Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kliniczne bólu neuropatycznego za pomocą Ramelteonu

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ta propozycja polega na przeprowadzeniu podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania klinicznego w celu zbadania hipotezy, że ramelteon zmniejszy punktację bólu i poprawi stan funkcjonalny u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny jest przewlekłym stanem bólowym wynikającym z uszkodzenia obwodowego i/lub ośrodkowego układu nerwowego. Pomimo szeroko zakrojonych badań prowadzonych w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat, ból neuropatyczny pozostaje słabo leczony z powodu braku skutecznych narzędzi farmakologicznych. Do tej pory niewiele wiadomo na temat wpływu melatoniny i jej analogów na kliniczny ból neuropatyczny. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego i krzyżowego badania klinicznego w celu zbadania wpływu ramelteonu [agonisty receptora melatoniny (MT) 1/MT2] na ból neuropatyczny. Stawiamy hipotezę, że ramelteon zmniejszy ocenę bólu i poprawi stan funkcjonalny u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik będzie w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Podmiot nie był na ramelteonie przez co najmniej jeden miesiąc.
  3. Uczestnik zgadza się nie zmieniać swoich obecnych leków przeciwbólowych przez cały okres badania (5 tygodni). Wymóg ten zapewni, że przed badaniem i po nim będzie można dokonać ważnych porównań środków podstawowych i drugorzędnych.
  4. Na początku badania pacjent ma ocenę bólu VAS 5 lub wyższą.
  5. Podmiot cierpiał na ból neuropatyczny, jak wymieniono powyżej, przez co najmniej trzy miesiące. Wymóg ten ma na celu uniknięcie niepewności klinicznej związanej z niestabilnym stanem bólowym i zminimalizowanie zmienności badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas pierwszej wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby.
  2. Podmiot ma wyniki testów czynności wątroby (LFT) >1,5 razy normalne.
  3. Podmiot ma historię zaburzeń czynności nerek.
  4. Pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę serca lub płuc, w tym podstawowe nasycenie tlenem poniżej 95% w powietrzu pokojowym lub jakiekolwiek zapotrzebowanie na dodatkowy tlen.
  5. Podmiot ma historię jaskry.
  6. Tester ma obturacyjny bezdech senny.
  7. Tester przyjmuje leki na zaburzenia snu, w tym na bezsenność.
  8. Pacjent ma poważne zaburzenie psychiczne (poważna depresja wymagająca niedawnej hospitalizacji w ciągu trzech miesięcy przed badaniem; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; schizofrenia; zaburzenia psychotyczne; nadużywanie substancji).
  9. Podmiot ma historię demencji lub delirium.
  10. Podmiot ma historię upadków.
  11. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  12. Tester używa nielegalnego narkotyku wykrytego w teście przesiewowym.
  13. Tester przyjmuje obecnie Fluwoksaminę.
  14. Tester przyjmował Ketokonazol przez ostatnie dwa tygodnie.
  15. Tester ma znaną nadwrażliwość na ramelteon.
  16. Podmiot toczy postępowanie sądowe związane z jego/jej stanem bólu neuropatycznego.
  17. Uczestnik ma Równoczesny udział w innych badaniach nad lekami lub w innym badaniu w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw Ramelteon, potem placebo

W projekcie naprzemiennym pacjent zostanie najpierw przydzielony do ramienia ramelteonu, a następnie przeniesiony do ramienia placebo. Ponieważ jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, ani badany, ani personel nie będą wiedzieć, do której interwencji losowo przydzielono badanemu. Dawka ramelteonu wynosi 8 mg raz na noc. Ramelteon i placebo zostaną oślepione przez centralną aptekę.

Osobnik jest losowo przydzielany do pierwszego otrzymania ramelteonu lub placebo. Pierwsza interwencja potrwa 14 dni. Następuje 7-dniowy okres wymywania, po czym badany zostaje przydzielony do odwrotnej interwencji. Druga interwencja potrwa 14 dni.
Lek: Ramelteon
ramelteon (8 mg)
Inne nazwy:
  • Rozerem
Lek: Placebo
W projekcie naprzemiennym pacjent zostanie najpierw przydzielony do ramienia ramelteonu lub placebo, a następnie przeniesiony do ramienia przeciwnego.
Komparator placebo: Najpierw placebo, potem ramelteon

W projekcie naprzemiennym pacjent zostanie najpierw przydzielony do ramienia placebo, a następnie przeniesiony do ramienia ramelteonu. Ponieważ jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, ani badany, ani personel nie będą wiedzieć, do której interwencji losowo przydzielono badanemu. Dawka ramelteonu wynosi 8 mg raz na noc. Ramelteon i placebo zostaną oślepione przez centralną aptekę.

Osobnik jest losowo przydzielany do pierwszego otrzymania ramelteonu lub placebo. Pierwsza interwencja potrwa 14 dni. Następuje 7-dniowy okres wymywania, po czym badany zostaje przydzielony do odwrotnej interwencji. Druga interwencja potrwa 14 dni.
Lek: Ramelteon
ramelteon (8 mg)
Inne nazwy:
  • Rozerem
Lek: Placebo
W projekcie naprzemiennym pacjent zostanie najpierw przydzielony do ramienia ramelteonu lub placebo, a następnie przeniesiony do ramienia przeciwnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu (0-10) pomiędzy zabiegami
Ramy czasowe: Wynik VAS na początku badania i po okresie leczenia
Badanych poproszono o ocenę bólu na skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić. Wyniki VAS porównano między wartością wyjściową i po okresie leczenia. Liczba ujemna wskazuje na poprawę bólu w stosunku do wyniku wyjściowego.
Wynik VAS na początku badania i po okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianren Mao, M.D., Ph. D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008P-000988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj