Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксеногенная коллагеновая матрица или небный трансплантат соединительной ткани с коронально выдвинутым лоскутом при рецессиях класса III

14 апреля 2021 г. обновлено: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Ксеногенная коллагеновая матрица или трансплантат небной соединительной ткани с коронально выдвинутым лоскутом для лечения рецессии десны III класса по Миллеру

Целью этого многоцентрового исследования является сравнение эффективности мукотрансплантата по сравнению с соединительнотканным трансплантатом в сочетании с коронарным передовым лоскутом для лечения рецессий III класса по Миллеру. Соединительнотканный трансплантат в сочетании с корональным передовым лоскутом считается золотым стандартом лечение рецессии десны с точки зрения процентного покрытия корня и полного покрытия корня. Однако забор соединительнотканного трансплантата со слизистой оболочки неба часто связан с повышенной заболеваемостью пациентов, увеличением времени хирургического вмешательства и ограниченным запасом. Чтобы преодолеть эти неудобства, прилагаются большие усилия для разработки новых материалов (модификаторов заживления, барьерных мембран и заменителей трансплантатов). Недавно для регенеративной терапии, затрагивающей зубы и имплантаты. Использование этой матрицы из свиного коллагена дало многообещающие результаты для лечения дефектов рецессии I и II класса по Миллеру (изолированные и множественные дефекты рецессии). Дефекты рецессии III являются более сложными из-за потери интерпроксимальной кости и мягких тканей, и нельзя ожидать полного закрытия корня. Но некоторые недавние исследования демонстрируют полное покрытие корней и высокий процент покрытия корней при рецессиях класса III. Также была предложена новая система классификации, использующая уровень интерпроксимального прикрепления для прогнозирования окончательного результата закрытия корня.

Таким образом, заменители мягких тканей следует использовать также при рецессии III класса по Миллеру, и поэтому исследователи проводят это исследование, чтобы оценить эффективность мукотрансплантата при рецессиях III класса по Миллеру по сравнению с трансплантатом из соединительной ткани.

Обзор исследования

Подробное описание

С учетом данных, представленных в исследовании Aroca в 2013 году, с использованием процентного покрытия корней в качестве первичной переменной ответа размер выборки был рассчитан для 20 пациентов. Кроме того, принимая во внимание возможное отсев, исследователи увеличили количество пациентов на 20%, набрав в итоге по 24 пациента в группу.

Рандомизация проводилась с помощью случайных кодов, сгенерированных компьютером. Место проведения исследования будет включать два частных центра в Испании. Один калиброванный исследователь, слепой в отношении назначенного лечения, будет проводить все измерения во всех центрах.

Биостатистик, слепой в отношении назначенного лечения, проведет анализ.

Вмешательства и продолжительность Две группы вмешательств будут состоять из операции с использованием соединительнотканного трансплантата (стандартный контроль лечения) и операции с применением коллагеновой матрицы Mucograft (MCM, тестовая группа). Опытные клиницисты проведут лечение, состоящее из операции по закрытию корней с использованием коронально выдвинутых лоскутов, что является наиболее часто используемой процедурой для закрытия рецессий. Хирургия будет стандартизирована, и для обеспечения согласованности будут использоваться одни и те же процедуры/материалы.

Последующее наблюдение за отдельными пациентами будет составлять 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Испания, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 18 лет.
  • Пациенты с одним или несколькими дефектами рецессии относятся к III классу Миллера резцов, клыков и премоляров. По крайней мере, в двух квадрантах
  • У пациента наблюдается достаточный контроль зубного налета (FMPS < 20%).
  • Лечение заболеваний пародонта
  • Пациент может полностью понять характер предлагаемой операции и может дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Имеются общие противопоказания к стоматологическому и/или хирургическому лечению.
  • Пациент принимает лекарства или проходит лечение, которое влияет на заживление слизистой оболочки в целом (например, стероиды, большие дозы противовоспалительных препаратов).
  • Нелеченные заболевания пародонта
  • Пациенты, не желающие участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аутологичный соединительнотканный трансплантат
Забор мягких тканей с неба пациента
Забор мягких тканей с нёба пациента коронарным выдвинутым лоскутом
Экспериментальный: коллагеновая матрица
Коллагеновая матрица Mucograft производства Geistlich AG, Швейцария Устройство: Коллагеновая матрица
Коллагеновая матрица мукотрансплантата в сочетании с передовым коронковым лоскутом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент покрытия корней
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
У каждого пациента будет рассчитано среднее значение рецессии десны на исходном уровне (исходная RECm), через 6 (RECm 6 месяцев) и 12 месяцев (RECm 12 месяцев) при измерении в средней щечной точке пораженных зубов одним и тем же слепым исследователем с использованием тот же пародонтальный зонд (PCP SE-11 Hu Friedly, Чикаго, Иллинойс, США). С помощью этих измерений будет рассчитан процент покрытия корней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент рецессий с полным покрытием корней
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
Количество рецессий, которые после лечения показывают полное закрытие корня (без рецессии), измеренное в средней щечной точке пораженных зубов в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
Результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: после операции до 7 дней и 1 года
При снятии швов обе процедуры будут оцениваться пациентом на предмет дискомфорта, продолжительности и сложности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Через 12 месяцев эстетический результат, полученный при обоих методах лечения, будет оценен пациентом по шкале ВАШ.
после операции до 7 дней и 1 года
Толщина десны
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции и через 12 месяцев соответственно
Толщина в миллиметрах измеряется на 3 мм апикально от свободного края десны на средней щечной стороне зуба.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции и через 12 месяцев соответственно
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
Расстояние от слизисто-десневого соединения до десневого края
Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
Прирост уровня клинического прикрепления в миллиметрах по сравнению с исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
Ширина рецессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
Мезио-дистальное расстояние, взятое в коронарной области того же самого, измеряется в миллиметрах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на шестом и двенадцатом месяце после операции соответственно
Эстетические результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
Тот же ослепленный исследователь измерит эстетический результат, используя систему оценки эстетики корневого покрытия (RES).
12 месяцев
Время операции
Временное ограничение: После операции до 7 дней
Во время операции будет оцениваться продолжительность всей процедуры (в минутах).
После операции до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Главный следователь: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Учебный стул: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Учебный стул: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные для исследования, будут обозначаться кодом, и только исследователь сможет связать их. Персональные данные будут обрабатываться с соблюдением абсолютной конфиденциальности в соответствии с Законом о защите данных и останутся в истории болезни пациента. Закодированные данные будут включены в файл UPV/EHU со ссылочным номером 2080310015-INA0110, руководителем которого является Ана Мария Гарсия де ла Фуэнте, и будут использоваться только для целей этого проекта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться