Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долговременной иммуногенности и безопасности вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) у здоровых женщин.

31 декабря 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Последующее исследование для оценки долгосрочной иммуногенности и безопасности вакцины против ВПЧ (GSK 580299) у здоровых женщин

Инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) была четко установлена ​​как необходимая причина рака шейки матки. Это исследование предназначено для оценки долгосрочной иммуногенности и безопасности вакцины против ВПЧ 580299 в течение 10 лет после введения первой дозы вакцины против ВПЧ (месяц 0), введенной в ходе первичного исследования 580299/013. В этой публикации протокола рассматриваются цели и показатели результатов фазы продления с 60-го по 120-й месяц. Цели и показатели результатов первичной фазы представлены в отдельной публикации протокола (NCT00196924). Цели и показатели результатов фазы продления до 48 месяцев представлены в отдельной публикации протокола (NCT00316706).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты были в возрасте 10-14 лет на момент включения в первичное исследование. В этом расширенном исследовании вакцина вводиться не будет.

Результаты по показателям результатов, описывающим анализы других исследований, в этой записи не представлены. Пожалуйста, обратитесь к записям, упомянутым в соответствующих заголовках показателей результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

632

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Германия, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Германия, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Германия, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Германия, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Германия, 99423
        • GSK Investigational Site
  • Гондурас
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Гондурас, 11101
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • La Chorrera, Панама
        • GSK Investigational Site
    • Panamá
      • Arraijan/Vista Alegre, Panamá, Панама
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, они и/или их родители или законно приемлемый представитель (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Женщина, включенная в подмножество исследования иммуногенности 580299-013, получившая три дозы вакцины против ВПЧ и участвовавшая в расширенном исследовании 580299-013.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта. Для субъектов, не достигших совершеннолетия согласия, письменное информированное согласие должно быть получено от родителя или законного представителя субъекта.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Введение или запланированное введение любой вакцины против ВПЧ, кроме вакцины, введенной в исследовании 580299-013.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев, предшествующих включению в исследование.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих включению в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Церварикс Групп
Субъекты в группе Церварикс первичного исследования (NCT00196924), которые затем получили 3 дозы вакцины Церварикс™ внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки в соответствии с графиком вакцинации 0, 1, 6 месяцев.
Процедура: Забор крови
Образцы крови должны были быть собраны в 60, 72, 84, 96, 108 и 120 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сероконверсированных субъектов с титрами антител против ВПЧ-16/18, равными или превышающими пороговые значения.
Временное ограничение: В 60-м месяце

Пороговое значение анализа анти-ВПЧ-16 определяли как 8 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Пороговое значение анализа анти-ВПЧ-18 было определено как 7 EL.U/мл.

Сероконверсию определяли как появление антител (т.е. титр больше или равен пороговому значению) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.

Серонегативным субъектом является субъект с титром антител <8 или 7 EL.U/мл до вакцинации.

Серопозитивным субъектом является субъект с титром антител >= 8 или 7 EL.U/мл до вакцинации.
В 60-м месяце
Количество сероконверсированных субъектов с титрами антител против ВПЧ-16/18, равными или превышающими пороговые значения.
Временное ограничение: В 72 месяце

Пороговое значение анализа анти-ВПЧ-16 определяли как 8 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Пороговое значение анализа анти-ВПЧ-18 было определено как 7 EL.U/мл.

Сероконверсию определяли как появление антител (т.е. титр больше или равен пороговому значению) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.

Серонегативным субъектом является субъект с титром антител <8 или 7 EL.U/мл до вакцинации.

Серопозитивным субъектом является субъект с титром антител >= 8 или 7 EL.U/мл до вакцинации.
В 72 месяце
Количество сероконверсированных субъектов с титрами антител против ВПЧ-16/18, равными или превышающими пороговые значения.
Временное ограничение: В месяце 84

Пороговое значение анализа анти-ВПЧ-16 определяли как 8 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Пороговое значение анализа анти-ВПЧ-18 было определено как 7 EL.U/мл.

Сероконверсию определяли как появление антител (т.е. титр больше или равен пороговому значению) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.

Серонегативным субъектом является субъект с титром антител <8 или 7 EL.U/мл до вакцинации.

Серопозитивным субъектом является субъект с титром антител >= 8 или 7 EL.U/мл до вакцинации.
В месяце 84
Количество сероконверсированных субъектов с титрами антител против ВПЧ-16/18, равными или превышающими пороговые значения.
Временное ограничение: В месяце 96

Пороговое значение анализа анти-ВПЧ-16 определяли как 8 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Пороговое значение анализа анти-ВПЧ-18 было определено как 7 EL.U/мл.

Сероконверсию определяли как появление антител (т.е. титр больше или равен пороговому значению) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.

Серонегативным субъектом является субъект с титром антител <8 или 7 EL.U/мл до вакцинации.

Серопозитивным субъектом является субъект с титром антител >= 8 или 7 EL.U/мл до вакцинации.
В месяце 96
Титры антител к вирусам папилломы человека-16 и 18 (анти-ВПЧ-16/18)
Временное ограничение: В 60-м месяце
Титры антител против HPV-16 и 18 приведены в средних геометрических титрах (GMT) в твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) в единицах на миллилитр (EL.U/мл).
В 60-м месяце
Титры антител к вирусам папилломы человека-16 и 18 (анти-ВПЧ-16/18)
Временное ограничение: В 72 месяце
Титры антител против HPV-16 и 18 приведены в средних геометрических титрах (GMT) в твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) в единицах на миллилитр (EL.U/мл).
В 72 месяце
Титры антител к вирусам папилломы человека-16 и 18 (анти-ВПЧ-16/18)
Временное ограничение: В месяце 84
Титры антител против HPV-16 и 18 приведены в средних геометрических титрах (GMT) в твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) в единицах на миллилитр (EL.U/мл).
В месяце 84
Титры антител к вирусам папилломы человека-16 и 18 (анти-ВПЧ-16/18)
Временное ограничение: В месяце 96
Титры антител против HPV-16 и 18 приведены в средних геометрических титрах (GMT) в твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) в единицах на миллилитр (EL.U/мл).
В месяце 96
Количество сероконверсированных субъектов с титрами антител против ВПЧ-16/18, равными или превышающими пороговые значения.
Временное ограничение: В 108 месяце
Пороговое значение анализа анти-ВПЧ-16 определяли как 8 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Пороговое значение анализа анти-ВПЧ-18 было определено как 7 EL.U/мл. Сероконверсию определяли как появление антител (т.е. титр больше или равен пороговому значению) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации. Серонегативным субъектом является субъект с титром антител <8 или 7 EL.U/мл до вакцинации. Серопозитивным субъектом является субъект с титром антител >= 8 или 7 EL.U/мл до вакцинации.
В 108 месяце
Титры антител к вирусам папилломы человека-16 и 18 (анти-ВПЧ-16/18)
Временное ограничение: В 108 месяце
Титры антител против HPV-16 и 18 приведены в средних геометрических титрах (GMT) в твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) в единицах на миллилитр (EL.U/мл).
В 108 месяце
Титры антител к вирусам папилломы человека-16 и 18 (анти-ВПЧ-16/18)
Временное ограничение: В 120 месяце
Пороговое значение анализа анти-ВПЧ-16 определяли как 8 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Пороговое значение анализа анти-ВПЧ-18 было определено как 7 EL.U/мл. Сероконверсию определяли как появление антител (т.е. титр больше или равен пороговому значению) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации. Серонегативным субъектом является субъект с титром антител <8 или 7 EL.U/мл до вакцинации. Серопозитивным субъектом является субъект с титром антител >= 8 или 7 EL.U/мл до вакцинации.
В 120 месяце
Количество сероконверсированных субъектов с титрами антител против ВПЧ-16/18, равными или превышающими пороговые значения.
Временное ограничение: В 120 месяце
Пороговое значение анализа анти-ВПЧ-16 определяли как 8 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Пороговое значение анализа анти-ВПЧ-18 было определено как 7 EL.U/мл. Сероконверсию определяли как появление антител (т.е. титр больше или равен пороговому значению) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации. Серонегативным субъектом является субъект с титром антител <8 или 7 EL.U/мл до вакцинации. Серопозитивным субъектом является субъект с титром антител >= 8 или 7 EL.U/мл до вакцинации.
В 120 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 48 по 60 месяц
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
С 48 по 60 месяц
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 60 по 72 месяц
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
С 60 по 72 месяц
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 72 по 84 месяц
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
С 72 по 84 месяц
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 84 по 96 месяц
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
С 84 по 96 месяц
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 96 по 108 месяц
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
С 96 по 108 месяц
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 108 по 120 месяц
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
С 108 по 120 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 111375
  • 2008-000369-44 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 111375
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 111375
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 111375
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 111375
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 111375
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 111375
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 111375
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться