Evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad a largo plazo de una vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en mujeres sanas.
31 de diciembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de seguimiento para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad a largo plazo de una vacuna contra el VPH (GSK 580299) en mujeres sanas
La infección por el virus del papiloma humano (VPH) se ha establecido claramente como la causa necesaria del cáncer de cuello uterino.
Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad a largo plazo de la vacuna contra el VPH 580299 hasta 10 años después de la administración de la primera dosis de la vacuna contra el VPH (mes 0) administrada en el estudio primario 580299/013.
Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de extensión del Mes 60 al Mes 120.
Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (NCT00196924).
Los objetivos y medidas de resultado de la fase de extensión hasta el Mes 48 se presentan en una publicación de protocolo separada (NCT00316706).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos tenían entre 10 y 14 años en el momento de ingresar al estudio principal. No se administrará ninguna vacuna en este estudio de extensión.
Los resultados de las medidas de resultado que describen los análisis de otros estudios no se informan en este registro. Consulte los registros mencionados en los títulos de las medidas de resultado respectivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
632
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10967
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22307
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73326
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77955
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Weilheim, Bayern, Alemania, 82362
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18246
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18109
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemania, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44866
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
- GSK Investigational Site
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Harrislee, Schleswig-Holstein, Alemania, 24955
- GSK Investigational Site
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Niebuell, Schleswig-Holstein, Alemania, 25899
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Weimar, Thueringen, Alemania, 99423
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colombia
- GSK Investigational Site
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Francisco Morazan
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Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- GSK Investigational Site
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La Chorrera, Panamá
- GSK Investigational Site
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Panamá
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Arraijan/Vista Alegre, Panamá, Panamá
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que ellos y/o sus padres o representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Una mujer inscrita en el subconjunto de inmunogenicidad del estudio 580299-013, que recibió tres dosis de la vacuna contra el VPH y participó en el estudio de extensión de 580299-013.
- Asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto. Para los sujetos por debajo de la edad legal de consentimiento, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de un padre o representante legalmente aceptable del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) o uso planificado durante el período de estudio.
- Administración o administración planificada de cualquier vacuna contra el VPH, que no sea la vacuna administrada en el estudio 580299-013.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado ocurrido dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo Cervarix
Sujetos en el Grupo Cervarix del estudio primario (NCT00196924), que luego recibieron 3 dosis de la vacuna Cervarix™ por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante de acuerdo con un calendario de vacunación de 0, 1, 6 meses.
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Las muestras de sangre debían recolectarse en los meses 60, 72, 84, 96, 108 y 120
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seroconvertidos con títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 iguales o superiores a los valores de corte.
Periodo de tiempo: En el Mes 60
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El valor de corte del ensayo anti-HPV-16 se definió como 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). El valor de corte del ensayo anti-HPV-18 se definió como 7 EL.U/mL. La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir, título superior o igual al valor de corte) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación. Un sujeto seronegativo es un sujeto con título de anticuerpos < 8 o 7 EL.U/mL antes de la vacunación. Un sujeto seropositivo es un sujeto con título de anticuerpos >= 8 o 7 EL.U/mL antes de la vacunación. |
En el Mes 60
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Número de sujetos seroconvertidos con títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 iguales o superiores a los valores de corte.
Periodo de tiempo: En el Mes 72
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El valor de corte del ensayo anti-HPV-16 se definió como 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). El valor de corte del ensayo anti-HPV-18 se definió como 7 EL.U/mL. La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir, título superior o igual al valor de corte) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación. Un sujeto seronegativo es un sujeto con título de anticuerpos < 8 o 7 EL.U/mL antes de la vacunación. Un sujeto seropositivo es un sujeto con título de anticuerpos >= 8 o 7 EL.U/mL antes de la vacunación. |
En el Mes 72
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Número de sujetos seroconvertidos con títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 iguales o superiores a los valores de corte.
Periodo de tiempo: En el Mes 84
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El valor de corte del ensayo anti-HPV-16 se definió como 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). El valor de corte del ensayo anti-HPV-18 se definió como 7 EL.U/mL. La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir, título superior o igual al valor de corte) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación. Un sujeto seronegativo es un sujeto con título de anticuerpos < 8 o 7 EL.U/mL antes de la vacunación. Un sujeto seropositivo es un sujeto con título de anticuerpos >= 8 o 7 EL.U/mL antes de la vacunación. |
En el Mes 84
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Número de sujetos seroconvertidos con títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 iguales o superiores a los valores de corte.
Periodo de tiempo: En el Mes 96
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El valor de corte del ensayo anti-HPV-16 se definió como 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). El valor de corte del ensayo anti-HPV-18 se definió como 7 EL.U/mL. La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir, título superior o igual al valor de corte) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación. Un sujeto seronegativo es un sujeto con título de anticuerpos < 8 o 7 EL.U/mL antes de la vacunación. Un sujeto seropositivo es un sujeto con título de anticuerpos >= 8 o 7 EL.U/mL antes de la vacunación. |
En el Mes 96
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Títulos de anticuerpos contra el virus del papiloma humano 16 y 18 (anti-VPH-16/18)
Periodo de tiempo: En el Mes 60
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Los títulos de anticuerpos anti-HPV-16 y 18 se dan en títulos medios geométricos (GMT) en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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En el Mes 60
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Títulos de anticuerpos contra el virus del papiloma humano 16 y 18 (anti-VPH-16/18)
Periodo de tiempo: Al mes 72
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Los títulos de anticuerpos anti-HPV-16 y 18 se dan en títulos medios geométricos (GMT) en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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Al mes 72
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Títulos de anticuerpos contra el virus del papiloma humano 16 y 18 (anti-VPH-16/18)
Periodo de tiempo: En el Mes 84
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Los títulos de anticuerpos anti-HPV-16 y 18 se dan en títulos medios geométricos (GMT) en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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En el Mes 84
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Títulos de anticuerpos contra el virus del papiloma humano 16 y 18 (anti-VPH-16/18)
Periodo de tiempo: En el Mes 96
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Los títulos de anticuerpos anti-HPV-16 y 18 se dan en títulos medios geométricos (GMT) en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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En el Mes 96
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Número de sujetos seroconvertidos con títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 iguales o superiores a los valores de corte.
Periodo de tiempo: En el Mes 108
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El valor de corte del ensayo anti-HPV-16 se definió como 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El valor de corte del ensayo anti-HPV-18 se definió como 7 EL.U/mL.
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir,
título superior o igual al valor de corte) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
Un sujeto seronegativo es un sujeto con título de anticuerpos < 8 o 7 EL.U/mL antes de la vacunación.
Un sujeto seropositivo es un sujeto con título de anticuerpos >= 8 o 7 EL.U/mL antes de la vacunación.
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En el Mes 108
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Títulos de anticuerpos contra el virus del papiloma humano 16 y 18 (anti-VPH-16/18)
Periodo de tiempo: En el Mes 108
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Los títulos de anticuerpos anti-HPV-16 y 18 se dan en títulos medios geométricos (GMT) en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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En el Mes 108
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Títulos de anticuerpos contra el virus del papiloma humano 16 y 18 (anti-VPH-16/18)
Periodo de tiempo: En el Mes 120
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El valor de corte del ensayo anti-HPV-16 se definió como 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El valor de corte del ensayo anti-HPV-18 se definió como 7 EL.U/mL.
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir,
título superior o igual al valor de corte) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
Un sujeto seronegativo es un sujeto con título de anticuerpos < 8 o 7 EL.U/mL antes de la vacunación.
Un sujeto seropositivo es un sujeto con título de anticuerpos >= 8 o 7 EL.U/mL antes de la vacunación.
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En el Mes 120
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Número de sujetos seroconvertidos con títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 iguales o superiores a los valores de corte.
Periodo de tiempo: En el Mes 120
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El valor de corte del ensayo anti-HPV-16 se definió como 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El valor de corte del ensayo anti-HPV-18 se definió como 7 EL.U/mL.
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir,
título superior o igual al valor de corte) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
Un sujeto seronegativo es un sujeto con título de anticuerpos < 8 o 7 EL.U/mL antes de la vacunación.
Un sujeto seropositivo es un sujeto con título de anticuerpos >= 8 o 7 EL.U/mL antes de la vacunación.
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En el Mes 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del Mes 48 al Mes 60
|
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Del Mes 48 al Mes 60
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del Mes 60 al Mes 72
|
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Del Mes 60 al Mes 72
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del Mes 72 al Mes 84
|
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Del Mes 72 al Mes 84
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del Mes 84 al Mes 96
|
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Del Mes 84 al Mes 96
|
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del Mes 96 al Mes 108
|
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Del Mes 96 al Mes 108
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del Mes 108 al Mes 120
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Del Mes 108 al Mes 120
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwarz TF, Huang LM, Lin TY, Wittermann C, Panzer F, Valencia A, Suryakiran PV, Lin L, Descamps D. Long-term immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in 10- to 14-year-old girls: open 6-year follow-up of an initial observer-blinded, randomized trial. Pediatr Infect Dis J. 2014 Dec;33(12):1255-61. doi: 10.1097/INF.0000000000000460.
- Schwarz TF, Huang LM, Valencia A, Panzer F, Chiu CH, Decreux A, Poncelet S, Karkada N, Folschweiller N, Lin L, Dubin G, Struyf F. A ten-year study of immunogenicity and safety of the AS04-HPV-16/18 vaccine in adolescent girls aged 10-14 years. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1970-1979. doi: 10.1080/21645515.2019.1625644. Epub 2019 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 111375
- 2008-000369-44 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 111375Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 111375Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 111375Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 111375Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 111375Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 111375Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 111375Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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