Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk behandling af neuropatiske smerter med Ramelteon

3. april 2017 opdateret af: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dette forslag er at udføre en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, crossover klinisk undersøgelse for at undersøge hypotesen om, at ramelteon ville reducere smertescore og forbedre funktionsstatus hos personer med neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte er en kronisk smertetilstand, der skyldes skader på det perifere og/eller centralnervesystem. På trods af omfattende forskning gennem de sidste årtier er neuropatisk smerte fortsat dårligt styret på grund af manglen på effektive farmakologiske værktøjer. Til dato har man kun kendt lidt til virkningen af ​​melatonin og dets analoger på klinisk neuropatisk smerte. Vi foreslår at udføre et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet og crossover klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​ramelteon [en melatonin (MT) 1/MT2-receptoragonist] på neuropatisk smerte. Vi antager, at ramelteon ville reducere smertescore og forbedre funktionel status hos personer med neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet vil være mellem 18 og 65 år.
  2. Forsøgspersonen har ikke været på ramelteon i mindst en måned.
  3. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at foretage ændringer i hans/hendes nuværende smertestillende medicin i hele undersøgelsesperioden (5 uger). Dette krav vil sikre, at der kan foretages valide sammenligninger af primære og sekundære foranstaltninger før og efter undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen har en VAS smertescore på 5 eller derover i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen har haft en neuropatisk smertetilstand som anført ovenfor i mindst tre måneder. Dette krav er at undgå klinisk usikkerhed fra en ustabil smertetilstand og for at minimere undersøgelsens variation.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved det første besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har moderat til svær leverinsufficiens.
  2. Forsøgspersonen har leverfunktionstests (LFT'er) >1,5X normal.
  3. Forsøgspersonen har en historie med nedsat nyrefunktion.
  4. Forsøgspersonen har moderat eller svær hjerte- eller lungesygdom, inklusive en baseline iltmætning på mindre end 95 % på rumluft eller ethvert behov for supplerende ilt.
  5. Personen har en historie med glaukom.
  6. Personen har obstruktiv søvnapnø.
  7. Forsøgspersonen tager medicin mod søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed.
  8. Forsøgspersonen har en alvorlig psykiatrisk lidelse (større depression, der kræver en nylig indlæggelse inden for tre måneder før undersøgelsen; bipolar lidelse; skizofreni; psykotiske lidelser; stofmisbrug).
  9. Personen har en historie med demens eller delirium.
  10. Emnet har en historie med fald.
  11. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  12. Forsøgspersonen bruger et ulovligt stof, som er opdaget ved en screeningstest.
  13. Forsøgspersonen tager i øjeblikket Fluvoxamin.
  14. Personen har taget Ketoconazol i de sidste to uger.
  15. Personen har kendt overfølsomhed over for ramelteon.
  16. Forsøgspersonen har verserende retssager relateret til hans/hendes neuropatiske smertetilstand.
  17. Forsøgspersonen har samtidig deltagelse i andre forskningslægemiddelforsøg eller anden undersøgelsesdeltagelse inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ramelteon først, placebo næst

I et crossover-design vil et emne først blive tildelt ramelteon-armen og derefter skiftet over til placebo-armen. Da der er tale om en dobbeltblind undersøgelse, vil hverken forsøgspersonen eller undersøgelsens personale vide, hvilken intervention forsøgspersonen er tilfældigt tildelt. Ramelteon-dosis er 8 mg én gang om natten. Ramelteon og placebo vil blive blindet af det centrale apotek.

Forsøgspersonen er tilfældigt tildelt til først at modtage enten ramelteon eller placebo. Den første intervention vil vare 14 dage. Der er en udvaskningsperiode på 7 dage, og derefter tildeles forsøgspersonen den modsatte intervention. Den anden intervention vil vare 14 dage.
Medicin: Ramelteon
ramelteon (8 mg)
Andre navne:
  • Rozerem
Medicin: Placebo
I et crossover-design vil et emne først blive tildelt ramelteon- eller placebo-armen og derefter skiftet over til den modsatte arm.
Placebo komparator: Placebo først, ramelteon anden

I et crossover-design vil et emne først blive tildelt placebo-armen og derefter skiftet over til ramelteon-armen. Da der er tale om en dobbeltblind undersøgelse, vil hverken forsøgspersonen eller undersøgelsens personale vide, hvilken intervention forsøgspersonen er tilfældigt tildelt. Ramelteon-dosis er 8 mg én gang om natten. Ramelteon og placebo vil blive blindet af det centrale apotek.

Forsøgspersonen er tilfældigt tildelt til først at modtage enten ramelteon eller placebo. Den første intervention vil vare 14 dage. Der er en udvaskningsperiode på 7 dage, og derefter tildeles forsøgspersonen den modsatte intervention. Den anden intervention vil vare 14 dage.
Medicin: Ramelteon
ramelteon (8 mg)
Andre navne:
  • Rozerem
Medicin: Placebo
I et crossover-design vil et emne først blive tildelt ramelteon- eller placebo-armen og derefter skiftet over til den modsatte arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i visuel analog skala (VAS) for smerte (0-10) mellem behandlinger
Tidsramme: VAS-score ved baseline og efter behandlingsperioden
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres smerte til VAS, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig. VAS-scorerne blev sammenlignet mellem baseline og efter en behandlingsperiode. Et negativt tal indikerer en forbedring i smerte fra baseline-score.
VAS-score ved baseline og efter behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianren Mao, M.D., Ph. D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (Skøn)

16. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008P-000988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Ramelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner