Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická léčba neuropatické bolesti pomocí Ramelteonu

3. dubna 2017 aktualizováno: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Cílem tohoto návrhu je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, zkříženou klinickou studii, která by prověřila hypotézu, že ramelteon by snížil skóre bolesti a zlepšil funkční stav u subjektů s neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuropatická bolest je chronický bolestivý stav vyplývající z poranění periferního a/nebo centrálního nervového systému. Navzdory rozsáhlému výzkumu v posledních několika desetiletích zůstává neuropatická bolest špatně zvládnuta kvůli nedostatku účinných farmakologických nástrojů. Doposud bylo málo známo o účinku melatoninu a jeho analogů na klinickou neuropatickou bolest. Navrhujeme provést randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou a zkříženou klinickou studii ke zkoumání účinku ramelteonu [agonisty melatoninového (MT) 1/MT2 receptoru] na neuropatickou bolest. Předpokládáme, že ramelteon by snížil skóre bolesti a zlepšil funkční stav u subjektů s neuropatickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt bude ve věku od 18 do 65 let.
  2. Subjekt nebyl na ramelteonu alespoň jeden měsíc.
  3. Subjekt souhlasí s tím, že během celého období studie (5 týdnů) neprovede žádnou změnu ve svých současných lécích proti bolesti. Tento požadavek zajistí, že před studií a po ní bude možné provést platná srovnání primárních a sekundárních měření.
  4. Subjekt má na začátku studie skóre bolesti VAS 5 nebo vyšší.
  5. Subjekt měl stav neuropatické bolesti, jak je uvedeno výše, po dobu alespoň tří měsíců. Tímto požadavkem je zabránit klinické nejistotě z nestabilního bolestivého stavu a minimalizovat variace studie.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít při první návštěvě negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má středně těžké až těžké poškození jater.
  2. Subjekt má jaterní funkční testy (LFT) > 1,5x normální.
  3. Subjekt má v anamnéze poruchu funkce ledvin.
  4. Subjekt má středně závažnou nebo závažnou srdeční nebo plicní chorobu včetně základní saturace kyslíkem nižší než 95 % na vzduchu v místnosti nebo jakýkoli požadavek na doplňkový kyslík.
  5. Subjekt má v anamnéze glaukom.
  6. Subjekt má obstrukční spánkovou apnoe.
  7. Subjekt užívá léky na poruchy spánku včetně nespavosti.
  8. Subjekt má závažnou psychiatrickou poruchu (závažná deprese vyžadující nedávnou hospitalizaci během tří měsíců před studií; bipolární porucha; schizofrenie; psychotické poruchy; zneužívání návykových látek).
  9. Subjekt měl v anamnéze demenci nebo delirium.
  10. Subjekt má v minulosti pády.
  11. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  12. Subjekt užívá nelegální drogu zjištěnou screeningovým testem.
  13. Subjekt v současné době užívá fluvoxamin.
  14. Subjekt užíval ketokonazol v posledních dvou týdnech.
  15. Subjekt má známou přecitlivělost na ramelteon.
  16. Subjekt má probíhající soudní spor týkající se jeho/její neuropatické bolesti.
  17. Subjekt se souběžně účastní jiných výzkumných studií léčiv nebo se účastní jiné studie do 30 dnů od zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ramelteon první, placebo druhé

Ve zkříženém designu bude subjekt nejprve zařazen do ramene ramelteon a poté přepnut do ramene s placebem. Vzhledem k tomu, že se jedná o dvojitě zaslepenou studii, subjekt ani pracovníci studie nebudou vědět, která intervence je subjektu náhodně přidělena. Dávka ramelteonu je 8 mg jednou za noc. Ramelteon a placebo budou zaslepeny centrální lékárnou.

Subjekt je náhodně přidělen tak, aby nejprve dostal buď ramelteon nebo placebo. První zásah bude trvat 14 dní. Následuje 7denní vymývací období a poté je subjekt přiřazen k opačné intervenci. Druhý zásah bude trvat 14 dní.
Lék: Ramelteon
ramelteon (8 mg)
Ostatní jména:
  • Rozerem
Lék: Placebo
Ve zkříženém designu bude subjekt nejprve přiřazen do ramene ramelteonu nebo placeba a poté bude převeden do opačného ramene.
Komparátor placeba: Placebo první, ramelteon druhý

Ve zkříženém designu bude subjekt nejprve zařazen do ramene s placebem a poté přepnut do ramene s ramelteonem. Vzhledem k tomu, že se jedná o dvojitě zaslepenou studii, subjekt ani pracovníci studie nebudou vědět, která intervence je subjektu náhodně přidělena. Dávka ramelteonu je 8 mg jednou za noc. Ramelteon a placebo zaslepí centrální lékárna.

Subjekt je náhodně přidělen tak, aby nejprve dostal buď ramelteon nebo placebo. První zásah bude trvat 14 dní. Následuje 7denní vymývací období a poté je subjekt přiřazen k opačné intervenci. Druhý zásah bude trvat 14 dní.
Lék: Ramelteon
ramelteon (8 mg)
Ostatní jména:
  • Rozerem
Lék: Placebo
Ve zkříženém designu bude subjekt nejprve přiřazen do ramene ramelteonu nebo placeba a poté bude převeden do opačného ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest (0-10) mezi ošetřeními
Časové okno: Skóre VAS na začátku a po období léčby
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou bolest VAS tak, že 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší bolest, jakou si dokážou představit. Skóre VAS bylo porovnáno mezi výchozí hodnotou a po období léčby. Záporné číslo znamená zlepšení bolesti oproti výchozímu skóre.
Skóre VAS na začátku a po období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianren Mao, M.D., Ph. D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008P-000988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Ramelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit