Legemiddel - Interaksjonsstudie av kininsulfat og ciprofloksacin
31. juli 2012 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
En enveis åpen legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av flerdose ciprofloksacin HCl på enkeltdose-farmakokinetikken til kinin hos friske frivillige
Ciprofloksacin er moderat hemmer av cytokrom P450 1A2 (CYP1A2), et av enzymene som er ansvarlige for metabolismen av kinin.
Denne studien vil evaluere effekten av ciprofloksacin-relatert hemming av CYP1A2 på farmakokinetikken til kininsulfat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ciprofloksacin er moderat hemmer av cytokrom P450 1A2 (CYP1A2), et av enzymene som er ansvarlige for metabolismen av kinin.
Denne studien vil evaluere effekten av ciprofloksacin-relatert hemming av CYP1A2 på farmakokinetikken til kininsulfat.
Om morgenen på studiedag 1 etter en faste på minst 10 timer, vil tjuefire friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, ikke-gravide voksne frivillige mellom 18 og 45 år få én oral dose kininsulfat (2 x 324 mg kapsler).
Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen.
Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 36 timer etter dosering til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til kininsulfat.
En 7-dagers utvaskingsperiode vil bli fullført etter den første dosen kininsulfat på dag 1. Fra kl. 07.45 på dag 8 og fortsetter til og med dag 10, vil alle forsøkspersoner returnere til klinikken for ikke-begrenset dosering av ciprofloksacin ( 1 x 500 mg tablett) hver 12. time.
Administrerte ciprofloksacindoser på disse dagene vil ikke være i fastende tilstand.
Kl. 07:45 på dag 11 etter en faste på minst 10 timer, vil alle studiedeltakerne motta en samtidig administrert enkelt oral dose kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) og ciprofloksacin (1 x 500 mg tablett).
En siste dose ciprofloksacin (1 x 500 mg tablett) vil bli administrert 12 timer senere.
Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 36 timer etter dosering til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til kininsulfat.
Fasten vil fortsette i 4 timer etter samtidig administrert dose kininsulfat og ciprofloksacin.
Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige.
Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele deltakelsen i studien for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene.
Sittende blodtrykk og puls vil bli målt før dose og 1, 2 og 3 timer etter dose på dag 1 og 11.
Et elektrokardiogram (EKG) vil bli utført før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1 og 11.
Alle uønskede hendelser, enten de er fremkalt av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i pasientens saksrapportskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 18-45 år
- Røykfritt
- Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32
- Medisinsk frisk på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Hemoglobin > eller = til 11,5 g/dL
- Fullføring av screeningsprosessen innen 28 dager før dosering
- Utlevering av frivillig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig deltakelse (innen 28 dager) i andre forskningsstudier
- Nylig betydelig bloddonasjon eller plasmadonasjon
- Gravid eller ammende
- Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Nylig (2-års) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galleblæren eller galleveis-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før første dose og gjennom hele studien
- Legemiddelallergi mot meflokin eller kinidin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kininsulfat
Grunnlinje kininsulfat farmakokinetikk
|
En enkelt dose kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) administrert om morgenen dag 1 etter en faste over natten på minst 10 timer.
Andre navn:
En enkeltdose kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) administrert samtidig med en enkeltdose ciprofloksacin (1 x 500 mg tablett) om morgenen på dag 11 etter en faste over natten på minst 10 timer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kininsulfat med Ciprofloxacin
Kininsulfat farmakokinetikk i nærvær av steady state ciprofloksacin
|
En enkelt dose kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) administrert om morgenen dag 1 etter en faste over natten på minst 10 timer.
Andre navn:
En enkeltdose kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) administrert samtidig med en enkeltdose ciprofloksacin (1 x 500 mg tablett) om morgenen på dag 11 etter en faste over natten på minst 10 timer.
Andre navn:
En enkeltdose kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) administrert samtidig med en enkeltdose ciprofloksacin (1 x 500 mg tablett) om morgenen på dag 11 etter en faste over natten på minst 10 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver for kininsulfat tatt på dag 1 og 11 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dosering.
|
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som legemidlet når i plasma.
|
Serielle farmakokinetiske blodprøver for kininsulfat tatt på dag 1 og 11 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dosering.
|
|
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver for kininsulfat tatt på dag 1 og 11 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dosering.
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven som starter fra første dose (tid 0) til siste målbare konsentrasjon (tidspunkt t), som beregnet ved den lineære trapesformede metoden.
|
Serielle farmakokinetiske blodprøver for kininsulfat tatt på dag 1 og 11 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dosering.
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)].
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver for kininsulfat tatt på dag 1 og 11 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dosering.
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig.
AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
|
Serielle farmakokinetiske blodprøver for kininsulfat tatt på dag 1 og 11 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony R Godfrey, PharmD, PRACS Institute, Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Nevromuskulære midler
- Antimalariamidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Ciprofloksacin
- Kinin
Andre studie-ID-numre
- MPC-001-08-1027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Kininsulfatkapsler 324 mg
-
Iowa State UniversityFullførtJernmangel | Biotilgjengelighet | Anemi, jernmangel | Absorpsjon; Jern | SerumjernForente stater
-
Shaheer A. KhanAstraZeneca; Melanoma Research AllianceFullført
-
BioAge Labs, Inc.TilbaketrukketAkutt posthemorragisk anemiAustralia
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Postoperativ skjelving | Magnesiumsulfat forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukTyrkia
-
Duzce UniversityFullførtJernmangelanemi | Subklinisk hypotyreoseTyrkia
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført
-
Umeå UniversityUniversity of California, Davis; Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtSpedbarn | Kosttilskudd | Mat, forsterketSverige
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk SteatohepatittSpania, Danmark, Taiwan, Korea, Republikken, Australia, Canada, India, Singapore, Forente stater, Tyrkia, Polen, Italia, Belgia, Puerto Rico, Storbritannia, Malaysia, Tyskland, Portugal, Bulgaria, Tsjekkia, Frankrike, Hellas, Japan, Den...