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Gestione clinica del dolore neuropatico con Ramelteon

3 aprile 2017 aggiornato da: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Questa proposta è di condurre uno studio clinico crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per esaminare l'ipotesi che il ramelteon ridurrebbe il punteggio del dolore e migliorerebbe lo stato funzionale nei soggetti con dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico è una condizione di dolore cronico derivante da lesioni al sistema nervoso periferico e/o centrale. Nonostante le ricerche approfondite condotte negli ultimi decenni, il dolore neuropatico rimane mal gestito a causa della mancanza di strumenti farmacologici efficaci. Ad oggi, si sa poco sull'effetto della melatonina e dei suoi analoghi sul dolore neuropatico clinico. Proponiamo di condurre uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e crossover per esaminare l'effetto del ramelteon [un agonista del recettore della melatonina (MT) 1/MT2] sul dolore neuropatico. Ipotizziamo che il ramelteon ridurrebbe il punteggio del dolore e migliorerebbe lo stato funzionale nei soggetti con dolore neuropatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto avrà un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Il soggetto non assume ramelteon da almeno un mese.
  3. Il soggetto accetta di non apportare modifiche ai suoi attuali farmaci antidolorifici durante l'intero periodo di studio (5 settimane). Questo requisito garantirà che possano essere effettuati confronti validi tra misure primarie e secondarie prima e dopo lo studio.
  4. Il soggetto ha un punteggio del dolore VAS di 5 o superiore all'inizio dello studio.
  5. Il soggetto ha avuto una condizione di dolore neuropatico come elencato sopra per almeno tre mesi. Questo requisito è quello di evitare l'incertezza clinica da una condizione di dolore instabile e di ridurre al minimo la variazione dello studio.
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita iniziale.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'insufficienza epatica da moderata a grave.
  2. Il soggetto presenta test di funzionalità epatica (LFT) >1,5 volte il normale.
  3. Il soggetto ha una storia di insufficienza renale.
  4. - Il soggetto ha una malattia cardiaca o polmonare moderata o grave, inclusa una saturazione di ossigeno di base inferiore al 95% nell'aria ambiente o qualsiasi necessità di ossigeno supplementare.
  5. Il soggetto ha una storia di glaucoma.
  6. Il soggetto ha apnea ostruttiva del sonno.
  7. Il soggetto sta assumendo farmaci per i disturbi del sonno inclusa l'insonnia.
  8. Il soggetto ha un grave disturbo psichiatrico (depressione grave che richiede un recente ricovero entro tre mesi prima dello studio; disturbo bipolare; schizofrenia; disturbi psicotici; abuso di sostanze).
  9. Il soggetto ha una storia di demenza o delirio.
  10. Il soggetto ha una storia di cadute.
  11. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  12. Il soggetto sta usando una droga illecita rilevata da un test di screening.
  13. Il soggetto sta attualmente assumendo fluvoxamina.
  14. Il soggetto ha assunto ketoconazolo nelle ultime due settimane.
  15. Il soggetto ha nota ipersensibilità al ramelteon.
  16. Il soggetto ha un contenzioso in corso relativo alla sua condizione di dolore neuropatico.
  17. - Il soggetto ha una partecipazione simultanea ad altri studi sui farmaci di ricerca o altra partecipazione allo studio entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ramelteon prima, placebo poi

In un progetto crossover, un soggetto verrà prima assegnato al braccio ramelteon e poi passato al braccio placebo. Poiché si tratta di uno studio in doppio cieco, né il soggetto né il personale dello studio sapranno a quale intervento è stato assegnato in modo casuale il soggetto. La dose di ramelteon è di 8 mg una volta a notte. Il ramelteon e il placebo saranno accecati dalla farmacia centrale.

Il soggetto viene assegnato in modo casuale a ricevere prima ramelteon o placebo. Il primo intervento durerà 14 giorni. C'è un periodo di washout di 7 giorni, dopodiché il soggetto viene assegnato all'intervento opposto. Il secondo intervento durerà 14 giorni.
Droga: Ramelteon
ramelton (8 mg)
Altri nomi:
  • Rozerem
Droga: Placebo
In un progetto crossover, un soggetto verrà prima assegnato al braccio ramelteon o placebo e poi passato al braccio opposto.
Comparatore placebo: Prima il placebo, poi il ramelteon

In un progetto crossover, un soggetto verrà prima assegnato al braccio placebo e poi passato al braccio ramelteon. Poiché si tratta di uno studio in doppio cieco, né il soggetto né il personale dello studio sapranno a quale intervento è stato assegnato in modo casuale il soggetto. La dose di ramelteon è di 8 mg una volta a notte. Il ramelteon e il placebo saranno accecati dalla farmacia centrale.

Il soggetto viene assegnato in modo casuale a ricevere prima ramelteon o placebo. Il primo intervento durerà 14 giorni. C'è un periodo di washout di 7 giorni, dopodiché il soggetto viene assegnato all'intervento opposto. Il secondo intervento durerà 14 giorni.
Droga: Ramelteon
ramelton (8 mg)
Altri nomi:
  • Rozerem
Droga: Placebo
In un progetto crossover, un soggetto verrà prima assegnato al braccio ramelteon o placebo e poi passato al braccio opposto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore (0-10) tra i trattamenti
Lasso di tempo: Punteggio VAS al basale e dopo il periodo di trattamento
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro dolore VAS con 0 che indica nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore che possano immaginare. I punteggi VAS sono stati confrontati tra il basale e dopo un periodo di trattamento. Un numero negativo indica un miglioramento del dolore rispetto al punteggio basale.
Punteggio VAS al basale e dopo il periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianren Mao, M.D., Ph. D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008P-000988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

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