Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk hantering av neuropatisk smärta med Ramelteon

3 april 2017 uppdaterad av: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Detta förslag är att genomföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover klinisk studie för att undersöka hypotesen att ramelteon skulle minska smärtpoängen och förbättra funktionsstatus hos patienter med neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuropatisk smärta är ett kroniskt smärttillstånd som beror på skada på det perifera och/eller centrala nervsystemet. Trots omfattande forskning under de senaste decennierna är neuropatisk smärta fortfarande dåligt hanterad på grund av bristen på effektiva farmakologiska verktyg. Hittills har lite varit känt om effekten av melatonin och dess analoger på klinisk neuropatisk smärta. Vi föreslår att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind och korsad klinisk studie för att undersöka effekten av ramelteon [en melatonin (MT) 1/MT2-receptoragonist] på neuropatisk smärta. Vi antar att ramelteon skulle minska smärtpoängen och förbättra funktionsstatus hos patienter med neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet kommer att vara mellan 18 och 65 år.
  2. Försökspersonen har inte varit på ramelteon på minst en månad.
  3. Försökspersonen samtycker till att inte göra några förändringar i sina nuvarande smärtstillande mediciner under hela studieperioden (5 veckor). Detta krav kommer att säkerställa att giltiga jämförelser av primära och sekundära åtgärder kan göras före och efter studien.
  4. Försökspersonen har en VAS-smärtpoäng på 5 eller högre i början av studien.
  5. Försökspersonen har haft ett neuropatiskt smärttillstånd enligt ovan i minst tre månader. Detta krav är att undvika klinisk osäkerhet från ett instabilt smärttillstånd och för att minimera studievariationen.
  6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid det första besöket.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
  2. Försökspersonen har leverfunktionstester (LFT) >1,5X normala.
  3. Personen har en historia av nedsatt njurfunktion.
  4. Försökspersonen har måttlig eller svår hjärt- eller lungsjukdom inklusive en baslinje syremättnad på mindre än 95 % på rumsluft eller något behov av extra syre.
  5. Personen har en historia av glaukom.
  6. Personen har obstruktiv sömnapné.
  7. Personen tar mediciner för sömnstörningar inklusive sömnlöshet.
  8. Försökspersonen har en allvarlig psykiatrisk störning (sjävlig depression som kräver en nyligen inlagd sjukhusvistelse inom tre månader före studien; bipolär sjukdom; schizofreni; psykotiska störningar; missbruk).
  9. Personen har en historia av demens eller delirium.
  10. Ämnet har en historia av fall.
  11. Försökspersonen är gravid eller ammar.
  12. Försökspersonen använder en olaglig drog som upptäckts genom ett screeningtest.
  13. Personen tar för närvarande Fluvoxamin.
  14. Personen har tagit Ketokonazol under de senaste två veckorna.
  15. Personen har känd överkänslighet mot ramelteon.
  16. Försökspersonen har pågående rättstvister relaterad till hans/hennes neuropatiska smärttillstånd.
  17. Försökspersonen har samtidigt deltagit i andra forskningsläkemedelsprövningar eller annat deltagande i studien inom 30 dagar efter registreringen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ramelteon först, placebo tvåa

I en crossover-design kommer en patient först att tilldelas ramelteonarmen och sedan bytas över till placeboarmen. Eftersom detta är en dubbelblind studie kommer varken försökspersonen eller studiepersonalen att veta vilken intervention försökspersonen är slumpmässigt tilldelad. Ramelteondosen är 8 mg en gång per natt. Ramelteon och placebo kommer att förblindas av det centrala apoteket.

Försökspersonen tilldelas slumpmässigt för att först få antingen ramelteon eller placebo. Den första interventionen kommer att vara 14 dagar lång. Det finns en 7 dagars tvättperiod, och sedan tilldelas patienten den motsatta insatsen. Den andra interventionen kommer att vara 14 dagar lång.
Läkemedel: Ramelteon
ramelteon (8 mg)
Andra namn:
  • Rozerem
Läkemedel: Placebo
I en crossover-design kommer ett ämne först att tilldelas ramelteon- eller placeboarmen och sedan bytas över till den motsatta armen.
Placebo-jämförare: Placebo först, ramelteon andra

I en crossover-design kommer en patient först att tilldelas placeboarmen och sedan bytas över till ramelteonarmen. Eftersom detta är en dubbelblind studie kommer varken försökspersonen eller studiepersonalen att veta vilken intervention försökspersonen är slumpmässigt tilldelad. Ramelteondosen är 8 mg en gång per natt. Ramelteon och placebo kommer att förblindas av det centrala apoteket.

Försökspersonen tilldelas slumpmässigt för att först få antingen ramelteon eller placebo. Den första interventionen kommer att vara 14 dagar lång. Det finns en 7 dagars tvättperiod, och sedan tilldelas patienten den motsatta insatsen. Den andra interventionen kommer att vara 14 dagar lång.
Läkemedel: Ramelteon
ramelteon (8 mg)
Andra namn:
  • Rozerem
Läkemedel: Placebo
I en crossover-design kommer ett ämne först att tilldelas ramelteon- eller placeboarmen och sedan bytas över till den motsatta armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i visuell analog skala (VAS) för smärta (0-10) mellan behandlingar
Tidsram: VAS-poäng vid baslinjen och efter behandlingsperioden
Försökspersonerna ombads att bedöma sin smärta som VAS där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig. VAS-poängen jämfördes mellan baslinjen och efter en behandlingsperiod. Ett negativt tal indikerar en förbättring av smärtan från baslinjepoängen.
VAS-poäng vid baslinjen och efter behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianren Mao, M.D., Ph. D., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2008

Första postat (Uppskatta)

16 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008P-000988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Ramelteon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera