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Effect of Type 2 Diabetes Genetic Risk Information on Health Behaviors and Outcomes (TDE)

9. April 2014 aktualisiert von: Duke University
The primary objective of the study is to assess the clinical utility of a genetic test for Type 2 diabetes risk in combination with standardized risk assessment compared with standardized risk assessment alone, and to measure whether changes in perceived risk following genetic testing for Type 2 diabetes risk are correlated with behavior change and increased concern about risk for Type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

One thousand outpatients will be enrolled over two years at two university-affiliated primary care clinics. Patients will be assigned to one of three study arms: those who want genetic testing for diabetes risk will be randomly assigned to either receive the testing in addition to the SRA (SRA+G) or to receive the SRA only (SRA-only). Those who do not wish to have genetic testing will receive the SRA only. All patients will be surveyed at baseline, immediately after going through the SRA (risk-counseling visit; 2-4 weeks after initial visit), at 3 months post risk counseling visit and at 12 months post risk counseling visit. BMI, waist circumference, fasting plasma glucose and insulin will be measured at baseline and 12 months. Surveys will allow us to track patients' emotional responses to diabetes risk information and changing perceptions of personal risk for Type 2 diabetes over time, and to see if these correlate with subsequent diet and exercise behaviors.

We will use a linear model to assess the effects of genetic testing among the three study groups, using HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) and weight loss as the primary outcomes. We will use generalized linear ordinal regression models to fit the ordinal survey outcomes of risk perceptions to the continuous HOMA-IR and weight outcome variables.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Family Medicine at Pickens
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Health Center at Pickett Rd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Are male or female outpatients
  • No self-reported history of diabetes
  • No self-reported history of prior genetic testing for diabetes
  • Not pregnant (self report)
  • Are ≥18 and <81 years of age
  • Scheduled to receive serum glucose test in participating clinic
  • Fasting at time of blood draw (no food or drink - except water - previous 8 hours: self report)
  • Able and willing to give legally effective consent
  • Able and willing to participate in patient questionnaires
  • Ambulatory

Exclusion Criteria:

  • Previously or currently taking medications for lowering glucose (i.e., exenatide, pramlintide, metformin, rosiglitazone, pioglitazone, or future diabetes drugs) based on self-report and/or prescreening
  • Self-report of current or prior diabetes diagnosis
  • Self-reported prior history of genetic testing for diabetes
  • Baseline serum glucose test result >125

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SRA+genetic test
patients randomized to receive genetic test for type 2 diabetes risk will be followed and surveyed and will be counseled based on SAR and genetic risk for type 2 diabetes
Sonstiges: Standardized Risk Assessment
patients interested in genetic testing will be randomly assigned to either get testing for type 2 diabetes or not. All arms with receive standardized risk asessements. This study is evaluating behavior after receipt of genetic risk information and different types of counseling.
Kein Eingriff: SRA only
Patients randomized to not get genetic testing will be followed and surveyed and will be counseled based on SRA only
Kein Eingriff: no testing control
Patients not interested in genetic testing will be followed and surveyed. Counseling will be based on SRA only

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of weight loss
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in perceptions of personal risk for Type 2 diabetes
Zeitfenster: 12 months
12 months
Change in HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

deCODE genetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Ginsburg, Md, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
  • Hauptermittler: Alex Cho, MD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
  • Hauptermittler: Scott Joy, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Susanne Haga, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
  • Hauptermittler: Isaac Lipkus, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University
  • Hauptermittler: Gloria Trujillo, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Julianne O'Daniel, PhD, Institute for Genome Sciences and Policy, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00011592

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