Клиническое лечение нейропатической боли с помощью Рамелтеона
3 апреля 2017 г. обновлено: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Это предложение заключается в проведении двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого, перекрестного клинического исследования для проверки гипотезы о том, что рамелтеон может снизить балльную оценку боли и улучшить функциональное состояние у субъектов с невропатической болью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейропатическая боль – это хроническое болевое состояние, возникающее в результате повреждения периферической и/или центральной нервной системы.
Несмотря на обширные исследования, проведенные за последние несколько десятилетий, невропатическая боль остается плохо управляемой из-за отсутствия эффективных фармакологических инструментов.
На сегодняшний день мало что известно о влиянии мелатонина и его аналогов на клиническую невропатическую боль.
Мы предлагаем провести рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое и перекрестное клиническое исследование для изучения влияния рамелтеона [агониста рецептора мелатонина (МТ) 1/МТ2] на невропатическую боль.
Мы предполагаем, что рамелтеон уменьшит оценку боли и улучшит функциональное состояние у пациентов с невропатической болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект будет в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъект не был на Рамелтеоне как минимум месяц.
- Субъект соглашается не менять свои текущие обезболивающие в течение всего периода исследования (5 недель). Это требование обеспечит возможность проведения достоверных сравнений первичных и вторичных показателей до и после исследования.
- Субъект имеет оценку боли по ВАШ 5 или выше в начале исследования.
- Субъект страдал невропатической болью, как указано выше, в течение как минимум трех месяцев. Это требование состоит в том, чтобы избежать клинической неопределенности из-за нестабильной боли и свести к минимуму вариации исследования.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при первом посещении.
Критерий исключения:
- У субъекта умеренное или тяжелое поражение печени.
- У субъекта функциональные тесты печени (ФП) более чем в 1,5 раза превышают норму.
- У субъекта в анамнезе почечная недостаточность.
- Субъект имеет умеренное или тяжелое заболевание сердца или легких, в том числе базовое насыщение кислородом менее 95% на комнатном воздухе или любую потребность в дополнительном кислороде.
- У субъекта в анамнезе глаукома.
- У субъекта обструктивное апноэ сна.
- Субъект принимает лекарства от нарушений сна, включая бессонницу.
- У субъекта серьезное психическое расстройство (тяжелая депрессия, требующая недавней госпитализации в течение трех месяцев до исследования; биполярное расстройство; шизофрения; психотические расстройства; злоупотребление психоактивными веществами).
- У субъекта в анамнезе деменция или делирий.
- Субъект имеет историю падений.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект употребляет запрещенный наркотик, обнаруженный скрининговым тестом.
- Субъект в настоящее время принимает флувоксамин.
- Субъект принимал кетоконазол в течение последних двух недель.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к рамелтеону.
- Субъект находится в ожидании судебного разбирательства, связанного с его/ее невропатической болью.
- Субъект одновременно участвует в испытаниях других исследовательских препаратов или в других исследованиях в течение 30 дней после регистрации в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сначала рамелтеон, потом плацебо.
В перекрестном дизайне субъект сначала будет назначен в группу рамелтеона, а затем переведен в группу плацебо. Поскольку это двойное слепое исследование, ни субъект, ни исследовательский персонал не будут знать, какое вмешательство было назначено субъекту случайным образом. Доза рамелтеона составляет 8 мг один раз на ночь. Рамелтеон и плацебо будут ослеплены центральной аптекой. Субъекту случайным образом назначают сначала получить либо рамелтеон, либо плацебо. Первая интервенция продлится 14 дней. Существует 7-дневный период вымывания, а затем субъекту назначается противоположное вмешательство. Вторая интервенция продлится 14 дней. |
рамелтеон (8 мг)
Другие имена:
В перекрестном дизайне субъект сначала будет назначен на группу рамелтеона или плацебо, а затем переключится на противоположную группу.
|
|
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо, потом рамелтеон
В перекрестном дизайне субъект сначала будет назначен в группу плацебо, а затем переведен в группу рамелтеона. Поскольку это двойное слепое исследование, ни субъект, ни исследовательский персонал не будут знать, какое вмешательство было назначено субъекту случайным образом. Доза рамелтеона составляет 8 мг один раз на ночь. Рамелтеон и плацебо ослепят центральную аптеку. Субъекту случайным образом назначают сначала получить либо рамелтеон, либо плацебо. Первая интервенция продлится 14 дней. Существует 7-дневный период вымывания, а затем субъекту назначается противоположное вмешательство. Вторая интервенция продлится 14 дней. |
рамелтеон (8 мг)
Другие имена:
В перекрестном дизайне субъект сначала будет назначен на группу рамелтеона или плацебо, а затем переключится на противоположную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли (0-10) между видами лечения
Временное ограничение: Оценка по ВАШ исходно и после периода лечения
|
Субъектов просили оценить свою боль по ВАШ, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую они могут себе представить.
Баллы по ВАШ сравнивались между исходным уровнем и после периода лечения.
Отрицательное число указывает на улучшение боли по сравнению с исходным баллом.
|
Оценка по ВАШ исходно и после периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianren Mao, M.D., Ph. D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008P-000988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рамелтеон
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница