Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Type 2 Diabetes Genetic Risk Information on Health Behaviors and Outcomes (TDE)

9. april 2014 oppdatert av: Duke University
The primary objective of the study is to assess the clinical utility of a genetic test for Type 2 diabetes risk in combination with standardized risk assessment compared with standardized risk assessment alone, and to measure whether changes in perceived risk following genetic testing for Type 2 diabetes risk are correlated with behavior change and increased concern about risk for Type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

One thousand outpatients will be enrolled over two years at two university-affiliated primary care clinics. Patients will be assigned to one of three study arms: those who want genetic testing for diabetes risk will be randomly assigned to either receive the testing in addition to the SRA (SRA+G) or to receive the SRA only (SRA-only). Those who do not wish to have genetic testing will receive the SRA only. All patients will be surveyed at baseline, immediately after going through the SRA (risk-counseling visit; 2-4 weeks after initial visit), at 3 months post risk counseling visit and at 12 months post risk counseling visit. BMI, waist circumference, fasting plasma glucose and insulin will be measured at baseline and 12 months. Surveys will allow us to track patients' emotional responses to diabetes risk information and changing perceptions of personal risk for Type 2 diabetes over time, and to see if these correlate with subsequent diet and exercise behaviors.

We will use a linear model to assess the effects of genetic testing among the three study groups, using HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) and weight loss as the primary outcomes. We will use generalized linear ordinal regression models to fit the ordinal survey outcomes of risk perceptions to the continuous HOMA-IR and weight outcome variables.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Family Medicine at Pickens
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Health Center at Pickett Rd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Are male or female outpatients
  • No self-reported history of diabetes
  • No self-reported history of prior genetic testing for diabetes
  • Not pregnant (self report)
  • Are ≥18 and <81 years of age
  • Scheduled to receive serum glucose test in participating clinic
  • Fasting at time of blood draw (no food or drink - except water - previous 8 hours: self report)
  • Able and willing to give legally effective consent
  • Able and willing to participate in patient questionnaires
  • Ambulatory

Exclusion Criteria:

  • Previously or currently taking medications for lowering glucose (i.e., exenatide, pramlintide, metformin, rosiglitazone, pioglitazone, or future diabetes drugs) based on self-report and/or prescreening
  • Self-report of current or prior diabetes diagnosis
  • Self-reported prior history of genetic testing for diabetes
  • Baseline serum glucose test result >125

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SRA+genetic test
patients randomized to receive genetic test for type 2 diabetes risk will be followed and surveyed and will be counseled based on SAR and genetic risk for type 2 diabetes
patients interested in genetic testing will be randomly assigned to either get testing for type 2 diabetes or not. All arms with receive standardized risk asessements. This study is evaluating behavior after receipt of genetic risk information and different types of counseling.
Ingen inngripen: SRA only
Patients randomized to not get genetic testing will be followed and surveyed and will be counseled based on SRA only
Ingen inngripen: no testing control
Patients not interested in genetic testing will be followed and surveyed. Counseling will be based on SRA only

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of weight loss
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in perceptions of personal risk for Type 2 diabetes
Tidsramme: 12 months
12 months
Change in HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Ginsburg, Md, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
  • Hovedetterforsker: Alex Cho, MD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
  • Hovedetterforsker: Scott Joy, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Susanne Haga, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
  • Hovedetterforsker: Isaac Lipkus, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
  • Hovedetterforsker: Gloria Trujillo, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Julianne O'Daniel, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Standardized Risk Assessment

3
Abonnere