • Диамид
Диетическая добавка: Колекальциферол 2000 МЕ
Колекальциферол (витамин D3) 2000 МЕ (эквивалентно 50 мкг витамина D3).
Другие имена:
  • Дивисун 2000 МЕ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будет назначено: i) три (3) интралимфатические инъекции плацебо в дни 0, 30 и 60 и; ii) пероральный прием витамина D 2000 МЕ/ежедневно в течение 4 месяцев (с дня -30 по день 90)
Диетическая добавка: Колекальциферол 2000 МЕ
Колекальциферол (витамин D3) 2000 МЕ (эквивалентно 50 мкг витамина D3).
Другие имена:
  • Дивисун 2000 МЕ
Биологический: Плацебо
Плацебо для Диамида, только Альгидрогель®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция бета-клеток
Временное ограничение: С момента начала исследования до 15 месяцев
Изменение от исходного уровня до 15-го месяца среднего значения площади под кривой (AUC) C-пептида за 0–120 минут во время 2-часового теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)
С момента начала исследования до 15 месяцев
Гликемический контроль
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 месяцев
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 15-го месяца.
От исходного уровня до 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени в целевом диапазоне гликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение времени нахождения в целевом диапазоне гликемии 3,9–10 ммоль/л (70–180 мг/дл) [оценено по данным непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)] между исходным уровнем и 15-м месяцем.
Исходный уровень и 15 месяцев
Доля пациентов с уровнем стимулированного С-пептида через 90 минут выше 0,2 нмоль/л (0,6 нг/мл) на 15-м месяце
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го месяца
Доля пациентов со стимулированным уровнем C-пептида через 90 минут выше 0,2 нмоль/л (0,6 нг/мл) на 15-м месяце.
От исходного уровня до 15-го месяца
Доля пациентов с HbA1c <7 % (53 ммоль/моль)
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 месяца
Доля пациентов с HbA1c <7 % (53 ммоль/моль) через 15 месяцев.
От исходного уровня до 15 месяца
Изменение потребности в экзогенном инсулине
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 месяца
Изменение от исходного уровня до 15-го месяца в потребности в экзогенном инсулине на основе общего количества единиц инсулина на килограмм массы тела в день.
От исходного уровня до 15 месяца
Изменение количества гипогликемических эпизодов в день
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го месяца
Изменение количества гипогликемических эпизодов <3,0 ммоль/л (<54 мг/дл) в день [оценено по данным непрерывного мониторинга глюкозы] между исходным уровнем и 15-м месяцем.
От исходного уровня до 15-го месяца
Изменение площади под кривой от исходного уровня HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го месяца
Площадь под кривой для изменения от исходного уровня до 15 месяца по HbA1c.
От исходного уровня до 15-го месяца
Тяжелые гипогликемические эпизоды на одного пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии на одного пациента между исходным уровнем и 15-м месяцем.
Исходный уровень и 15 месяцев
Эпизоды диабетического кетоацидоза на одного пациента
Временное ограничение: Базовый уровень и 15 месяцев
Количество эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА) на одного пациента в период с исходного визита до 15-го месяца
Базовый уровень и 15 месяцев
Функция бета-клеток 24 месяц
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Изменение от исходного уровня до 24 месяца в среднем значении площади под кривой (AUC) C-пептида 0-120 мин во время 2-часового теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)
Базовый уровень до 24 месяцев
Гликемический контроль, 24 месяц
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 24-го месяца.
От исходного уровня до 24-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diamyd Medical AB

Следователи

  • Главный следователь: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2024-513304-33-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться