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Avaliação da imunogenicidade e segurança a longo prazo de uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV) em mulheres saudáveis.

31 de dezembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de acompanhamento para avaliar a imunogenicidade e segurança a longo prazo de uma vacina contra o HPV (GSK 580299) em mulheres saudáveis

A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) foi claramente estabelecida como a causa necessária do câncer cervical. Este estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade e segurança a longo prazo da vacina contra o HPV 580299 até 10 anos após a administração da primeira dose da vacina contra o HPV (mês 0) administrada no estudo primário 580299/013. Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de extensão do Mês 60 ao Mês 120. Os objetivos e medidas de resultado da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (NCT00196924). Os objetivos e medidas de resultado da fase de extensão até o Mês 48 são apresentados em uma postagem de protocolo separada (NCT00316706).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos tinham entre 10 e 14 anos no momento da entrada no estudo primário. Nenhuma vacina será administrada neste estudo de extensão.

Os resultados das medidas de resultados que descrevem as análises de outros estudos não são relatados neste registro. Por favor, consulte os registros mencionados nos respectivos títulos de medida de resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

632

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Alemanha, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemanha, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Alemanha, 99423
        • GSK Investigational Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • La Chorrera, Panamá
        • GSK Investigational Site
    • Panamá
      • Arraijan/Vista Alegre, Panamá, Panamá
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que o investigador acredita que eles e/ou seus pais ou representante legalmente aceitável (LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
  • Uma mulher inscrita no subconjunto de imunogenicidade do estudo 580299-013, que recebeu três doses da vacina contra o HPV e participou do estudo de extensão do 580299-013.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito. Para sujeitos abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento informado por escrito deve ser obtido de um dos pais ou representante legalmente aceitável do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV, exceto a vacina administrada no estudo 580299-013.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico ocorrendo nos três meses anteriores à entrada no estudo.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ocorridos nos três meses anteriores à entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo Cervarix
Indivíduos no Grupo Cervarix do estudo primário (NCT00196924), que receberam 3 doses da vacina Cervarix™ por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante de acordo com um calendário de vacinação de 0, 1, 6 meses.
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras de sangue deveriam ser coletadas nos meses 60, 72, 84, 96, 108 e 120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroconvertidos com títulos de anticorpos anti-HPV-16/18 iguais ou acima dos valores de corte.
Prazo: No Mês 60

O valor de corte do ensaio anti-HPV-16 foi definido como 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O valor de corte do ensaio anti-HPV-18 foi definido como 7 EL.U/mL.

A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos (i.e. título maior ou igual ao valor de corte) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.

Um indivíduo soronegativo é um indivíduo com título de anticorpos < 8 ou 7 EL.U/mL antes da vacinação.

Um indivíduo soropositivo é um indivíduo com título de anticorpos >= 8 ou 7 EL.U/mL antes da vacinação.
No Mês 60
Número de indivíduos soroconvertidos com títulos de anticorpos anti-HPV-16/18 iguais ou acima dos valores de corte.
Prazo: No Mês 72

O valor de corte do ensaio anti-HPV-16 foi definido como 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O valor de corte do ensaio anti-HPV-18 foi definido como 7 EL.U/mL.

A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos (i.e. título maior ou igual ao valor de corte) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.

Um indivíduo soronegativo é um indivíduo com título de anticorpos < 8 ou 7 EL.U/mL antes da vacinação.

Um indivíduo soropositivo é um indivíduo com título de anticorpos >= 8 ou 7 EL.U/mL antes da vacinação.
No Mês 72
Número de indivíduos soroconvertidos com títulos de anticorpos anti-HPV-16/18 iguais ou acima dos valores de corte.
Prazo: No Mês 84

O valor de corte do ensaio anti-HPV-16 foi definido como 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O valor de corte do ensaio anti-HPV-18 foi definido como 7 EL.U/mL.

A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos (i.e. título maior ou igual ao valor de corte) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.

Um indivíduo soronegativo é um indivíduo com título de anticorpos < 8 ou 7 EL.U/mL antes da vacinação.

Um indivíduo soropositivo é um indivíduo com título de anticorpos >= 8 ou 7 EL.U/mL antes da vacinação.
No Mês 84
Número de indivíduos soroconvertidos com títulos de anticorpos anti-HPV-16/18 iguais ou acima dos valores de corte.
Prazo: No Mês 96

O valor de corte do ensaio anti-HPV-16 foi definido como 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O valor de corte do ensaio anti-HPV-18 foi definido como 7 EL.U/mL.

A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos (i.e. título maior ou igual ao valor de corte) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.

Um indivíduo soronegativo é um indivíduo com título de anticorpos < 8 ou 7 EL.U/mL antes da vacinação.

Um indivíduo soropositivo é um indivíduo com título de anticorpos >= 8 ou 7 EL.U/mL antes da vacinação.
No Mês 96
Títulos de anticorpos anti-papilomavírus humano-16 e 18 (Anti-HPV-16/18)
Prazo: No Mês 60
Os títulos de anticorpos anti-HPV-16 e 18 são dados em Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
No Mês 60
Títulos de anticorpos anti-papilomavírus humano-16 e 18 (Anti-HPV-16/18)
Prazo: No mês 72
Os títulos de anticorpos anti-HPV-16 e 18 são dados em Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
No mês 72
Títulos de anticorpos anti-papilomavírus humano-16 e 18 (Anti-HPV-16/18)
Prazo: No Mês 84
Os títulos de anticorpos anti-HPV-16 e 18 são dados em Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
No Mês 84
Títulos de anticorpos anti-papilomavírus humano-16 e 18 (Anti-HPV-16/18)
Prazo: No Mês 96
Os títulos de anticorpos anti-HPV-16 e 18 são dados em Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
No Mês 96
Número de indivíduos soroconvertidos com títulos de anticorpos anti-HPV-16/18 iguais ou acima dos valores de corte.
Prazo: No Mês 108
O valor de corte do ensaio anti-HPV-16 foi definido como 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O valor de corte do ensaio anti-HPV-18 foi definido como 7 EL.U/mL. A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos (i.e. título maior ou igual ao valor de corte) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação. Um indivíduo soronegativo é um indivíduo com título de anticorpos < 8 ou 7 EL.U/mL antes da vacinação. Um indivíduo soropositivo é um indivíduo com título de anticorpos >= 8 ou 7 EL.U/mL antes da vacinação.
No Mês 108
Títulos de anticorpos anti-papilomavírus humano-16 e 18 (Anti-HPV-16/18)
Prazo: No Mês 108
Os títulos de anticorpos anti-HPV-16 e 18 são dados em Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
No Mês 108
Títulos de anticorpos anti-papilomavírus humano-16 e 18 (Anti-HPV-16/18)
Prazo: No Mês 120
O valor de corte do ensaio anti-HPV-16 foi definido como 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O valor de corte do ensaio anti-HPV-18 foi definido como 7 EL.U/mL. A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos (i.e. título maior ou igual ao valor de corte) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação. Um indivíduo soronegativo é um indivíduo com título de anticorpos < 8 ou 7 EL.U/mL antes da vacinação. Um indivíduo soropositivo é um indivíduo com título de anticorpos >= 8 ou 7 EL.U/mL antes da vacinação.
No Mês 120
Número de indivíduos soroconvertidos com títulos de anticorpos anti-HPV-16/18 iguais ou acima dos valores de corte.
Prazo: No Mês 120
O valor de corte do ensaio anti-HPV-16 foi definido como 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O valor de corte do ensaio anti-HPV-18 foi definido como 7 EL.U/mL. A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos (i.e. título maior ou igual ao valor de corte) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação. Um indivíduo soronegativo é um indivíduo com título de anticorpos < 8 ou 7 EL.U/mL antes da vacinação. Um indivíduo soropositivo é um indivíduo com título de anticorpos >= 8 ou 7 EL.U/mL antes da vacinação.
No Mês 120

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do mês 48 ao mês 60
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Do mês 48 ao mês 60
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do mês 60 ao mês 72
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Do mês 60 ao mês 72
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do mês 72 ao mês 84
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Do mês 72 ao mês 84
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do mês 84 ao mês 96
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Do mês 84 ao mês 96
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do mês 96 ao mês 108
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Do mês 96 ao mês 108
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do mês 108 ao mês 120
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Do mês 108 ao mês 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 111375
  • 2008-000369-44 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 111375
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 111375
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 111375
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 111375
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 111375
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 111375
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 111375
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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