- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03344315
Ксеногенная коллагеновая матрица или небный трансплантат соединительной ткани с коронально выдвинутым лоскутом при рецессиях класса III
Ксеногенная коллагеновая матрица или трансплантат небной соединительной ткани с коронально выдвинутым лоскутом для лечения рецессии десны III класса по Миллеру
Целью этого многоцентрового исследования является сравнение эффективности мукотрансплантата по сравнению с соединительнотканным трансплантатом в сочетании с коронарным передовым лоскутом для лечения рецессий III класса по Миллеру. Соединительнотканный трансплантат в сочетании с корональным передовым лоскутом считается золотым стандартом лечение рецессии десны с точки зрения процентного покрытия корня и полного покрытия корня. Однако забор соединительнотканного трансплантата со слизистой оболочки неба часто связан с повышенной заболеваемостью пациентов, увеличением времени хирургического вмешательства и ограниченным запасом. Чтобы преодолеть эти неудобства, прилагаются большие усилия для разработки новых материалов (модификаторов заживления, барьерных мембран и заменителей трансплантатов). Недавно для регенеративной терапии, затрагивающей зубы и имплантаты. Использование этой матрицы из свиного коллагена дало многообещающие результаты для лечения дефектов рецессии I и II класса по Миллеру (изолированные и множественные дефекты рецессии). Дефекты рецессии III являются более сложными из-за потери интерпроксимальной кости и мягких тканей, и нельзя ожидать полного закрытия корня. Но некоторые недавние исследования демонстрируют полное покрытие корней и высокий процент покрытия корней при рецессиях класса III. Также была предложена новая система классификации, использующая уровень интерпроксимального прикрепления для прогнозирования окончательного результата закрытия корня.
Таким образом, заменители мягких тканей следует использовать также при рецессии III класса по Миллеру, и поэтому исследователи проводят это исследование, чтобы оценить эффективность мукотрансплантата при рецессиях III класса по Миллеру по сравнению с трансплантатом из соединительной ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С учетом данных, представленных в исследовании Aroca в 2013 году, с использованием процентного покрытия корней в качестве первичной переменной ответа размер выборки был рассчитан для 20 пациентов. Кроме того, принимая во внимание возможное отсев, исследователи увеличили количество пациентов на 20%, набрав в итоге по 24 пациента в группу.
Рандомизация проводилась с помощью случайных кодов, сгенерированных компьютером. Место проведения исследования будет включать два частных центра в Испании. Один калиброванный исследователь, слепой в отношении назначенного лечения, будет проводить все измерения во всех центрах.
Биостатистик, слепой в отношении назначенного лечения, проведет анализ.
Вмешательства и продолжительность Две группы вмешательств будут состоять из операции с использованием соединительнотканного трансплантата (стандартный контроль лечения) и операции с применением коллагеновой матрицы Mucograft (MCM, тестовая группа). Опытные клиницисты проведут лечение, состоящее из операции по закрытию корней с использованием коронально выдвинутых лоскутов, что является наиболее часто используемой процедурой для закрытия рецессий. Хирургия будет стандартизирована, и для обеспечения согласованности будут использоваться одни и те же процедуры/материалы.
Последующее наблюдение за отдельными пациентами будет составлять 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Испания, 48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Пациенты с одним или несколькими дефектами рецессии относятся к III классу Миллера резцов, клыков и премоляров. По крайней мере, в двух квадрантах
- У пациента наблюдается достаточный контроль зубного налета (FMPS < 20%).
- Лечение заболеваний пародонта
- Пациент может полностью понять характер предлагаемой операции и может дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеются общие противопоказания к стоматологическому и/или хирургическому лечению.
- Пациент принимает лекарства или проходит лечение, которое влияет на заживление слизистой оболочки в целом (например, стероиды, большие дозы противовоспалительных препаратов).
- Нелеченные заболевания пародонта
- Пациенты, не желающие участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: аутологичный соединительнотканный трансплантат
Забор мягких тканей с неба пациента
|
Забор мягких тканей с нёба пациента коронарным выдвинутым лоскутом
|
|
Экспериментальный: коллагеновая матрица
Коллагеновая матрица Mucograft производства Geistlich AG, Швейцария Устройство: Коллагеновая матрица
|
Коллагеновая матрица мукотрансплантата в сочетании с передовым коронковым лоскутом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент покрытия корней
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
|
У каждого пациента будет рассчитано среднее значение рецессии десны на исходном уровне (исходная RECm), через 6 (RECm 6 месяцев) и 12 месяцев (RECm 12 месяцев) при измерении в средней щечной точке пораженных зубов одним и тем же слепым исследователем с использованием тот же пародонтальный зонд (PCP SE-11 Hu Friedly, Чикаго, Иллинойс, США).
С помощью этих измерений будет рассчитан процент покрытия корней.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент рецессий с полным покрытием корней
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
|
Количество рецессий, которые после лечения показывают полное закрытие корня (без рецессии), измеренное в средней щечной точке пораженных зубов в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
|
|
Результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: после операции до 7 дней и 1 года
|
При снятии швов обе процедуры будут оцениваться пациентом на предмет дискомфорта, продолжительности и сложности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Через 12 месяцев эстетический результат, полученный при обоих методах лечения, будет оценен пациентом по шкале ВАШ.
|
после операции до 7 дней и 1 года
|
|
Толщина десны
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции и через 12 месяцев соответственно
|
Толщина в миллиметрах измеряется на 3 мм апикально от свободного края десны на средней щечной стороне зуба.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции и через 12 месяцев соответственно
|
|
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
|
Расстояние от слизисто-десневого соединения до десневого края
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
|
|
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
|
Прирост уровня клинического прикрепления в миллиметрах по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
|
|
Ширина рецессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
|
Мезио-дистальное расстояние, взятое в коронарной области того же самого, измеряется в миллиметрах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
|
|
Эстетические результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тот же ослепленный исследователь измерит эстетический результат, используя систему оценки эстетики корневого покрытия (RES).
|
12 месяцев
|
|
Время операции
Временное ограничение: После операции до 7 дней
|
Во время операции будет оцениваться продолжительность всей процедуры (в минутах).
|
После операции до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Главный следователь: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Учебный стул: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Учебный стул: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Nevins M, Nevins ML, Kim SW, Schupbach P, Kim DM. The use of mucograft collagen matrix to augment the zone of keratinized tissue around teeth: a pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):367-73.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .