Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия сульфата хинина и ципрофлоксацина

31 июля 2012 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Однонаправленное открытое исследование взаимодействия с лекарственными средствами для изучения влияния многократных доз ципрофлоксацина гидрохлорида на фармакокинетику однократной дозы хинина у здоровых добровольцев

Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором цитохрома P450 1A2 (CYP1A2), одного из ферментов, ответственных за метаболизм хинина. В этом исследовании будет оцениваться влияние связанного с ципрофлоксацином ингибирования CYP1A2 на фармакокинетику сульфата хинина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором цитохрома P450 1A2 (CYP1A2), одного из ферментов, ответственных за метаболизм хинина. В этом исследовании будет оцениваться влияние связанного с ципрофлоксацином ингибирования CYP1A2 на фармакокинетику сульфата хинина. Утром в день исследования 1 после голодания в течение не менее 10 часов двадцать четыре здоровых, некурящих, не страдающих ожирением и небеременных взрослых добровольца в возрасте от 18 до 45 лет получат одну пероральную дозу сульфата хинина. (2 капсулы по 324 мг). Голодание будет продолжаться в течение 4 часов после приема дозы. Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 36 часов после введения дозы во время, достаточное для адекватного определения фармакокинетики сульфата хинина. 7-дневный период вымывания завершается после введения первой дозы сульфата хинина в День 1. Начиная с 07:45 утра в День 8 и продолжаясь до Дня 10, все субъекты вернутся в клинику для неограниченного введения дозы ципрофлоксацина ( 1 таблетка 500 мг) каждые 12 часов. Вводимые дозы ципрофлоксацина в эти дни не будут натощак. В 07:45 на 11-й день после голодания не менее 10 часов все участники исследования получат однократную пероральную дозу хинина сульфата (2 капсулы по 324 мг) и ципрофлоксацина (1 таблетка по 500 мг). Окончательная доза ципрофлоксацина (1 таблетка 500 мг) будет введена через 12 часов. Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 36 часов после введения дозы во время, достаточное для адекватного определения фармакокинетики сульфата хинина. Голодание будет продолжаться в течение 4 часов после совместного введения дозы сульфата хинина и ципрофлоксацина. Еще одной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости этого режима у здоровых добровольцев. Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего участия в исследовании на предмет побочных реакций на исследуемый препарат и/или процедуры. Артериальное давление и пульс в положении сидя будут измеряться перед введением дозы и через 1, 2 и 3 часа после введения дозы в дни 1 и 11. Электрокардиограмма (ЭКГ) будет сделана перед введением дозы и через 1, 2 и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 11. Все нежелательные явления, выявленные по запросу, спонтанно сообщенные или наблюдаемые персоналом клиники, будут оцениваться исследователем и сообщаться в форме истории болезни субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18-45 лет
  • Не курить
  • Небеременные (в постменопаузе, хирургически стерильные или использующие эффективные меры контрацепции)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32
  • Здоров с медицинской точки зрения на основании анамнеза и физического осмотра
  • Гемоглобин > или = до 11,5 г/дл
  • Завершение процесса скрининга в течение 28 дней до дозирования
  • Предоставление добровольного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Недавнее участие (в течение 28 дней) в других исследованиях
  • Недавнее значительное донорство крови или плазмы
  • Беременные или кормящие
  • Положительный результат теста при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Недавний (2-летний) анамнез или признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  • История или наличие серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, желчных или желчных путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
  • Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома (CYP) P450 и/или P-гликопротеин (P-gp) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  • Лекарственная аллергия на мефлохин или хинидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хинин сульфат
Базовая фармакокинетика сульфата хинина
Лекарство: Капсулы сульфата хинина 324 мг
Однократная доза сульфата хинина (2 капсулы по 324 мг) вводится утром 1-го дня после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Другие имена:
  • Куалакин®
Лекарство: Капсулы сульфата хинина 324 мг
Однократная доза хинина сульфата (2 капсулы по 324 мг) одновременно с однократной дозой ципрофлоксацина (1 таблетка по 500 мг) утром на 11-й день после ночного голодания в течение не менее 10 часов.
Другие имена:
  • Куалакин®
Экспериментальный: Хинина сульфат с ципрофлоксацином
Фармакокинетика сульфата хинина в присутствии ципрофлоксацина в равновесном состоянии
Лекарство: Капсулы сульфата хинина 324 мг
Однократная доза сульфата хинина (2 капсулы по 324 мг) вводится утром 1-го дня после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Другие имена:
  • Куалакин®
Лекарство: Капсулы сульфата хинина 324 мг
Однократная доза хинина сульфата (2 капсулы по 324 мг) одновременно с однократной дозой ципрофлоксацина (1 таблетка по 500 мг) утром на 11-й день после ночного голодания в течение не менее 10 часов.
Другие имена:
  • Куалакин®
Лекарство: Ципрофлоксацин 500 мг
Однократная доза хинина сульфата (2 капсулы по 324 мг) одновременно с однократной дозой ципрофлоксацина (1 таблетка по 500 мг) утром на 11-й день после ночного голодания в течение не менее 10 часов.
Другие имена:
  • Ципро®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови для сульфата хинина, собранные в дни 1 и 11 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения дозы.
Максимальная или пиковая концентрация, которой достигает лекарство в плазме.
Серийные фармакокинетические образцы крови для сульфата хинина, собранные в дни 1 и 11 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)]
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови для сульфата хинина, собранные в дни 1 и 11 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, начиная с первой дозы (время 0) до последней измеримой концентрации (время t), рассчитанной методом линейных трапеций.
Серийные фармакокинетические образцы крови для сульфата хинина, собранные в дни 1 и 11 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения дозы.
Площадь под временной кривой концентрации от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности [AUC(0-∞)].
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови для сульфата хинина, собранные в дни 1 и 11 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности. AUC(0-∞) рассчитывали как сумму AUC(0-t) плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации.
Серийные фармакокинетические образцы крови для сульфата хинина, собранные в дни 1 и 11 перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony R Godfrey, PharmD, PRACS Institute, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-001-08-1027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться