Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Type 2 Diabetes Genetic Risk Information on Health Behaviors and Outcomes (TDE)

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University
The primary objective of the study is to assess the clinical utility of a genetic test for Type 2 diabetes risk in combination with standardized risk assessment compared with standardized risk assessment alone, and to measure whether changes in perceived risk following genetic testing for Type 2 diabetes risk are correlated with behavior change and increased concern about risk for Type 2 diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

One thousand outpatients will be enrolled over two years at two university-affiliated primary care clinics. Patients will be assigned to one of three study arms: those who want genetic testing for diabetes risk will be randomly assigned to either receive the testing in addition to the SRA (SRA+G) or to receive the SRA only (SRA-only). Those who do not wish to have genetic testing will receive the SRA only. All patients will be surveyed at baseline, immediately after going through the SRA (risk-counseling visit; 2-4 weeks after initial visit), at 3 months post risk counseling visit and at 12 months post risk counseling visit. BMI, waist circumference, fasting plasma glucose and insulin will be measured at baseline and 12 months. Surveys will allow us to track patients' emotional responses to diabetes risk information and changing perceptions of personal risk for Type 2 diabetes over time, and to see if these correlate with subsequent diet and exercise behaviors.

We will use a linear model to assess the effects of genetic testing among the three study groups, using HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) and weight loss as the primary outcomes. We will use generalized linear ordinal regression models to fit the ordinal survey outcomes of risk perceptions to the continuous HOMA-IR and weight outcome variables.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Family Medicine at Pickens
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Health Center at Pickett Rd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Are male or female outpatients
  • No self-reported history of diabetes
  • No self-reported history of prior genetic testing for diabetes
  • Not pregnant (self report)
  • Are ≥18 and <81 years of age
  • Scheduled to receive serum glucose test in participating clinic
  • Fasting at time of blood draw (no food or drink - except water - previous 8 hours: self report)
  • Able and willing to give legally effective consent
  • Able and willing to participate in patient questionnaires
  • Ambulatory

Exclusion Criteria:

  • Previously or currently taking medications for lowering glucose (i.e., exenatide, pramlintide, metformin, rosiglitazone, pioglitazone, or future diabetes drugs) based on self-report and/or prescreening
  • Self-report of current or prior diabetes diagnosis
  • Self-reported prior history of genetic testing for diabetes
  • Baseline serum glucose test result >125

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SRA+genetic test
patients randomized to receive genetic test for type 2 diabetes risk will be followed and surveyed and will be counseled based on SAR and genetic risk for type 2 diabetes
Inny: Standardized Risk Assessment
patients interested in genetic testing will be randomly assigned to either get testing for type 2 diabetes or not. All arms with receive standardized risk asessements. This study is evaluating behavior after receipt of genetic risk information and different types of counseling.
Brak interwencji: SRA only
Patients randomized to not get genetic testing will be followed and surveyed and will be counseled based on SRA only
Brak interwencji: no testing control
Patients not interested in genetic testing will be followed and surveyed. Counseling will be based on SRA only

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of weight loss
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in perceptions of personal risk for Type 2 diabetes
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Change in HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

deCODE genetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Ginsburg, Md, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
  • Główny śledczy: Alex Cho, MD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
  • Główny śledczy: Scott Joy, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Susanne Haga, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
  • Główny śledczy: Isaac Lipkus, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
  • Główny śledczy: Gloria Trujillo, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Julianne O'Daniel, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00011592

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Standardized Risk Assessment

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj