Незаживающие диабетические язвы стопы (DFU), обработанные SoC с NEOX®CORD 1K или без него
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование незаживающих диабетических язв стопы (DFU), получавших стандартное лечение с криоконсервированным аллотрансплантатом пуповины или без него (NEOX®CORD 1K)
В исследовании оценивается NEOX®CORD 1K, криоконсервированный аллотрансплантат пуповины человека.
Цель исследования — оценить безопасность, частоту и скорость закрытия ран после применения продукта по сравнению со стандартными методами лечения трудноизлечимых диабетических язв стопы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 114 пациентов с незаживающей диабетической язвой стопы (ДЯС), расположенной ниже лодыжек (только подошвенная), продолжительностью не менее 4 недель и размером не менее 0,5 см2 до 5,0 см2 для подошвенных ран, встречающихся все критерии включения, но ни один из критериев исключения, не будут набираться из разных центров испытаний. Всем пациентам будет проведена острая санация раны для удаления нежизнеспособных тканей с последующим стандартным уходом, включая одобренную спонсором стандартную повязку с неприлипающим слоем, контактирующим с раной, поролоновую подушечку или марлю для умеренно дренирующих ран, вторичную повязку и разгрузку. устройство, специально предназначенное для подошвенных ран. Подходящие пациенты возвращаются на два последовательных визита с интервалом примерно в две недели для оценки закрытия раны. Пациенты, у которых через две недели после скринингового визита после хирургической обработки раны наблюдается изменение менее чем на 30 % исходной площади поверхности целевой раны, будут рандомизированы в контрольную группу или группу лечения на этом исходном визите, неделя 1. Контрольная группа будет продолжать получать стандартную помощь, а группа лечения будет получать стандартную помощь и NEOX® CORD 1KTM. При каждом еженедельном посещении все раны должным образом очищаются от омертвевших и некротизированных тканей, а повязка на рану заменяется. Для лечебной группы применение NEOX® CORD
1KTM будет учитываться при каждом еженедельном лечебном визите после оценки исследователем прогрессирования раны. Если исследователь определит, что это необходимо с медицинской точки зрения, будет применено дополнительное количество NEOX® CORD 1KTM до 12-й недели включительно, но не более 10 применений. Все раны, которые закроются до 13-й недели, будут наблюдаться в течение дополнительных двух последовательных еженедельных посещений примерно для подтверждения закрытия перед выходом из испытания. Пациенты, у которых произошло закрытие во время визита на 13-й неделе, будут наблюдаться в течение дополнительных двух последовательных визитов до 15-й недели для подтверждения закрытия. Пациенты, у которых не произошло закрытие раны до 13-й недели, будут считаться неудачниками и завершат 15-й визит в конце исследования/выходе из исследования.
При каждом еженедельном посещении эффективность будет оцениваться по степени закрытия раны, определенной по площади поверхности и объему раны, измеренным с помощью электронного измерительного устройства (Silhouette®, ARANZ Medical) после хирургической обработки, если она проводилась, с использованием стандартизированного протокола. После подтверждения закрытия или на 15-м визите все пациенты завершат исследование.
Безопасность будет оцениваться клиническими лабораторными тестами при скрининге и на визите 15 в конце исследования/отмене, сбором данных о нежелательных явлениях (НЯ) и целенаправленными физическими осмотрами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
-
London, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Канада
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал форму информированного согласия
- Пациент мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет на дату скринингового визита.
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета I или II типа
- Имеет указательную язву, расположенную ниже лодыжек на подошвенной поверхности, размером не менее 0,5 см2 или до 5,0 см2 при измерении исследователем во время скринингового визита с использованием послеоперационной обработки ARANZ Silhouette.
- Глубина язвы индекса стопы оценивается как степень Вагнера I или II, т. е. без признаков обнажения мышц, сухожилий, костей или суставной капсулы.
- Указательная язва является «хронической, незаживающей» и определяется как имеющая продолжительность > 4 недель, но не > 52 недель на скрининговом визите.
- Адекватность артериального кровоснабжения стопы с язвой на указательном пальце подтверждается любым из следующих признаков:
Давление большого пальца стопы ≥ 40 мм/рт.ст.
- Систолическое артериальное давление Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в диапазоне ≥ 0,65 ≤ 1,20
- TcPO2 ≥ 30 мм рт.ст. от стопы •
- Нормальная трехфазная или двухфазная форма волны на лодыжке
- Пальце-плечевой индекс или ЧМТ ≥ 0,50
- Готов следовать всем инструкциям, включая разгрузку, данные следователем
- Готов вернуться для всех обязательных посещений, как определено в протоколе
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность, отмеченная сывороточным креатинином и сывороточным общим азотом мочевины > 2 раз выше верхней границы нормы или в настоящее время находится на почечном диализе
- Уровень гемоглобина A1c (HbA1c) > 12% (108 ммоль/моль)
- Имеет аномально низкий уровень альбумина в сыворотке, о чем свидетельствует уровень альбумина ≥ 2,0 г/дл,
- Количество лейкоцитов < 2,0 x 10 9 /л, нейтрофилов < 1,0 x 10 9 /л, тромбоцитов < 100 x 10 9 /л.
- Хроническое употребление пероральных стероидов > 7,5 мг в день в течение более 7 дней подряд в течение предшествующих 30 дней до скрининга
- Хронический пероральный или парентеральный прием кортикостероидов или любых цитотоксических агентов в течение 7 дней подряд в течение предшествующих 30 дней, предшествующих скринингу,
- Имеет положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Имеет злокачественное новообразование или рак в анамнезе за 5 лет до визита для скрининга, кроме немеланомного рака кожи.
- Беременные женщины
- Женщины детородного возраста, которые не желают избегать беременности или использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.
- В настоящее время зачислен или участвует в испытании другого устройства, лекарства или биологического препарата в течение 30 дней после скрининга
- Перенес в течение последних 7 дней, в настоящее время проходит или планирует лечение ран ферментами, факторами роста, живой кожей, кожными заменителями, включая другие методы лечения амниотической или пуповинной ткани, или другие передовые биологические методы лечения
- Текущее использование местных противомикробных или серебросодержащих продуктов
- Имеет аллергию на первичные или вторичные перевязочные материалы, использованные в этом исследовании.
- Имеет аллергию на амфотерицин-В или модифицированную Дульбекко среду Игла (DMEM)
- Указательная язва над активной деформацией Шарко
- Глубина индексной язвы оценивается как степень Вагнера III или выше, т. е. с признаками обнажения мышц, сухожилий, костей и/или капсулы сустава (см. Приложение 2).
- Гангрена присутствует на любой части пораженной стопы.
- Текущее подозрение на остеомиелит, флегмону или другие клинические признаки или симптомы инфекции индексной язвы
- Любое предыдущее использование NEOX® CORD 1KTM на указательной язве
Следующие критерии исключения должны быть рассмотрены для всех субъектов до рандомизации:
- Имеет индексную язву, площадь язвы которой уменьшилась > 30% после санации в исходном состоянии после вводного периода.
- Использование исключенных сопутствующих препаратов, методов лечения или процедур в течение вводного периода.
- Клинические признаки или симптомы инфекции указательной язвы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NEOX®CORD 1K
Вмешательство Другое: hct/p продукт клетки или ткани человека: NEOX®CORD 1K Другое вмешательство: нанесение NEOX®CORD 1K на ткань человека на рану субъекта
|
использование раневых покрытий из тканей человека
стандартные раневые покрытия
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Вмешательство Другое: только стандартная помощь Другое вмешательство Стандартная повязка с неприлипающим слоем, контактирующим с раной, классическая поролоновая подушечка или марля для умеренно дренирующих ран, вторичная повязка и установление разгрузочного устройства, одобренного исследователем
|
стандартные раневые покрытия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, собранная на протяжении всего исследования, по сравнению между двумя группами.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов в NEOX® CORD 1KTM плюс стандартный уход по сравнению со стандартным уходом с полным закрытием раны
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Время в днях до закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Доля субъектов с полным закрытием раны при каждом из 12 сеансов лечения
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Процентное изменение площади раны (площадь поверхности в см2) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем (скорость закрытия раны)
Временное ограничение: до 15 недель от исходного уровня
|
до 15 недель от исходного уровня
|
|
Процентное изменение объема раны (см3) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем (скорость закрытия раны)
Временное ограничение: до 15 недель от исходного уровня
|
до 15 недель от исходного уровня
|
|
Общее количество применений пробного продукта для полного закрытия раны
Временное ограничение: до 12 недель от исходного уровня
|
до 12 недель от исходного уровня
|
|
Разница в баллах оценки качества жизни, определяемой SF-12v2 при выходе из исследования, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 15 недель от исходного уровня
|
до 15 недель от исходного уровня
|
|
Разница в баллах оценки качества жизни, определяемой Кардиффским графиком воздействия ран (CWIS)
Временное ограничение: до 15 недель от исходного уровня
|
до 15 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NE-2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .