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Bewertung der langfristigen Immunogenität und Sicherheit eines Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei gesunden weiblichen Probanden.

31. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Immunogenität und Sicherheit eines HPV-Impfstoffs (GSK 580299) bei gesunden weiblichen Probanden

Eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist eindeutig als notwendige Ursache für Gebärmutterhalskrebs erwiesen. Diese Studie soll die langfristige Immunogenität und Sicherheit des HPV-Impfstoffs 580299 bis zu 10 Jahre nach Verabreichung der ersten Dosis des HPV-Impfstoffs (Monat 0) bewerten, die in der Primärstudie 580299/013 verabreicht wurde. In diesem Protokollbeitrag geht es um Ziele und Ergebnismaße der Verlängerungsphase von Monat 60 bis Monat 120. Die Ziele und Ergebnismaße der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT00196924) vorgestellt. Die Ziele und Ergebnismaße der Verlängerungsphase bis Monat 48 werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT00316706) vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden waren zum Zeitpunkt des Eintritts in die Primärstudie zwischen 10 und 14 Jahre alt. In dieser Verlängerungsstudie wird kein Impfstoff verabreicht.

Ergebnisse zu Ergebnismaßen, die Analysen zu anderen Studien beschreiben, werden in diesem Datensatz nicht berichtet. Bitte beachten Sie die in den jeweiligen Ergebnismesstiteln genannten Aufzeichnungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

632

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Deutschland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Deutschland, 99423
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
    • Panamá
      • Arraijan/Vista Alegre, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern oder ein rechtlich akzeptabler Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Eine Frau, die an der Immunogenitätsuntergruppe der Studie 580299-013 teilnahm, drei Dosen HPV-Impfstoff erhielt und an der Erweiterungsstudie 580299-013 teilnahm.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Betreffs. Für Probanden unter dem gesetzlichen Mindestalter muss eine schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder eines rechtlich zulässigen Vertreters des Probanden eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs als des in Studie 580299-013 verabreichten Impfstoffs.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cervarix-Gruppe
Probanden der Cervarix-Gruppe der Primärstudie (NCT00196924), die anschließend 3 Dosen des Cervarix™-Impfstoffs intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms gemäß einem Impfplan von 0, 1, 6 Monaten erhalten hatten.
Verfahren: Blutprobe
Blutproben sollten in den Monaten 60, 72, 84, 96, 108 und 120 entnommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden mit Anti-HPV-16/18-Antikörpertitern, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen.
Zeitfenster: Im Monat 60

Der Cut-off-Wert des Anti-HPV-16-Assays wurde als 8 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) definiert. Der Cut-off-Wert des Anti-HPV-18-Assays wurde als 7 EL.U/ml definiert.

Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern (d. h. Titer größer oder gleich dem Cut-off-Wert) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren.

Ein seronegativer Proband ist ein Proband mit einem Antikörpertiter < 8 oder 7 EL.U/ml vor der Impfung.

Ein seropositiver Proband ist ein Proband mit einem Antikörpertiter >= 8 oder 7 EL.U/ml vor der Impfung.
Im Monat 60
Anzahl der serokonvertierten Probanden mit Anti-HPV-16/18-Antikörpertitern, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen.
Zeitfenster: Im Monat 72

Der Cut-off-Wert des Anti-HPV-16-Assays wurde als 8 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) definiert. Der Cut-off-Wert des Anti-HPV-18-Assays wurde als 7 EL.U/ml definiert.

Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern (d. h. Titer größer oder gleich dem Cut-off-Wert) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren.

Ein seronegativer Proband ist ein Proband mit einem Antikörpertiter < 8 oder 7 EL.U/ml vor der Impfung.

Ein seropositiver Proband ist ein Proband mit einem Antikörpertiter >= 8 oder 7 EL.U/ml vor der Impfung.
Im Monat 72
Anzahl der serokonvertierten Probanden mit Anti-HPV-16/18-Antikörpertitern, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen.
Zeitfenster: Im Monat 84

Der Cut-off-Wert des Anti-HPV-16-Assays wurde als 8 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) definiert. Der Cut-off-Wert des Anti-HPV-18-Assays wurde als 7 EL.U/ml definiert.

Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern (d. h. Titer größer oder gleich dem Cut-off-Wert) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren.

Ein seronegativer Proband ist ein Proband mit einem Antikörpertiter < 8 oder 7 EL.U/ml vor der Impfung.

Ein seropositiver Proband ist ein Proband mit einem Antikörpertiter >= 8 oder 7 EL.U/ml vor der Impfung.
Im Monat 84
Anzahl der serokonvertierten Probanden mit Anti-HPV-16/18-Antikörpertitern, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen.
Zeitfenster: Im Monat 96

Der Cut-off-Wert des Anti-HPV-16-Assays wurde als 8 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) definiert. Der Cut-off-Wert des Anti-HPV-18-Assays wurde als 7 EL.U/ml definiert.

Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern (d. h. Titer größer oder gleich dem Cut-off-Wert) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren.

Ein seronegativer Proband ist ein Proband mit einem Antikörpertiter < 8 oder 7 EL.U/ml vor der Impfung.

Ein seropositiver Proband ist ein Proband mit einem Antikörpertiter >= 8 oder 7 EL.U/ml vor der Impfung.
Im Monat 96
Anti-humanes Papillomavirus-16 und 18 (Anti-HPV-16/18)-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im Monat 60
Anti-HPV-16- und 18-Antikörpertiter werden in geometrischen mittleren Titern (GMTs) in ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) angegeben.
Im Monat 60
Anti-humanes Papillomavirus-16 und 18 (Anti-HPV-16/18)-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im Monat 72
Anti-HPV-16- und 18-Antikörpertiter werden in geometrischen mittleren Titern (GMTs) in ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) angegeben.
Im Monat 72
Anti-humanes Papillomavirus-16 und 18 (Anti-HPV-16/18)-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im Monat 84
Anti-HPV-16- und 18-Antikörpertiter werden in geometrischen mittleren Titern (GMTs) in ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) angegeben.
Im Monat 84
Anti-humanes Papillomavirus-16 und 18 (Anti-HPV-16/18)-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im Monat 96
Anti-HPV-16- und 18-Antikörpertiter werden in geometrischen mittleren Titern (GMTs) im Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) angegeben.
Im Monat 96
Anzahl der serokonvertierten Probanden mit Anti-HPV-16/18-Antikörpertitern, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen.
Zeitfenster: Im Monat 108
Der Cut-off-Wert des Anti-HPV-16-Assays wurde als 8 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) definiert. Der Cut-off-Wert des Anti-HPV-18-Assays wurde als 7 EL.U/ml definiert. Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern (d. h. Titer größer oder gleich dem Cut-off-Wert) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren. Ein seronegativer Proband ist ein Proband mit einem Antikörpertiter < 8 oder 7 EL.U/ml vor der Impfung. Ein seropositiver Proband ist ein Proband mit einem Antikörpertiter >= 8 oder 7 EL.U/ml vor der Impfung.
Im Monat 108
Anti-humanes Papillomavirus-16 und 18 (Anti-HPV-16/18)-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im Monat 108
Anti-HPV-16- und 18-Antikörpertiter werden in geometrischen mittleren Titern (GMTs) in ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) angegeben.
Im Monat 108
Anti-humanes Papillomavirus-16 und 18 (Anti-HPV-16/18)-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im Monat 120
Der Cut-off-Wert des Anti-HPV-16-Assays wurde als 8 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) definiert. Der Cut-off-Wert des Anti-HPV-18-Assays wurde als 7 EL.U/ml definiert. Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern (d. h. Titer größer oder gleich dem Cut-off-Wert) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren. Ein seronegativer Proband ist ein Proband mit einem Antikörpertiter < 8 oder 7 EL.U/ml vor der Impfung. Ein seropositiver Proband ist ein Proband mit einem Antikörpertiter >= 8 oder 7 EL.U/ml vor der Impfung.
Im Monat 120
Anzahl der serokonvertierten Probanden mit Anti-HPV-16/18-Antikörpertitern, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen.
Zeitfenster: Im Monat 120
Der Cut-off-Wert des Anti-HPV-16-Assays wurde als 8 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) definiert. Der Cut-off-Wert des Anti-HPV-18-Assays wurde als 7 EL.U/ml definiert. Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern (d. h. Titer größer oder gleich dem Cut-off-Wert) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren. Ein seronegativer Proband ist ein Proband mit einem Antikörpertiter < 8 oder 7 EL.U/ml vor der Impfung. Ein seropositiver Proband ist ein Proband mit einem Antikörpertiter >= 8 oder 7 EL.U/ml vor der Impfung.
Im Monat 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 48 bis Monat 60
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von Monat 48 bis Monat 60
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 60 bis Monat 72
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von Monat 60 bis Monat 72
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 72 bis Monat 84
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von Monat 72 bis Monat 84
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 84 bis Monat 96
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von Monat 84 bis Monat 96
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 96 bis Monat 108
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von Monat 96 bis Monat 108
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 108 bis Monat 120
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von Monat 108 bis Monat 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111375
  • 2008-000369-44 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 111375
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111375
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 111375
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 111375
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 111375
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111375
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 111375
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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