- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00849563
Effect of Type 2 Diabetes Genetic Risk Information on Health Behaviors and Outcomes (TDE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
One thousand outpatients will be enrolled over two years at two university-affiliated primary care clinics. Patients will be assigned to one of three study arms: those who want genetic testing for diabetes risk will be randomly assigned to either receive the testing in addition to the SRA (SRA+G) or to receive the SRA only (SRA-only). Those who do not wish to have genetic testing will receive the SRA only. All patients will be surveyed at baseline, immediately after going through the SRA (risk-counseling visit; 2-4 weeks after initial visit), at 3 months post risk counseling visit and at 12 months post risk counseling visit. BMI, waist circumference, fasting plasma glucose and insulin will be measured at baseline and 12 months. Surveys will allow us to track patients' emotional responses to diabetes risk information and changing perceptions of personal risk for Type 2 diabetes over time, and to see if these correlate with subsequent diet and exercise behaviors.
We will use a linear model to assess the effects of genetic testing among the three study groups, using HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) and weight loss as the primary outcomes. We will use generalized linear ordinal regression models to fit the ordinal survey outcomes of risk perceptions to the continuous HOMA-IR and weight outcome variables.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Family Medicine at Pickens
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Health Center at Pickett Rd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Are male or female outpatients
- No self-reported history of diabetes
- No self-reported history of prior genetic testing for diabetes
- Not pregnant (self report)
- Are ≥18 and <81 years of age
- Scheduled to receive serum glucose test in participating clinic
- Fasting at time of blood draw (no food or drink - except water - previous 8 hours: self report)
- Able and willing to give legally effective consent
- Able and willing to participate in patient questionnaires
- Ambulatory
Exclusion Criteria:
- Previously or currently taking medications for lowering glucose (i.e., exenatide, pramlintide, metformin, rosiglitazone, pioglitazone, or future diabetes drugs) based on self-report and/or prescreening
- Self-report of current or prior diabetes diagnosis
- Self-reported prior history of genetic testing for diabetes
- Baseline serum glucose test result >125
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: SRA+genetic test
patients randomized to receive genetic test for type 2 diabetes risk will be followed and surveyed and will be counseled based on SAR and genetic risk for type 2 diabetes
|
patients interested in genetic testing will be randomly assigned to either get testing for type 2 diabetes or not.
All arms with receive standardized risk asessements.
This study is evaluating behavior after receipt of genetic risk information and different types of counseling.
|
Geen tussenkomst: SRA only
Patients randomized to not get genetic testing will be followed and surveyed and will be counseled based on SRA only
|
|
Geen tussenkomst: no testing control
Patients not interested in genetic testing will be followed and surveyed.
Counseling will be based on SRA only
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage of weight loss
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in perceptions of personal risk for Type 2 diabetes
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Change in HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey Ginsburg, Md, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Alex Cho, MD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Scott Joy, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Susanne Haga, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Isaac Lipkus, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Gloria Trujillo, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Julianne O'Daniel, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Cho AH, Killeya-Jones LA, O'Daniel JM, Kawamoto K, Gallagher P, Haga S, Lucas JE, Trujillo GM, Joy SV, Ginsburg GS. Effect of genetic testing for risk of type 2 diabetes mellitus on health behaviors and outcomes: study rationale, development and design. BMC Health Serv Res. 2012 Jan 18;12:16. doi: 10.1186/1472-6963-12-16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00011592
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Japan
Klinische onderzoeken op Standardized Risk Assessment
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterWervingGenetische ziekteVerenigde Staten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond ouder worden | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramActief, niet wervendHartinfarct | AtheroscleroseVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Gadjah Mada UniversityActief, niet wervendVeiligheid problemenIndonesië