- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00849563
Effect of Type 2 Diabetes Genetic Risk Information on Health Behaviors and Outcomes (TDE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
One thousand outpatients will be enrolled over two years at two university-affiliated primary care clinics. Patients will be assigned to one of three study arms: those who want genetic testing for diabetes risk will be randomly assigned to either receive the testing in addition to the SRA (SRA+G) or to receive the SRA only (SRA-only). Those who do not wish to have genetic testing will receive the SRA only. All patients will be surveyed at baseline, immediately after going through the SRA (risk-counseling visit; 2-4 weeks after initial visit), at 3 months post risk counseling visit and at 12 months post risk counseling visit. BMI, waist circumference, fasting plasma glucose and insulin will be measured at baseline and 12 months. Surveys will allow us to track patients' emotional responses to diabetes risk information and changing perceptions of personal risk for Type 2 diabetes over time, and to see if these correlate with subsequent diet and exercise behaviors.
We will use a linear model to assess the effects of genetic testing among the three study groups, using HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) and weight loss as the primary outcomes. We will use generalized linear ordinal regression models to fit the ordinal survey outcomes of risk perceptions to the continuous HOMA-IR and weight outcome variables.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Family Medicine at Pickens
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Health Center at Pickett Rd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Are male or female outpatients
- No self-reported history of diabetes
- No self-reported history of prior genetic testing for diabetes
- Not pregnant (self report)
- Are ≥18 and <81 years of age
- Scheduled to receive serum glucose test in participating clinic
- Fasting at time of blood draw (no food or drink - except water - previous 8 hours: self report)
- Able and willing to give legally effective consent
- Able and willing to participate in patient questionnaires
- Ambulatory
Exclusion Criteria:
- Previously or currently taking medications for lowering glucose (i.e., exenatide, pramlintide, metformin, rosiglitazone, pioglitazone, or future diabetes drugs) based on self-report and/or prescreening
- Self-report of current or prior diabetes diagnosis
- Self-reported prior history of genetic testing for diabetes
- Baseline serum glucose test result >125
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: SRA+genetic test
patients randomized to receive genetic test for type 2 diabetes risk will be followed and surveyed and will be counseled based on SAR and genetic risk for type 2 diabetes
|
patients interested in genetic testing will be randomly assigned to either get testing for type 2 diabetes or not.
All arms with receive standardized risk asessements.
This study is evaluating behavior after receipt of genetic risk information and different types of counseling.
|
Без вмешательства: SRA only
Patients randomized to not get genetic testing will be followed and surveyed and will be counseled based on SRA only
|
|
Без вмешательства: no testing control
Patients not interested in genetic testing will be followed and surveyed.
Counseling will be based on SRA only
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Percentage of weight loss
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in perceptions of personal risk for Type 2 diabetes
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Change in HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey Ginsburg, Md, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
- Главный следователь: Alex Cho, MD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
- Главный следователь: Scott Joy, MD, Duke University
- Главный следователь: Susanne Haga, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
- Главный следователь: Isaac Lipkus, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
- Главный следователь: Gloria Trujillo, MD, Duke University
- Главный следователь: Julianne O'Daniel, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Cho AH, Killeya-Jones LA, O'Daniel JM, Kawamoto K, Gallagher P, Haga S, Lucas JE, Trujillo GM, Joy SV, Ginsburg GS. Effect of genetic testing for risk of type 2 diabetes mellitus on health behaviors and outcomes: study rationale, development and design. BMC Health Serv Res. 2012 Jan 18;12:16. doi: 10.1186/1472-6963-12-16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00011592
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Standardized Risk Assessment
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия