Lægemiddel - lægemiddelinteraktionsundersøgelse af kininsulfat og ciprofloxacin
31. juli 2012 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
En envejs, åben-label lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge virkningerne af multiple-dosis ciprofloxacin HCl på enkeltdosis farmakokinetik af kinin hos raske frivillige
Ciprofloxacin er moderat hæmmer af cytochrom P450 1A2 (CYP1A2), et af de enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af kinin.
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ciprofloxacin-relateret hæmning af CYP1A2 på kininsulfats farmakokinetik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ciprofloxacin er moderat hæmmer af cytochrom P450 1A2 (CYP1A2), et af de enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af kinin.
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ciprofloxacin-relateret hæmning af CYP1A2 på kininsulfats farmakokinetik.
Om morgenen på studiedag 1 efter en faste på mindst 10 timer, vil fireogtyve raske, ikke-rygende, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne frivillige i alderen 18 og 45 få én oral dosis kininsulfat (2 x 324 mg kapsler).
Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis.
Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 36 timer efter dosering på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af kininsulfat tilstrækkeligt.
En 7-dages udvaskningsperiode vil blive afsluttet efter den første dosis kininsulfat på dag 1. Begyndende kl. 07:45 på dag 8 og fortsætter til og med dag 10, vil alle forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for ikke-begrænset dosering af ciprofloxacin ( 1 x 500 mg tablet) hver 12. time.
Indgivne ciprofloxacindoser på disse dage vil ikke være i fastende tilstand.
07:45 på dag 11 efter en faste på mindst 10 timer, vil alle undersøgelsesdeltagere modtage en samtidig administreret enkelt oral dosis kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) og ciprofloxacin (1 x 500 mg tablet).
En sidste dosis ciprofloxacin (1 x 500 mg tablet) vil blive administreret 12 timer senere.
Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 36 timer efter dosering på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af kininsulfat tilstrækkeligt.
Fasten fortsætter i 4 timer efter den samtidig administrerede dosis kininsulfat og ciprofloxacin.
Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af dette regime hos raske frivillige.
Forsøgspersoner vil blive overvåget under hele deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet og/eller procedurer.
Siddende blodtryk og puls vil blive målt før dosis og 1, 2 og 3 timer efter dosis på dag 1 og 11.
Et elektrokardiogram (EKG) vil blive udført før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1 og 11.
Alle uønskede hændelser, uanset om de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne 18-45 år
- Ikkeryger
- Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved brug af effektive præventionsforanstaltninger)
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 32
- Medicinsk rask på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Hæmoglobin > eller = til 11,5 g/dL
- Afslutning af screeningsprocessen inden for 28 dage før dosering
- Udlevering af frivilligt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i andre forskningsstudier
- Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
- Gravid eller ammende
- Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
- Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdevejs-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
- Lægemiddelallergi over for mefloquin eller quinidin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kininsulfat
Baseline kininsulfat farmakokinetik
|
En enkelt dosis kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) indgivet om morgenen dag 1 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Andre navne:
En enkelt dosis kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) administreret sammen med en enkelt dosis ciprofloxacin (1 x 500 mg tablet) om morgenen på dag 11 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kininsulfat med Ciprofloxacin
Kininsulfats farmakokinetik i nærvær af steady state ciprofloxacin
|
En enkelt dosis kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) indgivet om morgenen dag 1 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Andre navne:
En enkelt dosis kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) administreret sammen med en enkelt dosis ciprofloxacin (1 x 500 mg tablet) om morgenen på dag 11 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Andre navne:
En enkelt dosis kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) administreret sammen med en enkelt dosis ciprofloxacin (1 x 500 mg tablet) om morgenen på dag 11 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver for kininsulfat opsamlet på dag 1 og 11 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis.
|
Den maksimale eller maksimale koncentration, som lægemidlet når i plasmaet.
|
Serielle farmakokinetiske blodprøver for kininsulfat opsamlet på dag 1 og 11 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis.
|
|
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver for kininsulfat opsamlet på dag 1 og 11 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis.
|
Arealet under kurven for plasmakoncentrationen i forhold til tiden begyndende fra den første dosis (tid 0) til den sidste målbare koncentration (tid t), som beregnet ved den lineære trapezmetode.
|
Serielle farmakokinetiske blodprøver for kininsulfat opsamlet på dag 1 og 11 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis.
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)].
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver for kininsulfat opsamlet på dag 1 og 11 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis.
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig.
AUC(0-∞) blev beregnet som summen af AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
|
Serielle farmakokinetiske blodprøver for kininsulfat opsamlet på dag 1 og 11 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony R Godfrey, PharmD, PRACS Institute, Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2008
Først opslået (Skøn)
5. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Neuromuskulære midler
- Antimalariamidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Muskelafslappende midler, Central
- Ciprofloxacin
- Kinin
Andre undersøgelses-id-numre
- MPC-001-08-1027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kininsulfatkapsler 324 mg
-
Shaheer A. KhanAstraZeneca; Melanoma Research AllianceAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Postoperativ rysten | Magnesiumsulfat forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugKalkun
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk SteatohepatitisSpanien, Danmark, Taiwan, Korea, Republikken, Australien, Canada, Indien, Singapore, Forenede Stater, Kalkun, Polen, Italien, Belgien, Puerto Rico, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Tyskland, Portugal, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Grækenla... og mere
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Cetero Research, San AntonioAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalUkendtGraviditetskomplikationer | H Pylori Infektion | Anæmi, jernmangelEgypten
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet